Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ ZMĚNA ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
Zákon č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se mění takto:
1. Poznámka pod čarou č. 3) zní:
"3) Zákon č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 102/2001 Sb. , o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. , kterým se-stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. ".
2. V § 2 odst. 2 písmeno e) zní:
"e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem (dále jen "zkoušející") v souladu s § 8 až 14 ; kvalifikace a specializace lékaře 4) nebo jiné kvalifikované fyzické osoby k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, musí odpovídat
1. zkoušenému zdravotnickému prostředku, a 2. zdravotnímu stavu
2.1 . nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient"), nebo
2.2
. fyzické osoby, která je zařazena do srovnávací skupiny,
která se dobrovolně podrobí klinickým zkouškám (dále jen "subjekt"),
".
3. V § 2 odst. 2 písm. f) bodě 2 se slova "klinického hodnocení" nahrazují slovy "klinických zkoušek ".
4. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek 2) pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu 2) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek. ".
5. V § 3 písmena a) a b) včetně poznámky pod čarou č. 5) znějí:
"a) výrobcem osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů, 3)
b) distributorem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky, 5)
5) § 2 zákona č. 22/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů. ".
Poznámka pod čarou č. 6) se zrušuje.
6. V § 3 písm. c) se slova "nebo dovozcem" zrušují.
7. V § 3 písm. e) se slova "nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient")" nahrazují slovem "pacient ".
8. V § 3 písm. f) se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo pro klinické zkoušky " .
9. V § 3 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí:
"k) dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky, 5)
l) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů. 3)".
10. Nadpis § 4 zní: "Podmínky pro používání zdravotnických prostředků ".
11. V § 4 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 7a), 7b) a 7c) zní:
"(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,
a) u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy 3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem 7a) a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo
b) který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6 ,
c) jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody podle zvláštního právního předpisu 7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku pouze ohlašují Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky. 7c)
7a) Zákon č. 22/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb. ".
12. V § 4 odst. 3 se věta druhá zrušuje.
Čl. I bod 13 pozbývá platnosti dne 1.5.2004 - viz čl. VI.
13. V § 4 odst. 4 písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 7d) a 7e) zní:
"d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě podle zvláštního právního předpisu, 7d) s výjimkou případů uvedených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6 , požadavků stanovených ve zvláštním právním předpisu 7b) a případů, kdy se toto ujištění nevydává. 7e)
7d) § 13 odst. 9 zákona č. 22/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů. ".
14. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
"(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.
(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství. ".
15. V § 5 odst. 1 se slova "Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo")" nahrazují slovem "ministerstvo ".
16. § 6 včetně poznámky pod čarou č. 9a) zní:
(1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu.
(2) V případě nejasností týkajících se klinického hodnocení nebo klinických zkoušek vydává stanovisko ministerstvo. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu 9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva.
(3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou.
(4) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis. 11)
9a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb. ".
Poznámka pod čarou č. 10) se zrušuje.
17. V § 7 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3) a slova "po projednání se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost" se nahrazují slovy "na základě kladného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ".
18. Nadpis hlavy III zní: "KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY ".
(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami, s výjimkou
a) zdravotnického prostředku in vitro,
§ 8 odst. 1 písm. b) nabývá účinnosti dne ??? - viz čl. VI.
b) zdravotnického prostředku uvedeného na trh v členských státech Evropských společenství a označeného značkou shody CE.
(2) Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je postačující klinické hodnocení. Potřebné klinické údaje se získávají z
a) popisu metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech,
b) publikovaných klinických studií, zejména
1. randomizovaných (kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem stanovených kritérií, například věk a pohlaví, je srovnatelný v základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků) kontrolovaných studií,
2. různých typů vyhodnotitelných nerandomizovaných studií, například kohortové (prováděné u skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě; výběr může být proveden i zpětně), multikohortové (mnohočetné kohortové studie), nebo otevřené kontrolované kohortové studie,
4. zprávy z kontrolovaného použití zdravotnického prostředku, po splnění ohlašovací povinnosti dané tímto zákonem,
c) rešerše nebo jiného vyhodnocení publikovaných literárních údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází, nebo
d) dostupných údajů jiných osob, například zdravotní pojišťovny, orgánů, v jejichž kompetenci je provádění dohledu (vigilance), profesních sdružení.
(3) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen "klinické zkoušky ") se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob s cílem
a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
b) zjistit jeho vliv na subjekt,
c) specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.
(4) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek. Plán musí být vypracován v souladu s posledním stavem vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby výsledky klinických zkoušek jednoznačně prokazovaly míru bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.
(5) Osoba, která zadává provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen "zadavatel"), je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatel může plnit některé své úkoly vymezené v § 13 prostřednictvím asistenta, a za tím účelem spolu uzavírají smlouvu. Smlouvou řeší své vzájemné vztahy a vymezí úkoly asistenta, například dohled asistenta nad klinickými zkouškami, ověřování, zda je po celou dobu klinických zkoušek k dispozici potřebný počet subjektů, zabezpečení materiálně technického vybavení a předkládání zpráv o postupu zkoušek zadavateli.
(6) Zkoušejícího pověřuje prováděním klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán; v případě klinických zkoušek zkoušející odpovídá za tyto činnosti i za zdravotní stav subjektů.
(7) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích. ".
Poznámka pod čarou č. 12) se zrušuje.
(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel způsobilý k provádění klinických zkoušek podle § 15 a 16 nebo ministerstvo. Je tvořena zdravotnickými pracovníky 4) a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinických zkoušek. Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickými zkouškami nebo klinickým hodnocením nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.
(2) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná, přijímání rozhodnutí etické komise se nezúčastní zadavatel, popřípadě asistent zadavatele, ani zkoušející. Hlasování etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. K rozhodnutí etické komise je třeba nadpoloviční většiny všech jejích členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.
(3) Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.
(4) Zadavatel je povinen příslušné etické komisi předem písemně oznámit záměr provést klinické zkoušky; spolu s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. a) , s výjimkou bodu 4. Etická komise zadavateli udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.
(5) Pokud je třeba změnit podmínky klinických zkoušek schválených etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinických zkoušek a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.
(6) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinických zkoušek, jestliže
a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo
b) zadavatel nebo zkoušející, včetně hlavního zkoušejícího, poruší závažným způsobem své povinnosti.
(7) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů a vzorový jednací řád etické komise může stanovit ministerstvo vyhláškou; přitom dbá, aby nebylo narušeno nezávislé postavení etické komise.
(8) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinických zkoušek, dokumentaci, zápisy z jednání, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinických zkoušek u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.
(9) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise. ".
21. § 10 až 15 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 13), 14a), 14b), 14c) a 15) znějí:
(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2 ; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen.
(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat
a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,
b) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt,
c) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,
d) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, jen s jeho předchozím souhlasem,
f) práva a povinnosti subjektu, včetně
1. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,
2. práva na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů 14) a náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku) subjektu v důsledku jeho účasti na klinických zkouškách, a
3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.
(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze v klinických zkouškách pokračovat.
(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3 .
§ 11 Podmínky provádění klinických zkoušek
(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech pouze v případech, jestliže
a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví, 14a)
b) byl získán informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,
c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,
d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,
1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo
2. kterým je jiná k tomuto účelu kvalifikovaná fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,
1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a
2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů, a
3. byly dodrženy etické zásady, 14b)
f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e) , jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,
g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,
1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a
2. nebudou uplatňovat na subjekt nepřiměřený vliv,
h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,
i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby.
(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt, se nesmí provádět na osobách
a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu,
d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo
e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.
(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže
a) podle současných poznatků lékařské vědy
1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů, nebo
2. by klinické zkoušky u subjektů starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky,
b) zákonný zástupce subjektu vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.
(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy
a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,
b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a
c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.
(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informovány
b) příslušný úřad členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny.
U zdravotnických prostředků stanovených nařízením vlády lze zahájit klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po tomto oznámení, pokud není oznámen během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany zdraví subjektu nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli, příslušné etické komisi a Ústavu.
(6) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.
§ 12 Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek
(1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména
a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,
b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49 ,
c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a
e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení.
(2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména
1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b) ,
2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství, 14c)
4. písemný souhlas etické komise,
6. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,
8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek,
3. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.
§ 13 Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami
(1) Zadavatel klinického hodnocení je povinen zajistit
1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,
b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,
c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 odst. 1 písm. a) a b) ,
d) pro zkoušejícího pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, technické a další údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,
e) podepsání závěrečné zprávy o klinickém hodnocení statutárním orgánem příslušného poskytovatele, u kterého se klinické hodnocení provádělo, zkoušejícím a statutárním orgánem zadavatele.
(2) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit
1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,
3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,
b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména
2. zpráv o vyšetření subjektů,
3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3 ,
4. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,
5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách,
6. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 11 odst. 1 písm. e) , včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,
c) uzavření písemných dohod podle § 12 odst. 2 písm. a) bodu 1 ,
d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.
(3) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen
1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
3. metody a postupy zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,
b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,
1. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,
2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
3. technické a další údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku, a
4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek; dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce,
2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,
e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,
f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, a to po dobu nejméně 15 let,
g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Ústav; obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,
h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i) , a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání. 15) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétními klinickými zkouškami a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,
i) před zahájením klinických zkoušek 14c) písemně informovat ministerstvo o záměru provést klinické zkoušky podle plánu těchto zkoušek a o souhlasu etické komise; plán klinických zkoušek a souhlas etické komise tvoří přílohy této informace.
§ 14 Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách
(1) Za účelem klinického hodnocení je zkoušející povinen
a) seznámit se v odpovídajícím rozsahu s materiály, které se týkají zdravotnického prostředku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho určeného účelu použití,
b) prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení. Dále je povinen prokazatelně prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li jej souběžně s jiným klinickým hodnocením, na němž má osobní účast,
c) po ukončení klinického hodnocení podepsat závěrečnou zprávu, a
d) uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1 .
(2) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit
a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt,
b) posouzení, zda duševní stav subjektu umožňuje zahájení klinických zkoušek,
c) získání informovaného souhlasu,
d) zpracování a předložení plánu klinických zkoušek etické komisi a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o
1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím,
2. možných vlivech na zdraví subjektů, nebezpečích a možnostech jejich omezení,
3. předpokládaném psychickém stavu subjektů,
4. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,
5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům,
6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,
7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce,
8. uzavřeném pojištění podle § 13 odst. 3 písm. h) ,
9. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,
e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,
f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e) ; tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,
g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.
(3) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen
a) před zahájením klinických zkoušek
1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,
2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,
3. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,
4. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,
5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,
6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a
7. seznámit prokazatelně subjekt s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,
b) v průběhu klinických zkoušek
1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů, evidovat je podle jejich účasti na klinických zkouškách, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu,
2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu o účasti subjektu na klinických zkouškách,
3. seznámit subjekt s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,
4. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,
5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,
6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu, takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a
7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,
c) po ukončení klinických zkoušek
1. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení důvodů odmítnutí, a
2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. b) a c) , a to tak, aby totožnost subjektu se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s touto dokumentací nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek.
Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek
(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen "pracoviště ") je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele 16) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku.
a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen "osvědčení"),
b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.
(3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou 13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.
(4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.
13) Zákon č. 220/1991 Sb. , o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů.
14a) § 2 zákona č. 258/2000 Sb. , o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
14b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
14c) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998. ČSN EN 540 " Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely z 21. června 1993 ".
15) Zákon č. 363/1999 Sb. , o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů. ".
22. V § 16 odst. 1 se za slova "klinické hodnocení" vkládají slova "nebo klinické zkoušky ".
23. V § 17 odst. 1 se slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit ".
24. § 18 a 19 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 19), 19a), 19b) a 20) znějí:
"§ 18 Prodej zdravotnických prostředků
(1) Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků 19) a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu 19a) mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky stanovené ve vyhlášce podle odstavce 2 spotřebitelům 19b) fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu 20) (dále jen "prodejce zdravotnických prostředků "). Prodejci zdravotnických prostředků musí mít odpovídající vzdělání nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti se zdravotnickými prostředky a musí být proškoleni výrobci příslušných zdravotnických prostředků k činnostem uvedeným ve větě prvé.
(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou
a) zdravotnické prostředky, které
1. mohou prodávat prodejci zdravotnických prostředků,
2. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí, a
3. mohou být prodávány jen distributorům, dále poskytovatelům, zdravotnickým pracovníkům 4) a jiným právnickým nebo fyzickým osobám uvedeným ve zvláštním právním předpisu, 19a)
b) základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků.
§ 19 Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků
(1) Činnost výrobců, distributorů, jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu 19a) a prodejců zdravotnických prostředků se pro případy, kdy zdravotnické prostředky dodávají poskytovatelům, s výjimkou lékáren a jiných zdravotnických zařízení určených k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků, 19) považuje za zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky.
(2) Výrobci, distributoři, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu, 19a) lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků 19) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni
a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,
b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví.
(3) Lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků, 19) jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu 19a) a osoby provádějící zásobování zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b) .
(4) Osoby provádějící zásobování zdravotnických zařízení zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b) .
19) § 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb. , ve znění pozdějších předpisů. § 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
19a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
19b) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb. , o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
20) zákon č. 455/1991 Sb. , o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. ".
25. V § 20 odst. 2 písm. b) na konci se čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.
26. V § 20 odst. 3 se v úvodní části ustanovení slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit ".
27. V § 22 odst. 2 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova "jakož i u nových zaměstnanců, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze. ".
28. Nadpis nad § 23 zní: "Instalace a používání zdravotnických prostředků ".
29. V § 23 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 20a).
Poznámka pod čarou č. 20a) zní:
"20a) Například zákon č. 18/1997 Sb. , o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 22/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. , nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. ".
30. V § 25 odst. 1 se slova "zvláštní právní předpisy,21)" nahrazují slovy "technické požadavky, 21)".
Poznámka pod čarou č. 21) zní:
"21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. ".
31. § 26 včetně poznámky pod čarou č. 22) se zrušuje.
32. V § 27 odst. 1 se v úvodní části ustanovení slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit ".
33. V § 27 odst. 2 se za slova "způsobilou osobou" doplňují slova "v souladu s ustanoveními § 28 a 29 ".
34. § 28 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 22a) a 22b) zní:
"§ 28 Údržba a servis zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy 22a) a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen "servis" ) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.
(2) Servis může poskytovatel provádět pouze
a) prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem 22b) a absolvované instruktáže podle § 22 (nejméně v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze)
1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků zdravotnického prostředku, rozsahu jednotlivých úkonů a jejich náročnosti,
2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnického prostředku stanovené jeho výrobcem,
3. jim umožňují stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik z hlediska bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku,
4. umožňují činit potřebná preventivní opatření, a
b) jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení (prostory a objekty včetně jejich velikosti, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky) pro servis konkrétních zdravotnických prostředků.
(3) Poskytovatel může sjednat provádění servisu jinou osobou, která splňuje podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a) a b) .
(4) Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi ovlivňována.
(5) Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.
(6) Osoba provádějící servis je povinna poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používá k servisu zdravotnických prostředků.
(7) Kontrolu, ošetřování a zkoušky zdravotnických prostředků s těmito činnostmi spojené může provádět osoba uvedená v odstavci 2 písm. a) ; pokud poskytovatel pověří prováděním této činnosti právnickou osobu, odpovídá tato osoba za splnění uvedené podmínky u svých zaměstnanců, které prováděním kontroly a hodnocením odborného stavu zdravotnických prostředků pověří.
(8) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou
a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavcích 2 a 7 ,
b) postup při ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavcích 2 a 7 ,
c) požadavky pro provádění servisu uvedené v odstavci 2 písm. b) ,
d) postup při kontrole osob provádějících servis.
22a) Například zákon č. 174/1968 Sb. , o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 18/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů, a vyhláška č. 50/1978 Sb. , o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění vyhlášky č. 98/1982 Sb.
22b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů. ".
35. V § 29 písm. b) bod 5 včetně poznámky pod čarou č. 22c) zní:
"5. zajišťování jednotnosti a správnosti měřidel, která jsou zdravotnickými prostředky, a na způsobilost zaměstnanců z hlediska zabezpečování metrologických požadavků na zdravotnické prostředky, 22c)
22c) Zákon č. 505/1990 Sb. , o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. ".
36. V § 30 se doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Jestliže v objektu poskytovatele je situováno radiologické pracoviště, je poskytovatel povinen vést, vedle evidence zdravotnických prostředků podle odstavce 1 , inventurní seznam radiologického vybavení. ".
(1) Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, 7a) výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
(2) Osoby, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou shody, 7a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
c) údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém zdravotnických prostředků (popis), a
d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému zdravotnických prostředků, včetně délky její účinnosti.
Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(3) Osoby provádějící servis ( § 28 ) jsou povinny ohlásit ministerstvu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává.
Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(4) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 3 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče. ".
38. V § 32 odst. 1 se za slovo "dovozci," vkládá slovo "distributoři, ".
39. V § 32 odst. 4 písmeno a) zní:
"a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba, ".
40. Poznámka pod čarou č. 25) zní:
"25)
příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
".
41. V § 32 odst. 4 písm. c) se slova "název (obchodní jméno)" nahrazují slovy "obchodní firma (název) ".
42. V § 32 odst. 5 písm. a) se slova "Evropskou komisi" nahrazují slovy "Komisi Evropských společenství ".
43. V § 36 se v úvodní části ustanovení slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit ".
44. V § 36 písm. a) a b) se slovo "stanovených" zrušuje.
45. V § 38 písm. a) a d) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
46. V § 38 písm. f) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 21).
47. V § 38 písm. i) se slovo "včetně" nahrazuje slovem "a ".
48. V § 38 písm. j) bodě 1 se slova "klinického hodnocení" nahrazují slovy "klinických zkoušek, pokud je to nezbytné ".
49. V § 38 písm. m) bodě 1 se slova "Evropské unie" nahrazují slovy "Evropských společenství " a za slovo "akreditaci," se vkládají slova "Českým metrologickým institutem, ".
50. V § 38 písm. m) bodě 2 se slova "třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba" nahrazují slovy " , u nichž je povinná účast autorizované osoby ".
51. V § 38 písm. n) bodě 2 se slova "odst. 1" zrušují.
52. V § 38 písmena o) až r) znějí:
"o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
p) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1 ,
r) informuje ústav o klinických zkouškách. ".
53. V § 39 písm. a) se slovo "distribuují" nahrazuje slovem "zabezpečují " a slovo "registraci" se nahrazuje slovem "oznámení ".
54. V § 39 písm. b) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
55. V § 40 odst. 2 písm. a) bodě 4 se za slova "klinického hodnocení" vkládají slova "a klinických zkoušek " a slovo "jeho" se nahrazuje slovem "jejich ".
56. V § 40 odst. 2 písm. a) bodě 5 se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo klinické zkoušky ".
57. V § 40 odst. 2 písm. c) se slova "Evropské komise" nahrazují slovy "Komise Evropských společenství ".
58. V § 41 odst. 1 písm. a) se za slovo "vede" vkládají slova "centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a ".
"(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1 , jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo. ".
a) vede a zpracovává centrálně informace získané
2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
3. od příslušných správních úřadů,
2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,
c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2 . ".
61. V § 42 odst. 1 písm. b) se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo klinické zkoušky ".
62. V § 42 odst. 3 se slova "distributora a osoby" nahrazují slovy "distributora a u osoby ".
63. V § 43 odst. 2 písm. c) se za slovo "hodnocení" vkládají slova "nebo klinických zkoušek ".
64. V § 45 odst. 1 písm. b) a odstavci 2 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
65. V § 46 odst. 1 písm. b) se slova "§ 8 odst. 1 a 4 a § 14 odst. 1 písm. a)" nahrazují slovy "§ 8 odst. 1 a § 14 odst. 2 písm. a) ".
66. V § 46 odst. 1 písm. d) se slova "§ 4 odst. 3 a 4" nahrazují slovy "§ 4 odst. 3 až 5 ", slova "§ 11 odst. 1, 2, 4 až 7" se nahrazují slovy "§ 11 odst. 1 , 2 , 4 až 6 ", slova "§ 14 odst. 1 písm. b) až g) a odst. 2" se nahrazují slovy "§ 14 odst. 1 , § 14 odst. 2 písm. b) až g) a § 14 odst. 3 " a slova "a § 44" se nahrazují slovy ", § 44 a § 52 odst. 2 a 6 , ".
67. V § 46 odst. 1 písm. e) se slova "§ 26," zrušují a slova "§ 31 odst. 1 až 6" se nahrazují slovy "§ 31 odst. 1 až 4 ".
"(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona. ".
69. V § 50 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 7a).
70. V § 51 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
"(2) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "subjekt hodnocení" nahrazuje se tento pojem pojmem "subjekty". ".
71. V § 52 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 6, které včetně poznámky pod čarou č. 36) znějí:
"(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb. , o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. , se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8 . Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické prostředky, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2 , u nichž nebyla posouzena shoda postupy podle zvláštních právních předpisů a které byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou být používány při poskytování zdravotní péče pouze v souladu s určeným účelem použití a v souladu s ustanovením § 28 , jestliže neskončila doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil.
(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2 , lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28 , neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám, 7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob
a) registrovaných podle § 31 , které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2 , nebo
b) které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci. 9)
Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu; 36) jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů. 22c)
(5) Zprávy a záznamy podle odstavce 4 musí obsahovat
a) slovní vyhodnocení stavu zdravotnického prostředku a konstatování, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky uvedené v odstavci 4 ; pokud by zdravotnický prostředek nesplňoval požadavky podle odstavce 4 , musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takovéhoto konstatování a
b) termín následného prověření stavu zdravotnického prostředku podle odstavce 4 .
Za zařazení zdravotnických prostředků, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4 , do tříd podle pravidel uvedených ve zvláštním právním předpisu 9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Zdravotnické prostředky uvedené do provozu
a) před 1. lednem 1991 musí být prověřeny do 31. prosince 2004,
b) v době od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musí být prověřeny do 31. prosince 2005.
36) Zákon č. 18/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů. ".
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z tohoto zákona.
ČÁST DRUHÁ ZMĚNA ZÁKONA O ŽIVNOSTENSKÉM PODNIKÁNÍ
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 247/2000 Sb., zákona č. 249/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 309/2000 Sb., zákona č. 362/2000 Sb., zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., zákona č. 61/2001 Sb., zákona č. 100/2001 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 478/2001 Sb., zákona č. 501/2001 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 119/2002 Sb., zákona č. 174/2002 Sb., zákona č. 281/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 476/2002 Sb. a zákona č. 88/2003 Sb., se mění takto:
1. V příloze č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI skupina 214 "Ostatní" se doplňuje ve sloupci 1 text: "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků*)", ve sloupci 2 text:
"a) vysokoškolské vzdělání, nebo vyšší odborné vzdělání ukončené absolutoriem, nebo středoškolské vzdělání zakončené maturitní zkouškou, nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti s jimi prodávanými zdravotnickými prostředky, a
b) doklad o proškolení výrobcem**) příslušného zdravotnického prostředku k činnostem uvedeným ve sloupci 1 "
"*)
§ 1 odst. 2 vyhlášky č. 350/2000 Sb.
, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků.
**)
§ 18 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb.
, o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,
ve znění zákona
č. 130/2003 Sb.
".
2. V příloze č. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI se skupina 315 "Zdravotnické prostředky", obor živnosti "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví, které mohou být prodávány prodejci stanovených zdravotnických prostředků" včetně textu ve sloupcích 2, 4 a 5 zrušuje.
Živnostenská oprávnění vydaná v souladu s přílohou č. 3 skupinou 315 "Zdravotnické prostředky" k zákonu č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti tohoto zákona s tím, že rozhodnutí o udělení koncese a koncesní listiny se považují za průkazy živnostenského oprávnění pro novou vázanou živnost uvedenou v příloze č. 2 ve skupině 214 "Ostatní".
ČÁST TŘETÍ ZMĚNA ZÁKONA O PÉČI O ZDRAVÍ LIDU
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu uveřejněného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:
§ 61 včetně poznámek pod čarou č. 11) a 11a) se zrušuje.
(1) Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce po dni jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I
a) bodu 9 , pokud jde o § 3 písm. l) , bodu 14 , pokud jde o § 4 odst. 6 , a bodu 21 , pokud jde o § 11 odst. 5 písm. b) , která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost,
b) bodu 19 , pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b) , které nabývá účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
c) bodu 19 , pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b) , které nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, jestliže uvedené ustanovení nenabude účinnosti podle písmene b) .
(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá ustanovení čl. I bodu 13 platnosti.
Zaorálek v. r.
Klaus v. r.
Špidla v. r.