Program Zákon

Vyhl�ka, kterou se stanov� spr�vn� l�k�rensk� praxe, bli��� podm�nky p��pravy a �pravy l��iv�ch p��pravk�, v�deje a zach�zen� s l��iv�mi p��pravky ve zdravotnick�ch za��zen�ch a bli��� podm�nky provozu l�k�ren a dal��ch provozovatel� vyd�vaj�c�ch l��iv� p��pravky

Ministerstvo zdravotnictv� a Ministerstvo zem�d�lstv� stanov� podle � 75 odst. 2 p�sm. e) z�kona �. 79/1997 Sb. , o l��ivech a o zm�n�ch a dopln�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�, ve zn�n� z�kona �. 129/2003 Sb ., (d�le jen "z�kon"):

��ST PRVN� �VODN� USTANOVEN�

� 1

Podle t�to vyhl�ky se postupuje p�i p��prav�, �prav�, uchov�v�n�, p��jmu a v�deji l��iv�ch p��pravk� v l�k�rn�, na pracovi�ti nukle�rn� medic�ny, na imunobiologick�m nebo mikrobiologick�m pracovi�ti a v org�nu ochrany ve�ejn�ho zdrav�, jako� i p�i zach�zen� s l��iv�mi p��pravky p�i poskytov�n� zdravotn� p��e a veterin�rn� p��e.

� 2

Pro ��ely t�to vyhl�ky se rozum�

a) individu�ln� p��pravou - p��prava l��iv�ho p��pravku podle l�ka�sk�ho p�edpisu1) p�edepsan�ho pro ur�it�ho pacienta nebo ur�it� zv��e,

b) hromadnou p��pravou - p��prava meziproduktu ur�en�ho k dal��mu zpracov�n� v t�m�e zdravotnick�m za��zen� nebo kone�n�ho produktu l��iv�ho p��pravku bez n�vaznosti na l�ka�sk� p�edpis p�edepsan� pro ur�it�ho pacienta nebo ur�it� zv��e,

c) p�ipravovan�m radiofarmakem - radiofarmakum, kter� je p�ipraveno pro ur�it�ho pacienta nebo skupinu pacient� na konkr�tn� vy�et�en�,

d) aktivitou p�ipravovan�ho radiofarmaka - mno�stv� radioaktivity v l��iv�m p��pravku vyj�d�en� v becquerelech k dan�mu datu a hodin�,

e) hmotnostn� aktivitou - pod�l aktivity a celkov� hmotnosti radiofarmaka,

f) objemovou aktivitou - pod�l aktivity a celkov�ho objemu radiofarmaka,

g) standardn�m opera�n�m postupem - dokument, kter� stanov� opakuj�c� se �innosti,

h) technologick�m p�edpisem - dokumentace, kter� p�edepisuje pr�b�h p��pravy l��iv�ho p��pravku a zahrnuje
zejm�na slo�en� l��iv�ho p��pravku, ur�en� obalov�ho materi�lu, zp�sob ozna�en� a kontroln� p�edpis,

i) triturac� - dob�e rozet�en� sm�s l��iv� l�tky s pomocnou l�tkou, obvykle s laktosou, v pom�ru umo��uj�c�m p�esn� nava�ov�n� ��inn� l�tky,

j) dobou pou�itelnosti - doba, po kterou p�i dodr�en� p�edepsan�ho zp�sobu uchov�v�n� l��iv� l�tka, pomocn� l�tka nebo l��iv� p��pravek zachov�vaj� sv� deklarovan� vlastnosti nebo vlastnosti pot�ebn� pro zam��len� pou�it�, zejm�na po�adovanou jakost, ��innost a bezpe�nost.

��ST DRUH� SPR�VN� L�K�RENSK� PRAXE A BLI��� PODM�NKY PROVOZU L�K�REN

� 3 Z�sady p��pravy a �pravy l��iv�ch p��pravk�

(1) K p��prav� l��iv�ch p��pravk� se pou��vaj�

a) l��iv� l�tky, pomocn� l�tky a rostliny uveden� ve zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisu2) a opat�en� dokladem o jejich jakosti3) (d�le jen "certifik�t"),

b) registrovan� hromadn� vyr�b�n� l��iv� p��pravky; u tuh�ch a polotuh�ch d�len�ch l�kov�ch forem se mo�nost jejich pou�it� p�i p��prav� uv�d� v souhrnu �daj� o p��pravku,4)

c) v�hy umo��uj�c� p�esnost nav�ky l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek o jeden ��d vy���, ne� je nava�ovan� mno�stv�,

d) pracovn� p�edm�ty, n�stroje, p��stroje, za��zen� a obaly, zhotoven� z materi�l�, kter� neovlivn� vlastnosti l��iv�ch p��pravk�.

(2) P�i p��prav� l��iv�ch p��pravk�

a) se ve�ker� �innost dokumentuje tak, aby mohl b�t zp�tn� zji�t�n postup p��pravy, hodnocen� jakosti, a pokud je dokumentace vedena elektronick�m syst�mem, �daje se z�lohuj� obnoviteln�m zp�sobem

b) nelze pou��t l��iv� l�tky a pomocn� l�tky po uplynut� doby jejich pou�itelnosti, pop��pad� jsou-li u nich zji�t�ny z�vady p�i organoleptick� kontrole,

c) se postupuje tak, aby byla vylou�ena mo�nost jejich z�m�ny,

d) jeden pracovn�k nesm� p�ipravovat sou�asn� v�ce r�zn�ch l��iv�ch p��pravk�,

e) nelze pou��vat triturace obsahuj�c� venena a n�vykov� l�tky, u nich� nebyla kontroln� laborato��5) nebo l�k�rnou provedena kontrola toto�nosti a obsahu t�chto l�tek.

(3) �i�t�n� voda6) se uchov�v� p�i teplot� nejv��e 25 �C a lze ji pou��vat pro p��pravu a �pravu l��iv�ch p��pravk� nejd�le po dobu 24 hodin od jej� p��pravy; del�� pou�itelnost lze p�ipustit, pokud je laboratorn�mi zkou�kami dolo�eno, �e se po stanovenou dobu nezm�n� jakostn� krit�ria.6) Vodu na injekci uchov�vanou ve vzduchot�sn�ch obalech lze pro p��pravu l��iv�ch p��pravk� pou��t nejd�le po dobu 24 hodin od okam�iku naru�en� celistvosti obalu; �i�t�nou vodu uchov�vanou v uzav�en�m syst�mu za��zen� pro p��pravu �i�t�n� vody lze pou��t pro p��pravu �i �pravu l��iv�ch p��pravk� nejd�le po dobu stanovenou na z�klad� validace procesu.

(4) Steriln� l��iv� p��pravky se p�ipravuj� v prostor�ch s p�edepsanou t��dou �istoty vzduchu, kter� se pravideln� kontroluj�; t��dy �istoty vzduchu jsou uvedeny v p��loze. Pracovn� pom�cky a obaly, kter� p�ich�zej� do kontaktu s l��iv�m p��pravkem p�i p��prav�, mus� b�t steriln�.6)

(5) P�i p��prav� parenter�ln�ch l��iv�ch p��pravk� skupiny cytostatik se dodr�uj� po�adavky stanoven� pro p��pravu steriln�ch l��iv�ch p��pravk� a po�adavky vych�zej�c� ze zvl�tn� povahy l��iv� l�tky.6)

(6) P�i p��prav� radiofarmak se dodr�uj� po�adavky pro pr�ci s otev�en�mi radionuklidov�mi z��i�i podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu.7)

(7) P��stroje, kter� mohou ovlivnit jakost kone�n�ho p��pravku, se pravideln� �ist� a kontroluj�.

(8) Za p��pravu l��iv�ch p��pravk� se krom� postup� uveden�ch v � 4 a� 6 pova�uje t�

a) nava�ov�n�,

b) rozpl�ov�n�,

c) rozd�lov�n� jednotliv�ch balen� hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk� pro l��kov� zdravotnick� za��zen�,

d) �prava, kter� je ne�m�rn� n�ro�n� �i nebezpe�n�, a to zejm�na �prava

1. radiofarmak,

2. injek�n� pod�van�ch cytostatik,

3. l��iv�ch p��pravk� ur�en�ch pro parenter�ln� v��ivu.

(9) Za �pravu l��iv�ch p��pravk� se pova�uje �ed�n� hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk� neuveden�ch v odstavci 8 p�sm. d) , rozpou�t�n� �i �ed�n� sirup�; such�ch injekc� a p�id�v�n� injek�n�ch roztok� do inf�z�, pokud jsou prov�d�ny v obalech ur�en�ch k tomuto ��elu nebo v p��pad� steriln�ch l��iv�ch p��pravk� pomoc� zdravotnick�ch prost�edk� zaru�uj�c�ch sterilitu.

(10) Hromadn� vyr�b�n� l��iv� p��pravky lze upravovat pouze postupy, kter� jsou v souladu se souhrnem �daj� o p��pravku, v p��pad� neregistrovan�ch p��pravk� pou�it�ch v souladu s � 5a odst. 3 z�kona podle �daj� v�robce, za podm�nek stanoven�ch specifick�m l��ebn�m programem �i za podm�nek schv�len�ch pro prov�d�n� klinick�ho hodnocen�.

� 4

P��prava steriln�ch l��iv�ch p��pravk� P��prava steriln�ch l��iv�ch p��pravk�

a) parenter�ln�ch ze steriln�ho materi�lu technologi�, kter� vylu�uje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzik�ln� kontaminaci, se prov�d� v pracovn�m prostoru t��dy �istoty vzduchu A, kter� je um�st�n v prostoru t��dy �istoty vzduchu C,

b) parenter�ln�ch se uskute��uje v prostoru t��dy �istoty vzduchu C, po�adavek sterility se zaji��uje tepeln� nebo mikrobi�ln� filtrac� v prostoru t��dy �istoty vzduchu A; stejn�m zp�sobem se p�ipravuj� ostatn� steriln� l��iv� p��pravky bez protimikrobn� p��sady,

c) s protimikrobn� p��sadou se zakon�uje mikrobi�ln� filtrac� a rozpl�ov�n�m v prostoru t��dy �istoty vzduchu A nebo v p��pad�, �e to povaha l��iv�ho p��pravku umo��uje, n�slednou tepelnou sterilizac�,

d) kter� nelze tepeln� sterilizovat, se uskute��uje v pracovn�m prostoru t��dy �istoty vzduchu A, kter� je um�st�n v prostoru t��dy �istoty vzduchu C; k jejich p��prav� se pou�ij� steriln� l��iv� l�tky a pomocn� l�tky,

e) skupiny cytotoxick�ch l�tek se prov�d� v podtlakov�ch bezpe�nostn�ch boxech s vertik�ln�m lamin�rn�m proud�n�m t��dy �istoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, kter� jsou um�st�ny v prostoru t��dy �istoty vzduchu C.

� 5 Individu�ln� p��prava

(1) Je-li p�ekro�ena obvykl� d�vka l��iv� l�tky a toto p�ekro�en� nen� p�edepisuj�c�m l�ka�em ��dn� vyzna�eno zp�sobem uveden�m zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem1) a nen� mo�no ov��it tento �daj u p�edepisuj�c�ho l�ka�e, l�k�rn�k uprav� mno�stv� �i koncentraci p�edepsan� l��iv� l�tky na terapeuticky obvykl� �i obvyklou, zm�nu vyzna�� na l�ka�sk�m p�edpisu a potvrd� ji sv�m podpisem. P�edepisuj�c�ho l�ka�e o t�to zm�n� l�k�rn�k neprodlen� uv�dom�.

(2) Pokud by l��iv� p��pravek p�ipraven� podle l�ka�sk�ho p�edpisu podle znalost� a zku�enost� l�k�rn�ka nespl�oval po�adavky jakosti, bezpe�nosti a ��innosti, zejm�na kdy� p�edepsan� l��iv� p��pravek obsahuje l�tky inkompatibiln� nebo takov�, o nich� je zn�mo, �e se mohou navz�jem negativn� ovliv�ovat, l�k�rn�k provede �pravu l�ka�sk�ho p�edpisu ve smyslu kvalitativn� �i kvantitativn� zm�ny pomocn�ch l�tek nebo l��iv�ch l�tek. V p��pad� zm�n l��iv�ch l�tek tuto zm�nu provede jen po p�edchoz� dohod� s p�edepisuj�c�m l�ka�em. Provedenou zm�nu vyzna�� na l�ka�sk�m p�edpisu, potvrd� ji sv�m podpisem a l��iv� p��pravek p�iprav� a vyd� v souladu s provedenou zm�nou.

(3) Je-li mo�n� zlep�it vlastnosti l��iv�ho p��pravku pou�it�m vhodn�ch pomocn�ch l�tek, l�k�rn�k m��e prov�st �pravu slo�en� l��iv�ho p��pravku. Zm�nu vyzna�� na l�ka�sk�m p�edpisu, potvrd� sv�m podpisem a l��iv� p��pravek p�iprav� a vyd� v souladu s provedenou zm�nou.

� 6 Hromadn� p��prava

(1) Hromadn� p��prava se prov�d� podle technologick�ho p�edpisu vypracovan�ho pro meziprodukt.

(2) Hromadn� p��prava kone�n�ho produktu l��iv�ho p��pravku se prov�d�

a) do 20 balen� podle � 3 a� 5 a podle � 8 odst. 1 a 2 ,

b) nad 20 balen� v �ar��ch podle � 3 a� 5 a podle � 8 odst. 3 .

� 7 Ozna�ov�n� l��iv�ch l�tek, pomocn�ch l�tek a l��iv�ch p��pravk�

(1) Ozna�en� obal�, v nich� se uchov�vaj� l��iv� l�tky a pomocn� l�tky, se provede, nen�-li ozna�en p��mo obal, na pevn� lp�c�m �t�tku, a to

a) �ikm�m modr�m pruhem z lev�ho doln�ho do prav�ho horn�ho rohu �t�tku v p��pad� omamn�ch l�tek a psychotropn�ch l�tek uveden�ch ve zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisu,8)

b) b�l�m p�smem na �ern� �t�tek u venen,6)

c) �erven�m p�smem na b�l� �t�tek u separand,6)

d) �ern�m p�smem na b�l� �t�tek v p��padech neuveden�ch pod p�smeny a) a� c) ,

e) krom� ozna�en� uveden�ho v p�smenech a) a� d) varovn�m textem "Ho�lavina" u l��iv�ch l�tek ho�lav�ch a pomocn�ch l�tek ho�lav�ch a "��ravina" u l��iv�ch l�tek ��rav�ch a pomocn�ch l�tek ��rav�ch. Pokud se nejedn� o obchodn� (origin�ln�) balen�, je sou��st� ozna�en� ��slo certifik�tu nebo ��slo �ar�e.

(2) P�ipraven� l��iv� p��pravky ur�en� k v�deji se ozna�uj�

a) b�l�m �t�tkem, jde-li o l��iv� p��pravky ur�en� k u�it� �sty, vst�eb�v�n� sliznic� dutiny �stn� nebo injek�n� aplikaci,

b) �erven�m �t�tkem s n�pisem "Neu��vat vnit�n�!", jde-li o jin� upot�eben�,

c) jde-li o l��iv� p��pravky ur�en� pro zv��ata, podle p�smene a) nebo b) a zelen�m �t�tkem s n�pisem "Jen pro zv��ata! ",

d) adresou l�k�rny,

e) datem p��pravy a v p��pad�, �e doba pou�itelnosti je krat�� ne� 48 hodin, i hodinou p��pravy,

f) podpisem osoby, kter� l��iv� p��pravek p�ipravila, jde-li o p��pravu podle � 5 a � 6 p�sm. a),

g) �ar�� l��iv�ho p��pravku, jde-li o p��pravu podle � 6 p�sm. b),

h) dobou pou�itelnosti l��iv�ho p��pravku, zp�sobem jeho uchov�v�n� a n�vodem k pou�it�, kter� obsahuje zejm�na zp�sob pou�it� a d�vkov�n� l��iv�ho p��pravku, je-li to s ohledem na povahu l��iv�ho p��pravku nutn� uv�st,

i) pou�itou protimikrobn� p��sadou, jestli�e byla p�i p��prav� p�id�na; u o�n�ch p��pravk� bez protimikrobn� p��sady mus� b�t vyzna�en symbol " SA",

j) "Jed", jestli�e je to na l�ka�sk�m p�edpisu l�ka�em v�slovn� uvedeno,

k) slo�en�m, pop��pad� n�zvem, jedn�-li se o l��iv� p��pravky p�ipraven� podle � 6 nebo l��iv� p��pravky ur�en� k v�deji pro zdravotnick� za��zen� nebo pro veterin�rn� l�ka�e,

l) celkov�m mno�stv�m l��iv�ho p��pravku, nejedn�-li se o p��pravu podle � 5 ,

m) �ar�� rozva�ovan�ch l��iv�ch p��pravk�,

n) jm�nem, p��jmen�m a datem narozen� pacienta a slovy ,"Cytotoxick� l�tka", jde-li o l��iv� p��pravky skupiny cytostatik,

o) jm�nem, p��jmen�m a datem narozen� pacienta, jde-li o parenter�ln� l��iv� p��pravky p�edepsan� pro konkr�tn�ho pacienta,

p) n�pisem "Ho�lavina", jedn�-li se o l��iv� p��pravky ho�lav�,9) a n�pisem "��ravina", jedn�-li se o l��iv� p��pravky ��rav�.9)

(3) Ozna�en� meziprodukt� l��iv�ch p��pravk� obsahuje

a) n�zev nebo slo�en�,

b) stupe� rozpracovanosti,

c) datum p��pravy,

d) podpis p�ipravuj�c�ho.

(4) L��iv� p��pravky, kter� se upravuj� a jsou ur�eny k v�deji pro zdravotnick� za��zen� nebo pro veterin�rn� l�ka�e, se ozna�� n�zvem nebo slo�en�m, �daji podle odstavce 2 p�sm. a) a� f) , h) , j) , l) a p) , a to pokud tyto �daje ji� nejsou uvedeny na obalu upraven�ho l��iv�ho p��pravku, p��padn� �daji identifikuj�c�mi pacienta podle l�ka�sk�ho p�edpisu.

(5) P�i rozd�lov�n� jednotliv�ch balen� hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk� se tyto p��pravky ozna�uj� n�zvem, silou nebo koncentrac�, �ar�� a dobou pou�itelnosti, pokud tyto �daje ji� nejsou na obalu uvedeny; u termolabiln�ch p��pravk� se uvedou t� podm�nky uchov�v�n�.

(6) Zkoumadla pro laboratorn� pou�it� p�ipraven� v l�k�rn� se ozna�uj� �lut�m �t�tkem s n�pisem "Zkoumadlo" a dezinfek�n� roztoky �erven�m �t�tkem s n�pisem "Roztok k dezinfekci".

� 8 Kontrola p��pravy a �pravy

(1) U l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch individu�ln� nebo hromadn� do 20 balen� kone�n�ho produktu l��iv�ho p��pravku kontroluje vyd�vaj�c� osoba vzhled, mno�stv�, obal a ozna�en�.

(2) U l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch hromadn� do 20 balen� kone�n�ho produktu l��iv�ho p��pravku kontroluje osoba, kter� l��iv� p��pravek p�ipravila, certifik�t pou�it�ch l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek a �plnost dokumentace.

(3) U l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch hromadn� v mno�stv� nad 20 balen� kone�n�ho produktu l��iv�ho p��pravku se prov�d� organoleptick�, chemick� a fyzik�ln� chemick� zkou�ky vstupn�, meziopera�n� a v�stupn� kontroly podle p�edem vypracovan� dokumentace. Vzorek ka�d� �ar�e se uchov�v� po dobu pou�itelnosti.

(4) U l��iv�ch p��pravk� p�ipravovan�ch opakovan� na ��danku1) se jejich p��prava a kontrola prov�d� podle technologick�ho p�edpisu p�edem vypracovan�ho pro tyto p��pady (� 13 odst. 3 ).

(5) U �i�t�n� vody se prov�d� kontrola

a) chemick� a fyzik�ln� chemick�, a to

1. nejm�n� jednou za m�s�c a

2. po ka�d�m z�sahu do p��stroje na jej� p��pravu,

b) mikrobiologick�, a to nejm�n� dvakr�t za rok.

Postup p�i p��prav� �i�t�n� vody upravuje zvl�tn� pr�vn� p�edpis.6)

(6) P�ed pou�it�m l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek se u ka�d�ho balen� provedou fyzik�ln� chemick� �i organoleptick� zkou�ky.

(7) Po �prav� l��iv�ch p��pravk� se provede kontrola podle odstavce 1 .

V�dej l��iv�ch p��pravk�

� 9

(1) U l��iv�ch p��pravk� vyd�van�ch pacientovi na recept1) ov��� l�k�rn�k p�ed v�dejem vyzna�en� d�vkov�n� a vyzna�en� zp�sob aplikace. P�i v�deji l�k�rn�k

a) m��e pozastavit vyd�n� l��iv�ch p��pravk�, jestli�e podle jeho znalost� a zku�enost� by mohlo p�i jejich aplikaci doj�t k jejich vz�jemn�mu ne��douc�mu ovlivn�n�; tuto skute�nost konzultuje s p�edepisuj�c�m l�ka�em a v p��pad� jeho nedosa�itelnosti l��iv� p��pravky nevyd�, nehroz�-li nebezpe�� z prodlen�;1) p��padn� zm�ny i d�vod nevyd�n� poznamen� na recept,

b) vyd� po�et balen� l��iv�ho p��pravku vyj�d�en� slovn�, je-li na receptu rozpor mezi po�tem balen� vyj�d�en� ��slic� a slovn�m �dajem.

(2) Chyb�-li na receptu

a) podpis l�ka�e,

b) otisk raz�tka zdravotnick�ho za��zen�, nehroz�-li nebezpe�� z prodlen�,1)

c) jm�no a p��jmen� pacienta a nelze je doplnit, nebo

d) identifika�n� ��slo poji�t�nce a k�d p��slu�n� zdravotn� poji��ovny, pokud je v�dej l��iv�ho p��pravku hrazen z ve�ejn�ho zdravotn�ho poji�t�n� a nelze je doplnit, l�k�rn�k l��iv� p��pravek nevyd�.

(3) Nen�-li v l�k�rn� k dispozici p�edepsan� l��iv� p��pravek a s ohledem na zdravotn� stav pacienta je nezbytn� okam�it� vyd�n� l��iv�ho p��pravku, m��e l�k�rn�k p�edepsan� l��iv� p��pravek nahradit jin�m l��iv�m p��pravkem za p�edpokladu, �e

a) s t�m pacient souhlas� a n�hradn� l��iv� p��pravek obsahuje stejnou l��ivou l�tku ve stejn� l�kov� form�; obsahuje-li n�hradn� l��iv� p��pravek rozd�ln� mno�stv� l��iv� l�tky v jednotce hmotnosti, objemu nebo l�kov� formy, l�k�rn�k uprav� jeho d�vkov�n� tak, aby odpov�dalo d�vkov�n� p�edepsan�mu l�ka�em. L�k�rn�k informuje pacienta o v��i �hrady n�hradn�ho l��iv�ho p��pravku a provedenou zm�nu vyzna�� na receptu v�etn� uprave n�ho d�vkov�n�,

b) je z�m�na konzultov�na s p�edepisuj�c�m l�ka�em v p��pad�, �e se jedn� o v�dej l��iv�ho p��pravku se stejnou l��ivou l�tkou jako v p�edepsan�m l��iv�m p��pravku, ale v jin� l�kov� form�, nebo o v�dej l��iv�ho p��pravku s jinou l��ivou l�tkou s obdobn�mi l��ebn�mi ��inky. L�k�rn�k upozorn� pacienta na provedenou z�m�nu, v�etn� p��padn�ch zm�n v �hrad� l��iv�ho p��pravku, a zm�nu vyzna�� na receptu, v�etn� uveden� d�vkov�n�.

(4) Recept, na kter� se vyd�v� l��iv� p��pravek, se p�i v�deji opat�� raz�tkem l�k�rny, datem vyd�n� l��iv�ho p��pravku a podpisem vyd�vaj�c�ho l�k�rn�ka.

(5) L��iv� p��pravky se nevyd�vaj� samoobslu�n�m a z�silkov�m zp�sobem.

(6) V p��pad�, �e v l�k�rn� nen� k dispozici po�adovan� hromadn� vyr�b�n� l��iv� p��pravek, m��e si l�k�rna tento hromadn� vyr�b�n� l��iv� p��pravek odebrat od jin� l�k�rny, nebo m�-li l�k�rna nevyu�iteln� z�soby hromadn� vyr�b�n�ho l��iv�ho p��pravku, m��e je nab�dnout k odb�ru jin� l�k�rn�, a to za podm�nek stanoven�ch z�konem.10)

� 10

(1) P�i v�deji l��iv�ch p��pravk� na ��danku1) potvrzuje osoba, kter� ��danku vystavila, pop��pad� osoba j� pov��en� p�evzet� vydan�ch l��iv�ch p��pravk� sv�m podpisem.

(2) K p�eprav� p�ipraven�ch l��iv�ch p��pravk� skupiny injek�n� pod�van�ch cytostatik nebo hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk� skupiny cytostatik, u nich� byl v pr�b�hu p��pravy naru�en vnit�n� obal, mohou b�t pou��v�ny pouze neprody�n� uzav�rateln� p�epravn� prost�edky, kter� je chr�n� p�ed znehodnocen�m, pop��pad� chr�n� okoln� prost�ed� p�ed zne�i�t�n�m. P�epravn� prost�edek mus� b�t ozna�en upozorn�n�m "Cytotoxick� l�tka". Obdobn� se postupuje i v p��pad� jin�ch l��iv�ch p��pravk� ohro�uj�c�ch v�znamn� lidsk� zdrav� a �ivotn� prost�ed�.

(3) L��iv� p��pravky p�ipraven� v l�k�rn�, kter� obsahuj� venena nebo separanda, s v�jimkou l��iv�ch p��pravk�, v nich� jsou venena nebo separanda pou�ita jako protimikrobn� p��sada, se nevyd�vaj� bez l�ka�sk�ho p�edpisu.

(4) L��iv� p��pravky po proveden� �prav� se vyd�vaj� zdravotnick�m za��zen�m ve vhodn�m obalu s ohledem na povahu l��iv�ho p��pravku a zp�sob �pravy tak, aby nebyla sn�ena jejich jakost.

� 11 V�dej l��iv�ch p��pravk� obsahuj�c�ch n�vykov� l�tky a prekursory

(1) L��iv� p��pravky obsahuj�c� n�vykov� l�tky se nevyd�vaj� bez l�ka�sk�ho p�edpisu ani opakovan� na jeden recept.1) L��iv� p��pravky s obsahem n�vykov�ch l�tek uveden�ch ve zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisu11) m��e, jsou-li vyd�v�ny na ��danku, p�evz�t pouze l�ka�, veterin�rn� l�ka� nebo st�edn� zdravotnick� pracovn�k12) pov��en� k tomuto ��elu fyzickou nebo pr�vnickou osobou opr�vn�nou poskytovat zdravotn� p��i. P�i v�deji l��iv�ch p��pravk� obsahuj�c�ch n�vykov� l�tky pacient�m se postupuje podle � 9 odst. 1 , 2 , 5 a� 9 a podle � 10 odst. 1 ; t�m nejsou dot�eny povinnosti stanoven� zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem.11)

(2) V p��pad� prekursor� se postupuje podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu.11)

� 12 Uchov�v�n� l��iv�ch p��pravk�, l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek

(1) L��iv� l�tky a pomocn� l�tky se uchov�vaj� za podm�nek stanoven�ch v�robcem, p�ipravovan� l��iv� p��pravky se uchov�vaj� za podm�nek stanoven�ch osobou, kter� je p�ipravila, a hromadn� vyr�b�n� l��iv� p��pravky se uchov�vaj� v souladu s podm�nkami uveden�mi v souhrnu �daj� o p��pravku nebo podle pokyn� v�robce. Dodr�ov�n� teploty stanoven� pro uchov�v�n� l��iv se pr�b�n� kontroluje.

(2) L��iva nevyhovuj�c� jakosti, s pro�lou dobou pou�itelnosti, uchov�van� nebo p�ipraven� za jin�ch ne� p�edepsan�ch podm�nek, zjevn� po�kozen� nebo nespot�ebovan� mus� b�t ozna�ena jako nepou�iteln� a v l�k�rn� uchov�v�na odd�len� od ostatn�ch l��iv.

(3) V p��pad� stahov�n� l��iv�ho p��pravku z ob�hu l�k�rna na ��dost dr�itel� rozhodnut� o registraci a distributor� l��iv poskytuje informace o pr�b�hu stahov�n�.

(4) N�vykov� l�tky a prekursory mus� b�t uchov�v�ny v souladu se zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem.11) L��iv� l�tky a pomocn� l�tky za�azen� mezi venena mus� b�t uchov�v�ny odd�len�, v uzamykateln�ch sk��n�ch. S veneny a n�vykov�mi l�tkami mohou zach�zet pouze osoby se zp�sobilost� podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu;13) ostatn� osoby nemaj� k t�mto l�tk�m p��stup.

(5) Separanda se uchov�vaj� v p��pravn� l��iv odd�len� od l��iv ostatn�ch.

� 13 Dokumentace

(1) �innosti v l�k�rn� spojen� s p��jmem a uchov�v�n�m l��iv�ch p��pravk�, l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek, p��pravou nebo �pravou l��iv�ch p��pravk�, v�etn� jejich kontroly, a v�dejem l��iv�ch p��pravk� mus� b�t dokumentov�ny, a to v p�semn� nebo elektronick� podob�. Pokud jsou �innosti pops�ny standardn�mi opera�n�mi postupy nebo technologick�mi p�edpisy, vykon�vaj� se v souladu s t�mito dokumenty.

(2) Dokumentaci v l�k�rn� tvo��

a) z�znamy o

1. p�ej�mce hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk�, v�etn� jejich �ar��, l��iv�ch l�tek, pomocn�ch l�tek a l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch jinou l�k�rnou,

2. p�epl�ov�n� l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek,

3. sterilizaci obal� a l��iv�ch p��pravk�, p�edm�t� a za��zen�,

4. kontrole p�ijat�ch l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek,

5. p��prav� a kontrole l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch hromadn�, v�etn� z�znam� o propu�t�n� ka�d� �ar�e l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch hromadn� nad 20 balen�; tyto z�znamy podepisuje vedouc� l�k�rn�k nebo j�m pov��en� osoba,

6. kontrole p�ipraven� �i�t�n� vody a vody na injekci,

7. p�edepsan� kontrole p��stroj�,

8. p�edepsan� kontrole prostor se stanovenou t��dou �istoty vzduchu,

9. reklamac�ch z d�vodu z�vady v jakosti a o stahov�n� l��iv z ob�hu,

10. v�deji l��iv�ch p��pravk� zdravotnick�m za��zen�m na ��danky,

11. poskytnut� hromadn� vyr�b�n�ho l��iv�ho p��pravku jin� l�k�rn�; tyto z�znamy obsahuj� �daj o �ar�i l��iv�ho p��pravku v�etn� k�du,

12. kontrole celistvosti bezpe�nostn�ho boxu pro p��pravu l��iv�ch p��pravk� s obsahem cytotoxick�ch l�tek; tato kontrola se prov�d� jedenkr�t t�dn�,

13. teplot� uchov�van� l��iv�ch p��pravk�, l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek,

b) recepty na l��iv� p��pravky pln� hrazen� pacientem a na veterin�rn� l��iv� p��pravky,

c) technologick� p�edpisy,

d) standardn� opera�n� postupy,

e) evidence n�vykov�ch l�tek a prekursor�,11)

f) provozn� ��d,

g) dal�� dokumentace vztahuj�c� se k p��prav� a �prav� l��iv�ch p��pravk� a provozu l�k�rny, v�etn� provozn�ho ��du a pracovn�ch n�pln� osob zach�zej�c�ch s l��ivy,

h) recepty a ��danky na l��iv� p��pravky obsahuj�c� n�vykov� l�tky,13)

i) evidence skladov�ch z�sob p��jmu a v�deje l��iv�ch p��pravk� podle jednotliv�ch polo�ek umo��uj�c�ch rozli�it l�kovou formu, mno�stv� ��inn� l�tky obsa�en� v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce l�kov� formy a velikost balen� l��iv�ho p��pravku v�etn� k�du l��iv�ho p��pravku.

(3) Technologick� p�edpis opat�en� datem a podpisem vedouc�ho l�k�rn�ka14) obsahuje postup p��pravy l��iv�ho p��pravku, v�etn� mno�stv� ��inn� l�tky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro prov�d�n� kontrol p��pravy, v�etn� rozsahu t�chto kontrol, s uveden�m hodnot, kter�ch m� b�t dosa�eno, v�etn� doby pou�itelnosti. Technologick� p�edpis se pr�b�n� aktualizuje, proveden� zm�ny se vyzna�uj� tak, aby byl zachov�n p�vodn� text opat�en� datem a podpisem vedouc�ho l�k�rn�ka. Na technologick�m p�edpisu vy�azen�m z pou�it� se vyzna�uje datum ukon�en� jeho platnosti a opat�uje se podpisem vedouc�ho l�k�rn�ka. Pokud Evropsk� l�kopis nebo �esk� l�kopis [� 7 p�sm. d) a e) z�kona ] obsahuje ustanoven� vztahuj�c� se k dan�mu p��pravku �i technologick�mu p�edpisu, tato ustanoven� se v technologick�m p�edpisu zohledn�.

(4) Dokumentace se uchov�v� nejm�n� po dobu 5 let od data proveden� posledn�ho z�pisu. Recepty podle odstavce 2 p�sm. b) se uchov�vaj� po dobu 6 m�s�c� od data v�deje l��iv�ho p��pravku.

��ST T�ET� P��PRAVA RADIOFARMAK A BLI��� PODM�NKY PROVOZU NA PRACOVI�T�CH NUKLE�RN� MEDIC�NY ZDRAVOTNICK�CH ZA��ZEN�

� 14 Z�sady p��pravy radiofarmak

(1) P�i p��prav� radiofarmak se dodr�uj� z�sady spr�vn� l�k�rensk� praxe uveden� v � 3 a� 5 a � 6 p�sm. a) p�im��en�. Radiofarmaka se p�ipravuj� na pracovi�t�ch dr�itele povolen� k nakl�d�n� se zdroji ionizuj�c�ho z��en� podle zvl�tn�ch pr�vn�ch p�edpis�.15)

(2) Radiofarmaka se p�ipravuj� podle

a) zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu,6)

b) souhrn� �daj� o p��pravku v p��pad� registrovan�ch l��iv�ch p��pravk�,4) nebo

c) technologick�ch p�edpis� nebo standardn�ch opera�n�ch postup�, ve kter�ch jsou zohledn�ny p�edpisy pro manipulaci s radioaktivn�mi l�tkami. 7) , 15)

(3) Pokud se p�i p��prav� radiofarmak pou�ij� slo�ky krve �i jin� biologick� materi�l odebran� od pacienta na pracovi�ti nukle�rn� medic�ny, lze takto p�ipraven� radiofarmaka pou��t pouze pro pacienta, od kter�ho byl odb�r proveden.

(4) Radiofarmaka se p�ipravuj�

a) zm�nou objemov� aktivity hromadn� vyr�b�n�ch radiofarmak,

b) sm�ch�n�m slo�ek kitu s injek�n�m roztokem radionuklidu,

c) inkubac� biologick�ho materi�lu s roztokem radionuklidu ve vhodn� chemick� form�,

d) vym�v�n�m radionuklidov�ch gener�tor� v souladu s souhrnem �daj� o p��pravku.

� 15 Pracovn� postupy

(1) P�i p��prav� radiofarmak se nep�ipravuje sou�asn� v�ce r�zn�ch radiofarmak v jednom pracovn�m m�st�.7) P��prava radiofarmak p�i vyu�it� slo�ek krve �i jin�ho biologick�ho materi�lu odebran�ho pacient�m se uskute��uje na pracovn�m m�st� vyhrazen�m pouze pro tento ��el.

(2) Jestli�e se p�ipravovan� radiofarmaka p�epravuj�, postupuje se podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu.16)

(3) Radiofarmaka, kter� nebyla pou�ita, jsou po uplynut� doby jejich pou�itelnosti pova�ov�na za radioaktivn� odpad a je s nimi i podle toho nakl�d�no.7)

� 16 Ozna�ov�n� radiofarmak

(1) Vnit�n� obal p�ipraven�ch radiofarmak se p�ed vyd�n�m ozna�� �t�tkem, na kter�m je uveden n�zev, chemick� symbol radionuklidu, mno�stv� v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jm�no a p��jmen� p�ipravuj�c�ho, datum a hodina. Obdobn�m zp�sobem se ozna�� i vn�j�� obal.

(2) K p�ipraven�mu radiofarmaku se p�ipojuje pr�vodn� list, kter� vedle �daj� uveden�ch v odstavci 1 obsahuje

a) zp�sob pod�n�,

b) jm�no a p��jmen� osoby, kter� provedla kontrolu p�ipraven�ho radiofarmaka.

� 17 Dokumentace

(1) Dokumentaci pracovi�� p�ipravuj�c�ch radiofarmaka tvo��

a) z�znamy o

1. p��jmu radiofarmak, nebo radionuklidov�ch gener�tor�, l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek,

2. p��prav� radiofarmak,

3. kontrole p�ipraven�ch radiofarmak,

4. kontrole p��stroj� a za��zen� pro p��pravu a hodnocen� jakosti radiofarmak,

5. v�sledc�ch monitorov�n� pracovi�t�,7)

6. v�deji radiofarmak,

7. nakl�d�n� s radioaktivn�m odpadem,7)

8. reklamac�ch z d�vodu z�vady v jakosti a o stahov�n� l��iv z ob�hu,

b) technologick� p�edpisy nebo standardn� opera�n� postupy uveden� v � 14 odst. 2 p�sm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivn�ch materi�lech podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu,7)

d) provozn� a vnit�n� havarijn� pl�n.

(2) Dokumentace, kter� se ne��d� zvl�tn�mi pr�vn�mi p�edpisy,15) se uchov�v� v souladu s ustanoven�m � 13 odst. 4 .

�18 Kontrola

(1) P�ed vyd�n�m p�ipraven�ho radiofarmaka se ov��� jeho jakost podle technologick�ch p�edpis� a standardn�ch opera�n�ch postup�.

(2) Ke kontrole se pou��vaj� p��stroje a za��zen�, jejich� zp�sobilost k m��en� byla ov��ena podle zvl�tn�ch pr�vn�ch p�edpis�.17)

(3) Pracovi�t�, na kter�m se p�ipravuj� radiofarmaka, se monitoruje podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu.7)

� 19

(1) Prostory a za��zen� pro p��pravu radiofarmak upravuj� zvl�tn� pr�vn� p�edpisy.7)

(2) Pro �i�t�n� prostor a za��zen� na pracovi�ti radiofarmak se zpracuje standardn� opera�n� postup, kter� zahrnuje �etnost jednotliv�ch sanita�n�ch prac�.

(3) V p��pad� radia�n� nehody, resp. mimo��dn� ud�losti se postupuje podle vnit�n�ho havarijn�ho pl�nu pracovi�t�, pokyn� odpov�dn� osoby18) a zvl�tn�ch pr�vn�ch p�edpis�. 19)

��ST �TVRT� P��PRAVA HUM�NN�CH AUTOGENN�CH VAKC�N A BLI��� PODM�NKY �INNOSTI PRACOVI�� USKUTE��UJ�C�CH JEJICH P��PRAVU

� 20 P��prava a kontrola hum�nn�ch autogenn�ch vakc�n

(1) P�i p��prav� hum�nn�ch autogenn�ch vakc�n se dodr�uj� z�sady spr�vn� l�k�rensk� praxe uveden� v � 3 a� 6 p�im��en�.

(2) Hum�nn� autogenn� vakc�ny se p�ipravuj� na z�klad� l�ka�sk�ho p�edpisu pro jednotliv�ho pacienta podle vypracovan�ho technologick�ho p�edpisu. Odpov�dn� osoba18) odpov�d� za dodr�ov�n� technologick�ho postupu p�i p��prav� a odpov�d� za jakost, ��innost a bezpe�nost autogenn� vakc�ny.

(3) Jako surovina pro p��pravu hum�nn�ch autogenn�ch vakc�n se pou�ij� patogeny �i antigeny odebran� od konkr�tn�ho pacienta, pro kter�ho je autogenn� vakc�na ur�ena.

(4) U hum�nn�ch autogenn�ch vakc�n se prov�d� kontrola podle � 8 p�im��en�. Kontroln� biologick� zkou�ky se prov�d�j� podle povahy a zp�sobu p��pravy autogenn� vakc�ny a uv�d� se v technologick�ch p�edpisech.

� 21 Ozna�ov�n� a dokumentace

(1) Krom� po�adavk� � 7 odst. 2 p�sm. e) , f) , g) , h) , k) , l) a o) a � 7 odst.3 se d�le uvede pracovi�t�, kter� autogenn� vakc�nu p�ipravilo, a zp�sob pod�n�.

(2) Krom� �innost� dokumentovan�ch podle odstavce 1 se v p��pad� p��pravy hum�nn�ch autogenn�ch vakc�n dokumentuj� i �innosti spojen� s odb�rem patogen� �i antigen�.

(3) Dokumentaci na pracovi�ti p�ipravuj�c�m hum�nn� autogenn� vakc�ny tvo��:

a) l�ka�sk� p�edpis,

b) z�znam o

1. odb�ru,

2. vlastn� p��prav�, v�etn� �ed�n�,

3. kontrole,

4. uchov�van� a v�deji,

5. pravideln� kontrole podle � 3 odst. 7 ,

c) standardn� opera�n� postupy dokumentuj�c� 1. odb�r,

2. kontrolu,

3. uchov�v�n� a v�dej,

4. provozn� ��d,

d) technologick� p�edpisy dokumentuj�c� p��pravu hum�nn�ch autogenn�ch vakc�n (� 13 odst. 3 ).

(4) Dokumentace se uchov�v� v souladu s ustanoven�m � 13 odst. 4 .

��ST P�T� PODM�NKY V�DEJE V ORG�NECH OCHRANY VE�EJN�HO ZDRAV�

� 22 V�dej hum�nn�ch imunologick�ch l��iv�ch p��pravk�

(1) Org�ny ochrany ve�ejn�ho zdrav� vyd�vaj� hum�nn� imunologick� l��iv� p��pravky, jde-li o vakc�ny, fyzick�m a pr�vnick�m osob�m opr�vn�n�m poskytovat zdravotn� p��i podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu20) podle ro�n�ho pl�nu vakc�n, s v�jimkou vakc�n proti vzteklin�, tetanu p�i poran�n�ch a nehoj�c�ch se ran�ch, proti tuberkul�ze a tuberkulinu.

(2) Zam�stnanec s odbornou zp�sobilost� pro pr�ci ve zdravotnictv�12) org�nu ochrany ve�ejn�ho zdrav�

a) vyd� podle ro�n�ho pl�nu vakc�n stanoven� mno�stv� a druh vakc�ny na z�klad� objedn�vky fyzick� nebo pr�vnick� osoby opr�vn�n� poskytovat zdravotn� p��i,

b) p�i v�deji ov��� mno�stv�, druh, balen�, ��slo �ar�e a dobu pou�itelnosti vakc�ny. Pokud nen� k dispozici vakc�na v po�adovan� velikosti balen�, vyd� se jin� velikost balen� v odpov�daj�c�m po�tu d�vek a zm�na se vyzna�� na objedn�vce. V�dej potvrd� sv�m podpisem a otiskem raz�tka za��zen� ochrany ve�ejn�ho zdrav�,

c) p�ed v�dejem vakc�ny zkontroluje, zda jsou pro p�epravu p�ipraveny obaly, kter� zajist� dodr�en� teplot stanoven�ch v�robcem. Nejsou-li tyto obaly p�ipraveny, vakc�nu nevyd�.

(3) Zam�stnanec fyzick� nebo pr�vnick� osoby opr�vn�n� poskytovat zdravotn� p��i pov��en� k odb�ru vakc�ny potvrd� p�evzet� vakc�ny sv�m podpisem na origin�lu a pr�pisu objedn�vky.

� 23 Uchov�v�n� vakc�n

Vakc�ny se uchov�vaj� za podm�nek uveden�ch v souhrnu �daj� o p��pravku,4) v souladu s podm�nkami specifick�ch l��ebn�ch program�, pop��pad� podle pokyn� v�robce. Dodr�ov�n� teploty se kontroluje termografy nebo jin�mi p��stroji dokumentuj�c�mi dodr�ov�n� p�edepsan�ho teplotn�ho rozmez�. Ustanoven� � 12 odst. 2 a 3 se pou�ij� v p��pad� vakc�n obdobn�.

� 24 Dokumentace o p��jmu, v�deji a uchov�v�n� vakc�n

(1) �innost spojen� v za��zen� ochrany ve�ejn�ho zdrav� s v�dejem, p��jmem a uchov�v�n�m vakc�n se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronick�m syst�mem, �daje se z�lohuj� obnoviteln�m zp�sobem. Dokumentaci tvo��:

a) z�znamy o p�ej�mce vakc�n, v�etn� jejich �ar�e a k�du,

b) objedn�vky vakc�n na dan� obdob� p�edlo�en� zdravotnick�m za��zen�m,

c) zpracovan� pl�ny vakc�n na dan� obdob� vych�zej�c� z demografick�ch �daj� p��slu�n�ho �zemn�ho celku, platn�ho o�kovac�ho sch�matu a po�adavk� zdravotnick�ch za��zen�,

d) z�znamy o prov�d�n� kontrole teplotn�ho rozmez� p�i uchov�v�n� vakc�n, a to minim�ln� jednou denn�, a p�i p�eprav� vakc�n, opat�en� podpisem kontrolu prov�d�j�c�ho zam�stnance,

e) z�znamy o zne�kodn�n� vakc�n, v�etn� d�vodu zne�kodn�n�, jm�na osoby, kter� zne�kodn�n� schv�lila, druhu, mno�stv�, ��sla �ar�e a doby pou�itelnosti vakc�ny,

f) z�znamy o reklamac�ch z d�vodu z�vady v jakosti nebo sta�en� vakc�ny z ob�hu,

g) z�znamy o kontrole p��stroj�,

h) evidence skladov�ch z�sob p��jmu a v�deje vakc�n podle jednotliv�ch polo�ek umo��uj�c�ch rozli�it l�kovou formu, mno�stv� ��inn� l�tky obsa�en� v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce l�kov� formy a velikost balen� vakc�ny, v�etn� k�du,

i) standardn� postupy pro p��jem, v�dej a uchov�v�n� vakc�n,

j) provozn� ��d.

(2) Dokumentace se uchov�v� nejm�n� po dobu 5 let od data proveden� z�pisu.

��ST �EST� PODM�NKY PRO ZACH�ZEN� S L��IV�MI P��PRAVKY P�I POSKYTOV�N� ZDRAVOTN� P��E

� 25

Zdravotnick�mu za��zen� dod�v� l��iv� p��pravky l�k�rna nebo jin� pracovi�t� �i za��zen� p�ipravuj�c� l��iv� p��pravky. Transf�zn� p��pravky dod�vaj� zdravotnick�m za��zen�m za��zen� transf�zn� slu�by, plyny pou��van� p�i poskytov�n� zdravotn� p��e a inf�zn� roztoky mohou b�t dod�v�ny tak� distributory l��iv�ch p��pravk�. Zdravotnick� za��zen� postupuje p�i zach�zen� s l��iv�mi p��pravky podle standardn�ch opera�n�ch postup� schv�len�ch zdravotnick�m pracovn�kem, kter� je na dan�m pracovi�ti za zach�zen� s l��iv�mi p��pravky odpov�dn�.

� 26 �prava l��iv�ch p��pravk�

P�i �prav� hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk� p��mo ve zdravotnick�m za��zen� se postupuje podle souhrn� �daj� o jednotliv�ch l��iv�ch p��pravc�ch �i podle standardn�ch opera�n�ch postup�, ve kter�ch se uplatn� podm�nky p��pravy podle � 3 odst. 3 , 9 a 10 , � 7 odst.4 a � 8 odst.7 p�im��en�.

� 27 Uchov�v�n�

(1) L��iv� p��pravky se uchov�vaj� za podm�nek uveden�ch v souhrnu �daj� o p��pravku nebo podle pokyn� v�robce, dod�vaj�c� l�k�rny nebo pracovi�t� �i za��zen� p�ipravuj�c�ch l��iv� p��pravky a uplat�uj� se podm�nky uchov�v�n� podle � 12 p�im��en�.

(2) L��iv� p��pravky p�ipraven� v l�k�rn� se uchov�vaj� pouze v p�vodn�ch obalech.

(3) Hromadn� vyr�b�n� l��iv� p��pravky se uchov�vaj� tak, aby byly zachov�ny �daje, kter� je identifikuj�.

� 28 Dokumentace

(1) �innost spojen� s p��jmem, p�epravou, �pravou, uchov�v�n�m l��iv�ch p��pravk� a pou��v�n�m l��iv�ch p��pravk� p�i poskytov�n� zdravotn� p��e se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronick�m syst�mem, �daje se z�lohuj� obnoviteln�m zp�sobem.

(2) Dokumentaci tvo��:

a) z�znamy o

1. p��jmu l��iv�ch p��pravk�,

2. pou��v�n� a �prav� l��iv�ch p��pravk� p�i poskytov�n� zdravotn� p��e,

3. evidenci l��iv�ch p��pravk� na pracovi�ti,

4. kontrole dodr�en� teploty uchov�v�n� l��iv�ch p��pravk�, v p��pad� l��iv�ch p��pravk� vy�aduj�c�ch sn�enou teplotu uchov�v�n� se z�znamy prov�d� minim�ln� jednou denn�,

5. reklamac�ch z d�vodu z�vady v jakosti a o stahov�n� l��iv z ob�hu,

6. podez�en�ch na ne��douc� ��inky,

b) standardn� opera�n� postupy dokumentuj�c� v rozsahu odpov�daj�c�m vykon�van�m �innostem

1. p��jem l��iv�ch p��pravk�,

2. �pravu l��iv�ch p��pravk�,

3. pou��v�n� l��iv�ch p��pravk� p�i poskytov�n� zdravotn� p��e v�etn� vybavov�n� pacienta l��iv�mi p��pravky,21)

4. uchov�v�n� l��iv�ch p��pravk�.

Standardn� opera�n� postupy jsou opat�eny datem a podpisem osoby, kter� je na dan�m pracovi�ti za zach�zen� s l��iv�mi p��pravky odpov�dn�.

(3) Dokumentace se uchov�v� nejm�n� po dobu 5 let od data proveden� posledn�ho z�pisu.

��ST SEDM� V�DEJ L��IV VETERIN�RN�MI L�KA�I, UCHOV�V�N� A VEDEN� DOKUMENTACE

� 29

V�dej V p��pad�, �e veterin�rn� l�ka� pro l��bu zv��ete vyd�v� l��iv� p��pravky chovateli zv��ete, provede veterin�rn� l�ka� o jejich v�deji z�znam. Chovatel, kter�mu byl l��iv� p��pravek vyd�n, provede z�znam o jeho aplikaci. Veterin�rn� l�ka� pou�� chovatele o d�vkov�n�, zp�sobu aplikace a uchov�v�n� vydan�ho l��iv�ho p��pravku. U l��iv�ch p��pravk�, kter� ovliv�uj� chov�n� zv��ete nebo maj� stanovenou ochrannou lh�tu, pou�� chovatele i o dob� jejich trv�n� a o povinnostech, kter� z toho vypl�vaj�, a poznamen� to v z�znamu o v�deji.

� 30 Uchov�v�n�

(1) Veterin�rn� l�ka� uchov�v� l��iv� p��pravky zp�sobem uveden�m v � 12 odst. 1 a� 3 , a to i p�i p�eprav�, jestli�e veterin�rn� l�ka� vykon�v� odbornou veterin�rn� �innost mimo svou ordinaci.

(2) L��iv� p��pravky p�ipraven� v l�k�rn� jsou uchov�v�ny pouze v p�vodn�ch obalech.

(3) Na podn�t �stavu pro st�tn� kontrolu veterin�rn�ch bioprepar�t� a l��iv, dr�itel� rozhodnut� o registraci nebo distributor� l��iv stahuje veterin�rn� l�ka� l��iv� p��pravky z ob�hu v p��pad� zji�t�n� ne��douc�ch ��ink� nebo p�i z�vad�ch v jakosti l��iv�ho p��pravku. V p��pad� podez�en� na z�vadu v jakosti hum�nn�ho l��iv�ho p��pravku informuje veterin�rn� l�ka� St�tn� �stav pro kontrolu l��iv.

(4) L��iva obsahuj�c� n�vykov� l�tky a prekursory mus� b�t uchov�v�ny podle � 12 odst. 4 .

� 31 Dokumentace

(1) �innosti spojen� s odb�rem, v�dejem a uchov�v�n�m l��iv u veterin�rn�ho l�ka�e, v�etn� jejich kontroly, mus� b�t dokumentov�ny.

(2) Dokumentaci tvo�� a) z�znamy o

1. p�ej�mce hromadn� vyr�b�n�ch l��iv�ch p��pravk� a l��iv�ch p��pravk� p�ipraven�ch v l�k�rn�,

2. reklamac�ch z d�vodu z�vady v jakosti a stahov�n� l��iv z ob�hu,

3. v�deji l��iv chovatel�m,

4. kontrole podm�nek uchov�v�n� l��iv u veterin�rn�ho l�ka�e,

b) evidence n�vykov�ch l�tek a prekursor� podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu,11)

c) bloky pou�it�ch recept� ozna�en�ch modr�m pruhem a bloky pou�it�ch ��danek ozna�en�ch modr�m pruhem.

(3) Dokumentace se uchov�v� 5 let od data proveden� posledn�ho z�pisu.

��ST OSM� ZRU�OVAC� A Z�V�RE�N� USTANOVEN�

�32 Zru�ovac� ustanoven�

Zru�uje se:

1. Vyhl�ka �. 90/1999 Sb., kterou se stanov� podrobnosti o p��prav� a v�deji l��iv�ch p��pravk� a bli��� podm�nky provozu l�k�ren a dal��ch provozovatel� vyd�vaj�c�ch l��iv� p��pravky.

2. Vyhl�ka �. 234/2000 Sb., kterou se m�n� vyhl�ka �. 90/1999 Sb., kterou se stanov� podrobnosti o p��prav� a v�deji l��iv�ch p��pravk� a bli��� podm�nky provozu l�k�ren a dal��ch provozovatel� vyd�vaj�c�ch l��iv� p��pravky.

� 33 ��innost

Tato vyhl�ka nab�v� ��innosti dnem 1. z��� 2003.

Ministryn�:
MUDr. Sou�kov� v. r.

P��LOHA KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIV� T��DY �ISTOTY VZDUCHU PODLE PO�TU ��STIC

 

Maxim�ln� p��pustn� po�et ��stic/m3 rovn� nebo v�t��

T��da

Za klidu

(b) Za provozu

 

0,5 &03BCm

Cm

�m 0,

�m

A

0

0

0

0

a)

0

0 35

00

00

a) 35

00

00 350

00 2

00

a) 350

00 2

00 nedefinov�

c) Nedefinov�

c) Pozn
ky (a) aby se dos�hlo po�adavk� t��dy B,C a D, m� b�t po�et v�m�n vzduchu p�izp�soben velikosti m�stnosti, v n� um�st�n�ch za��zen� a po�tu pracovn�k� v m�stnosti. Vzduchotechnika m� b�t vybavena vhodn�mi filtry, takov�mi jako jsou HEPA pro t��dy A,B
C. (b) Limit pro maxim�ln� po�et prachov�ch ��stic ve stavu "za klidu" odpov�d� p�ibli�n� US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to n�sleduj�c�m zp�so
m: T��da A a B odpov�d� t��d� 100, M 3,5, ISO 5. T��da C odpov�d� t��d� 10.000, M 5.5, ISO 7 a t��da D odpov�d� t��d� 100.000, M 6,5,IS
8. (c) Po�adavky a limity pro prostory t�to t��dy jsou z�visl� na povaze prov�d�n�ch �inno

Pozn�mky pod �arou

1) Vyhl�ka �. 343/1997 Sb. , kterou se stanov� zp�sob p�edepisov�n� l��iv�ch p��pravk�, n�le�itosti l�ka�sk�ch p�edpis� a pravidla jejich pou��v�n�, ve zn�n� vyhl�ky �. 157/2001 Sb. a vyhl�ky �. 30/2003 Sb.

2) Vyhl�ka �. 75/1998 Sb. , kterou se vyd�v� seznam l��iv�ch l�tek a pomocn�ch l�tek, kter� lze pou��t pro p��pravu l��iv�ch p��pravk�.
Vyhl�ka �. 245/1997 Sb. , kterou se vyd�v� seznam rostlin vyu��van�ch pro farmaceutick� a terapeutick� ��ely.

3) � 43 odst. 8 p�sm. a) z�kona �. 79/1997 Sb. , o l��ivech a o zm�n�ch a dopln�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

4) � 2 odst. 20 z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

5) � 9 odst. 2 p�sm. j) a � 41f z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

6) � 7 p�sm. e) z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

7) Vyhl�ka �. 307/2002 Sb. , o radia�n� ochran�.

8) P��lohy �. 1 a 5 z�kona �. 167/1998 Sb., o n�vykov�ch l�tk�ch a o zm�n� n�kter�ch dal��ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

9) Z�kon �. 157/1998 Sb., o chemick�ch l�tk�ch a chemick�ch p��pravc�ch a o zm�n� n�kter�ch dal��ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

10) �48 odst. 3 p�sm. b) z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

11) Z�kon �. 167/1998 Sb., ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

12) Vyhl�ka �. 77/1981 Sb., o zdravotnick�ch pracovn�c�ch a jin�ch odborn�ch pracovn�c�ch ve zdravotnictv�.

13) Vyhl�ka �. 304/1998 Sb. , kterou se stanov� p��pady, kdy se nevy�aduje v�vozn� povolen� k v�vozu pomocn�ch l�tek, podrobnosti o evidenci n�vykov�ch l�tek, p��pravk� a prekursor� a o dokumentaci n�vykov�ch l�tek, ve zn�n� vyhl�ky �. 143/2000 Sb. a vyhl�ky �. 82/2002 Sb.

14) � 43 odst. 6 z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

15) Z�kon �. 18/1997 Sb., o m�rov�m vyu��v�n� jadern� energie a ionizuj�c�ho z��en� (atomov� z�kon) a o zm�n� a dopln�n� n�kter�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

16) Z�kon �. 111/1994 Sb., o silni�n� doprav�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

17) Z�kon �. 505/1990 Sb., o metrologii, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.
Vyhl�ka �. 345/2002 Sb. , kterou se stanov� m��idla k povinn�mu ov��ov�n� a m��idla podl�haj�c� schv�len�.

18) � 43 odst. 7 z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

19) Nap��klad z�kon �. 18/1997 Sb., vyhl�ka �. 307/2002 Sb. , vyhl�ka �. 49/1993 Sb. , o technick�ch a v�cn�ch po�adavc�ch na vybaven� zdravotnick�ch za��zen�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�, vyhl�ka �. 318/2002 Sb. , o podrobnostech k zaji�t�n� havarijn� p�ipravenosti jadern�ch za��zen� a pracovi�� se zdroji ionizuj�c�ho z��en� a o po�adavc�ch na obsah vnit�n�ho havarijn�ho pl�nu a havarijn�ho ��du

20) Vyhl�ka �. 439/2000 Sb. , o o�kov�n� proti infek�n�m nemocem, ve zn�n� vyhl�ky �. 478/2002 Sb.

21) � 3 odst. 8 z�kona �. 79/1997 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.