Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 34 zákona č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
§ 1 Ohlášení nežádoucí příhody
(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav")
a) telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
b) vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen "formulář I").
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.
(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.
(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do
a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b) 3 dnů v ostatních případech.
§ 2 Evidování nežádoucích příhod
Evidenci nežádoucích příhod v rozsahu své působnosti vedou
a) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona ],
c) Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
§ 3 Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod
(1) Šetření nežádoucích příhod provádí Ústav [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona ]; toto šetření zahajuje na místě vzniku, popřípadě na místě zjištění nežádoucí příhody.
(2) Informace získané v rámci šetření nežádoucí příhody Ústav průběžně vyhodnocuje a dokumentuje s cílem postupovat co nejefektivněji při šetření nežádoucí příhody a činit odpovídající opatření, zejména pro zamezení opakování obdobné nežádoucí příhody.
(3) Dokumentace nežádoucí příhody musí být objektivní, výstižná a musí obsahovat konkrétní informace k údajům, kterými je nežádoucí příhoda charakterizována obecně ve zvláštním právním předpisu [§ 3 písm. g) zákona ]; tuto dokumentaci Ústav uchovává po ukončení šetření nežádoucí příhody po dobu stanovenou ve zvláštním právním předpisu (§ 33 odst. 2 zákona ).
§ 4 Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody
(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen "formulář II"). Formulář II vyplňuje Ústav ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou neprodleně po ukončení šetření této příhody.
(2) Vyplněný formulář II zašle Ústav ihned Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí příhody ukončeno do 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody Ministerstvo zdravotnictví.
§ 5 Následné sledování zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou
(1) Osoby uvedené v § 32 odst. 1 zákona v rámci své činnosti sledují typy zdravotnických prostředků, u nichž bylo prokázáno, že některý z nich byl nebo mohl být příčinou vzniku nežádoucí příhody, evidují a vedou dokumentaci o negativních skutečnostech týkajících se typů těchto zdravotnických prostředků.
(2) Osoby, které jsou oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm.d) zákona ] a Ústav, vedle činnosti uvedené v odstavci 1 , sledují i okolnosti, za nichž došlo k nežádoucím příhodám; zjištěné negativní skutečnosti, popřípadě negativní vlivy odstraňují a dokumentují.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
Ministr: prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku
Incident initial Report Form
Pokyny k hlášení nežádoucí příhody
Notes on roporting incident
Hlášení musí být podáno neprodleně, I když nejsou k dispozici všechny
potřebné informace.
The raport should be mede as soon as possible even if not all the lnformation
nacessary for the completion of the form is available.
|
2100 Příslušný úřad provšdějící šetření nežádoucí příhody / Institution
detecting initial incident |
|
2110 Název příslušného úřadu / Name of competent authority Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") |
|
2120 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky /Street, house number and/or PO box Šrobárova 48 |
|
2130 PSČ / Postal code 100 41 |
|
2140 Obec / City Praha 10 |
|
2150 Telefon / Telephone number 272 185 780, 272 185 705 |
|
2160 Fax / Fax number 272 185 764 |
|
2170 E-Mail sukl@sukl.cz |
|
2180 Stát /Country CZ |
|
2190 Hlášení pro SÚKL od subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu |
|
2195 Kód subjektu / Code of subject1) |
|
2200 &06A4Výrobce / Manufacturer ……………………………&06A4 Uživatel / |
|
/ User &06A4Zplnomocněný zástupce / e / ………………. &06A4Ost |
|
statní / Other Authorized r |
|
resentative 2) &06A4Do |
|
Dovozce / Importer 2210 Ulice, čislo domu a/nebo poštovní schránky / Street, house |
|
mber and/or PO box 22 |
|
PSČ / Postal co |
|
2230 Obec / City 2240 Kód stát |
|
/ Counttry code 3) 2250 Kód k |
|
je / Region code4) 2260 Jměno kontaktní osoby / Name |
|
contact person 5) 2270 Telefo |
|
/ Telephone number 2 |
|
0 Fax / Fax |
|
umber 2290 E-Mail 2300 Datum hlášení |
|
Date oíf report6)
2305 číslo nežádoucí příh |
|
CZ/CA02/….. 2310 Zdravotnlckýprostřek / Medical device Název zdravotnického prostředku. / Commercial na |
|
of medical device 2320 Kód skupiny zdravotnického prostředku |
|
dle UMDNS / GMDN7) …….UMDNS/ GMDN co |
|
of medical device 2330 Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS / GMDN (např. kardiostimulátory, ější neivazivní)7) UMDNS / GMDN designation of medical device in Czech (e. g. Pacemakers, Cardiac, E |
|
ernal Noninvasive) 2335 Kód kategorie zdravotckého prostředku8) Catego |
|
of medical device 2340 Modelové nebo katalogové číslo zdravotnického prostředku / Model |
|
r catalogue number 2350 Číslo(a) série nebo šarže zdravnického prostředku Serial number |
|
) or lot number(s) 2360 Doprovodné zdravotnické prostředky / příslušenství (jesiže je součástí)9) Associated medical devices / accesso |
|
|
|
(if applicable) 2370 Verze programového vybavení (jesiže je součásti)9) Software ver |
|
|
|
(íf appltcable) 2380 Výbce / Manufacturer Kód výrobce / Co |
|
of manufacturer1) 2390 Jméno výrobce / Na |
|
of manufacturer5)
2400 Identifikační čisto autorizované osoby, kt |
|
t.
CZ/AO
2410 Hlásil tento subjekt již dříve nežádoucí příhodu
zdravotnického prost |
|
yes…………………. &06A4 ne / no 2420 Datum hlášení dřívějši nežádoucí příhody / Date of |
|
port of earlier incident6)
2430 Jestliže ano, pak do které země (ze zemí
EU, kde se zdravo |
|
&06A4 GB &06A4 GR &06A4 IE &06A4 IS &06A4 IT |
|
osoba, jiný zdroj)10) Report to manufacturer by (user, contect person or other |
|
urce): 2450 Ulice, čí |
|
o domu a/nebo čí |
|
o poštovní schránky / Str |
|
t, house number and/or PO |
|
ox 2460 PSČ / Postal code 247 |
|
Obec / City 2480 Kód |
|
tátu/ Count |
|
3) 2490 Kraj / Region code4) 2500 Te |
|
|
|
n / Telephone number 2510 Fax / x number 2520 E-Mail 2530 Datum hlášení / Date of |
|
eport 6) 2540 Nežádoucí příhoda / incident |
|
Datum nežádoucí příhody / Date of incident 2550 M |
|
to nežádoucí příhody / Place of incident 2560 Popis nežádoucí přídy / Description of incident9) 2570 Důsledek nežádoucí příhody (např. |
|
rtí, poškozeni zdraví...) Outcome of the incident (e. g. death |
|
deterioration in health…) 2580 Předběžné vyjádřeni výrobce / Manucturer's preliminary comment9) 2590 Předpokládané datum |
|
o závěrečné hlášení nežádoucí příhody / Expectedate of the incident follow-up report6) 260 |
|
Plánované nápravné opatření, ještliže bylo přijato 9) |
|
Planned corrective action (if any)
2610 Časový rozvrh nápravných
opatření / |
|
zdravotnický prostředek Custom-made device……………………………………………………………&06A4ano / yes……&06A4 ne / no 2630 Část systému nebo soupravy avy zdravotni |
|
nického prostředku Part of a syst or a procedure pack…………………………………………………&06A4ano / yes……&06A4 ne / no 2640 Zdravotavotnický pro |
|
rostředek s měřicí funkcí Medical device with measuring function………………………………..……………&06A4ano / yes……&06A4 ne / no 2650 Zdravotnický prostředek, na který se vztahuje i zákon týkající se mírovéhového využívávání jadrné energie a ionizujícího záření a právní předpisy, kterými se provádí11)…………… |
|
…………………………. &06A4ano / yes……&06A4 ne / no Medical device according to the Act on Peafull Utilization of Nuclear Energy 2660 Výjimka udělená Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o a o zdravotni |
|
nických prostředcích12) Special approval Ministry of Health according to Medical Devices Act…………&06A4ano / yes……&06…&06A4 ne / n |
|
no
2670 Informace o zdravotnickém prostředku přiložena
Product
informat |
|
ing to the Act of Technical Demandon Products &06A4 podle zákona o zdrav |
nických prostřed
ch12)
according to Medical Devices Act
2690 Které úřady
byly informovány?
Which other Authorities were notified ?
Poznámka
/ Note:
Předložení tohoto hlášení nepředstavuje prohlášení ani
závěr výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce ani příslušnéh
úřadu o úplnosti a přesnosti, ani o tom, že zdravotnický prostředek jakkoli
selhal nebo způsobil nebo přispěl k zhoršení zdravotního stavu
jakékoli osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent
a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the competent authority that the content of this report is complete
or accurate, that the device(s) listed
iled in any manner and/or that the medical device(s) caused or c
tributed to the alleged death or deterioration in the state of the health
of any
rson.
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jso
správné a pravdivé.
I affirm that the information
ven above is correct to the best of my knowledge.
Obec …
…………………………………………….Datum …………………………………………….
City ………………………
………………………...Date ………………………………………………
Jméno, příjmení ………
|
……………………………Podpis……………………………………………..
Nam |
|
lušný úřad - SÚKL / To be filled in ohly by th |
|
competent authority Da |
|
m doručení příslušnému úřadu / Date of delivery to competent authity 6) 2710 Zodpovědný pracovník / Person responsible 2920 Telefon / Teleph |
e number
2730 Datum předán Ú
avu zdravotnických inform
í a statistiky /
Date of delivery to institute of Health Information
and Statistics6)
Pokyny
vyplňování formuláře
Notes on completing form:
1) Skládá se z dvoumístného
kódu státu (norma ISO 3166), lomítka a (IČO) identifikačníh
čísla subjektu.
1) This code is always composed of the two-letters country
code of standard ISO 3166 followed by a slash and the identity
of the subject.
2) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Vyplňuje
se ode dne platnosti smlouvy o přistoupe
České republiky do Evropské unie, pokud zdravotnický prostředek dotčený
nežádoucí příhodou má původ v některém z členských států Evropských
společenství.
2) To be filled in by a manufacturer or by en authorized
representative. To be filled in from the day when a contract concerning
the entrance of the Czech Republi
into the European Union is valid, provided that a medical device taking
art in an incident originated in some of the member states of the European
Union.
3) Použijt
|
kódy pro země v souladu s |
ormou ISO 3166: 1993 |
|
například: 3) Please u |
the codes for the di |
|
erent countries (acc. to |
tandard ISO 3166: 19 |
|
), e. g.: AT ... Rakou |
o / Austria IE … Irsko / Ireland B |
|
... Belgie / Belgium IS |
Island / Iceland DE ... Něm |
|
ko / Germany IT ... It |
ie /Italy DK ... Dánsko / De |
|
ark LI ... Lichtenštej |
ko Liechtenstein ES . |
|
Španělsko / Spain LU … Lucembursko / |
uxembourg FI ... Finsko / |
|
nland NI … Nizozemsk |
/ Netherlands FR ... F |
ncie / France
NO ... Norsko / Norway
GB ... Velká Británie / United
Kingdom
PT … Portugalsko
Portugal
GR ... Řecko / Greece
SE ... Švédsko / Sweden
4) Použijte
kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne
.4.1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění.
4) Please use the region
codes prescribed by CSO Di
osition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended.
5) Vyplňte jméno
a příjmení u fyzické osoby, název nebo obchodní firmu, jde-li o právnicko
osobu.
5) Please
ter a first name an
a surname in case of a physical person, and in case of a legal person
its name or a name of a commercial company.
6) Rok, měsíc, den
6) Year,
month, day
7) Vyplňte správně kódy a název skupiny zdravotnických
prostředků podle Univ
zálního nomenklaturního systému (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury
zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici (např. 10966;
obvazy, mul).
7) Please enter the relevant code and its designation
from the nomendature U
versal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices
Nomenclature (GMDN), when there is available (e. g. 10966; Compresses,
Gauze).
8) Kódy a n
ev kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225: 2000. Výrobek se označuje kódem
první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene
l.
8)
|
vice cat |
ory code and term are based on CS |
E |
ISO 15225: 2 |
0. The device should be assigned to |
h |
|
fi |
t category in which it fits, moving from a to l. Kód kat. Název kategor |
|
ra |
prostředků P Code of cat. Name of category of medical devices R 06 Diagnost |
k |
|
zd |
votnické prostředky in vitro In vitro diagnostic devices a 02 Anestet |
k |
a |
spirační zdravotnické prostředky Anaesthetic / respiratory devices g 01 A |
i |
|
í |
plantabilní zdravotnické prostředky Active implantable devices b 04 Elektr |
e |
an |
ké zdravotnické prostředky Electro mechanical medical deces h 07 Neaktivn |
i |
|
la |
abilní zdravotnické prostředky Non-adi implantable d |
i |
s |
09 Zdravotnické prostředky - nástroje pro opakované použití Re |
a |
|
e |
struments i 03 Stomatologické zdravotnické prostředky Dental devices d 10 |
Z |
av |
nické prostředky pro jednorázové použití Single use devices j 08 Oftalmologi |
é |
|
o |
ické zdravotnické prostředky Ophthalmic and optical device e 11 Zdravotnické prostředky pro |
s |
že |
osoby Technical aids for disabled persons k 12 Zdravotnické |
o |
ředky pro diagnostiku a terepii zářením
Diagno
ic and therapeutic radiation
f
05
ravotnické prostředky v nemocničním vybavení Hospital hardware
l
9)
V případě potřeby
oužijte další list papíru.
9) Use additional sheet if necessary.
10)
Vyplňte pouze v pří
dě, že zprávu podává SÚKLu v
ýrobce nebo zpl
nomocněný zástupce.
10) To be filled in only if manufacturer / authorized
representative is rsporting to SÚKL.
11) V České republice zákon
č.
/1997. Sb., o mírovém využíváni jaderné energie a ionizujícího záření
(atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.
11) In Czech Re
blic Act No. 18/1997 Coll.,
on Peacefull
Utilization of Nudear Energy and lonising Radiation (Atomic Act) and amendments
and adition
some Acts as a
nded.
12) v České republice zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zá
na č. 130/2003 Sb.
12) In C
zech Republic
Act No. 123/2000 Coll., on Medical Devices and amendments to some related
Acts as amended Act No. 130/2003
ll.
13) V České republice zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve
Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku
Incident Final Report Fornn
|
3100 Příslušný úřad provádějící šetření nežádoucí příhody / |
|
3110 Název příslušného úřadu / Name of competent authority Státní ústav pro kontrolu léčiv (dáte jen "SÚKL") |
|
3120 Ulice, čísl. domu a/nebo poštovní schránky / Street, house number and/or PO box Šrobárova 48 |
|
3130 PSČ / Postal code 100 41 |
|
3140 Obec / City Praha 10 |
|
3150 Telefon / Telephone number 272 185 780, 272 185 705 |
|
3160 Fax / Fax number |
|
272 185 764 |
|
3170 E-Mail sukl@sukl.cz |
|
3180 Kód státu / Country code CZ |
|
3190 Hlášení pro SÚKL od subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu / Report to SÚKL of subject submitting Název a kód subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu / Name and code of firm submitting report |
|
3195 Kód subjektu / Code of subject1) |
|
3200 &06A4 Výrobce / Manufacturer……………………….……….&06A4 Uživatel / |
|
Dovozce / lmporter 3210 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky / Street, house |
|
mber and/or PO box 32 |
|
PSČ / Postal co |
|
3230 Obec / City 3240 Kód st |
|
u / Country code2) 3250 Kód k |
|
je / Region code3) 3260 Jméno kontaktní osoby / Name |
|
f contact person4) 3270 Telefo |
|
/ Telephone number 3 |
|
0 Fax / Fax |
|
umber 3290 E-Mail 3300 Datum hlášení |
|
Date of report 5) 3310 Číslo nežádoucí příhody (přiděluje SÚKL) Incident number (processing numb assigned by SÚKL) |
|
CZ/CA02/…… 3320 Zdravotnický prostřek / Medical device Název zdravotnického prostředku / Commercial na |
|
of medical device 3330 Kód skupiny zdravotnického prostdku UMDNS / GMDN6) UMDNS / GMDN co |
|
of medical device 3340 Název skupiny zdravotnického prostředku UMDNS / GMDN (např. kardiostimulátory,vjší neinvazivní)6) UMDNS/ GMDN designation of medical device (e. g. Pacemakers, Cardiac, E |
|
ernal Noninvasive) 3345 Kód kategorie zdravotnkého prostředku 7) Catego |
|
of medical device 3350 Modelové nebo katalogové číslo zdravotnického prostředku / Model |
|
r catalogue number 3360 Číslo(a) série nebo šarže zdravnického prostředku Serial number |
|
) or lot number(s) 3370 Příslušenství zdravotnického prostředku jesiže je součástí 8) Associated medical devices/accesso |
|
es (if applicable) 3380 Verze programového vybavení jesiže je součásti 8) Software ver |
|
on (if applicable) 3390 Výbce / Manufacturer Kód výrobce / Co |
|
of manufacturer1) 3400 Jméno výrobce / Na |
|
of manufacturer4) 3410 Identifikační číslo autorizované osoba, krá shodu posoudila Identification number of Notified Body involved in c |
|
formity assessment
3420 Hlásil tento subjekt již dříve nežádoucí příhodu
zdravotnického prost |
|
/ yes…………………&06A4 ne / no 3430 Datum hlášení dřívější nežádoucí příhody / Date of |
|
port of earlier incident5)
3440 Jestliže ano, pak do které země (ze zemí
EU kde se zdravo |
|
&06A4 GB &06A4 GR &06A4 IE &06A4 IS &06 |
|
ěr šetření provedeného výrobcem8) Result and conclusi of manufacturer´s investigation 3460 |
|
lší šetření nežádoucí příhody (jestliže bylo provedeno)8) Further investigation (if any) 347 |
|
Plánované nápravné opatření (jestliže bylo přijato)8) Planned corrective acti |
(if any)
3480
sový rozvrh nápravného opatření / Planned schedule of corrective action
(if any)
Poznámka / Note:
Předložení tohoto hlášení nepředstavuje
prohlášení ani závěr výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce ani příslušného
úřadu o úplnosti a přesnosti, ani o tom, že zdravotnic
prostředek jakkoli selhal nebo způsobil nebo přispěl k zhoršení zdravotního
stavu jakékoli osoby.
Submission of this report does not, in
itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized
representative or the competent authority that the content of this report
is complete or accurate, that the device(s) listed failed in any
manner and/or that the medical device(s) c
sed or contributed to the alleged death or deterioration in the
ate of the health of any person.
Čestně prohlašuji, že uvedené informace
jsou sp
vné a pravdivé.
I affirm that the informat
n given above is correct to the best of my k
wiedge.
Obec ………………………………………….Datum …………………………………
City …………………………………………...Date ………………………………………
Jmé
, příjmení ………………………………Podpis …………………………………….
Name, surna
|
……………………………….Signature ………………………………….
P |
|
nt authority Datum doručení příslušné |
|
úřadu / Date of delivery to co |
|
etent authority5) 3500 Zodpovědný pracovník / Person responsible |
3510 Telefon / Telephone numb
3520 Datum předání Ústa
zdravotnických informací a statistiky5)
Pokyny k vyplňování formuláře
Notes
on completlng form:
1) S
ádá se z dvoumístného kódu státu (norma ISO 3166), lomítka a (IČO) identifikačního
čísla subjektu.
1) This code is always composed of the
two-le
ers country conde of standard ISO 3166 followed by a slash and the iden
ty-number of the subject.
2) Použijte kódy pro země v souladu s normou
ISO 3166: 1993, napří
|
ad: 2) Please use the co |
s for the different co |
|
tries (acc. to standard |
SO 3166: 1993), e. g.: |
|
T ... Rakousko / Austr |
IE ... Irsko / lrel |
|
d BE ... Belgie / Belg |
m IS ... Island / lceland DE … Němec |
|
/ Germany IT ... Itá |
e / Italy DK ... Dánsko / Denm |
|
k LI ... Lichtenštejns |
/ Liechtenstein ES … Španělsk |
|
/ Spain LU ... Lucembu |
ko / Luxembourg FI .. |
|
Finsko / Finland NL ... Nizozemsko / |
thertands FR ... Francie / F |
|
nce NO ... Norsko / |
rway GB ... Velká Brit |
ie / United Kingdom
PT ... Portugalsko / Portugal
GR ... Řecko / Greece
SE
... Švédsko / Sweden
3) Pou
jte kódy krajů stanovené podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999
Sb., v platném znění.
3) Please use
he following codes for the different regions by CSO from 27.4.1999, part
33/1999 Coll. as amended.
4) Vyplňte jméno a příjmení u fyzické osoby, název nebo obchodní firmu,
jde-li o právnickou osobu.
4) Please enter a first name and a surname
in
se of a physical p
son, and in case of
legal person its name or a name of a commercial company.
5) Rok, měsíc,
den
5) Year, month, day
6) Vyplňte správné kódy a název skupiny
zdravotnických prostředků podle Univerzálního nomenklaturního systému
(UMDNS) nebo podle Glo
lní nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici
(např. 10966; obvazy, mul).
6) Please enter the relevant onde and its
designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature
System (UMDNS) or Gl
al Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available. (e. g.
10966; Compresses, Gauze).
7) Kód a název kategorie jsou založeny
na ČSN EN ISO 15225: 2000.
robek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí
od písmene a do písmene l.
7) Device category code and term are based
on EN ISO 1
|
25: 2000 |
The device should be assigned to the firs |
c |
egory in whi |
it fits, moving kom a to l. Kód k |
. |
|
Ná |
v kategorie zdravotnických prostředků P Codef cat. Name of category of |
e |
ca |
devices R 06 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro In vitro diagnostic |
v |
|
es |
a 02 Anestetické a respirační zdravotnické prostředky Anaesthetic and |
s |
ra |
ry devices g 01 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Active impl |
t |
|
le |
evices b 04 Elektromechanické zdravotnické prostředky Electro mechanical me |
c |
d |
ices h 07 Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky Non-active impla |
a |
|
e |
vices c 09 Zdravotnické prostředky nástroje pro o |
k |
an |
použiti Reusable instruments i 03 Stomatologické zdravotnické p |
s |
|
ed |
Dental devices d 10 Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití Single |
s |
de |
ces j 08 Oftalmologické a optické zdravotnické prostředky Ophthalmic and opt |
a |
|
de |
ces e 11 Zdravotnické prostředky pro postižené osoby Technical aids for disabled persons k |
1 |
Z |
avotnické prostředky pro diagnostiku a terapii zářením Diagnosti |
a |
therapeutic radiation
f
05
Zdravotnické pros
edky v nemocničním vybavení Hospital
rdware
l
8) V případě potřeby použijte další list papíru.
8) Use additional
sheet if necessary.
9) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce.
Vyplňuje se ode dne platnosti smlouvy o přistoupení České republiky
do Evropské unie, pokud zdravotnický
ostředek dotčený nežádoucí příhodou má původ v některém z členských států
Evropských společenství.
9) To be filled in by a manufacturer or
by en authorized representative. To be filled in from the day when a
contract concerning the entrance of the Czech Republic into the European
Union is valid, provided that a medi