Program Zákon

Z�kon o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch)

Parlament se usnesl na tomto z�kon� �esk� republiky:

��ST PRVN� LIDSK� TK�N� A BU�KY

HLAVA I �VODN� USTANOVEN�

� 1 P�edm�t z�kona

(1) Tento z�kon zapracov�v� p��slu�n� p�edpisy Evropsk�ch spole�enstv� (d�le jen "p�edpisy Spole�enstv�")1) a stanov� podm�nky pro zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka, pop��pad� ke zhotoven� produkt� z lidsk�ch tk�n�, nebo lidsk�ch bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka, a to p�i jejich darov�n�, opat�ov�n�, vy�et�ov�n�, zpracov�n�, skladov�n� a distribuci. Tento z�kon byl ozn�men v souladu se sm�rnic� Evropsk�ho parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. �ervna 1998 o postupu poskytov�n� informac� v oblasti technick�ch norem a p�edpis� a pravidel pro slu�by informa�n� spole�nosti, ve zn�n� sm�rnice 98/48/ES.

(2) Tento z�kon se nevztahuje na podm�nky pro zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti

a) tk�n� a bun�k, jejich� odb�r a pou�it� se uskute�n� u t�ho� �lov�ka v r�mci jednoho chirurgick�ho z�kroku,

b) lidsk� krve a jej�ch slo�ek2) ,

c) org�n�3) nebo ��sti org�n�, pokud maj� slou�it k t�mu� ��elu jako cel� org�n v lidsk�m t�le.

Z�kladn� ustanoven�

Pro ��ely tohoto z�kona se rozum�

a) pou�it�m u �lov�ka pou�it� lidsk�ch tk�n� a bun�k, pop��pad� lidsk�ch tk�n� nebo bun�k (d�le jen "tk�n� a bu�ky") v t�le nebo na t�le lidsk�ho p��jemce tk�n� a bun�k (d�le jen "p��jemce") a mimot�ln� pou�it�,

b) opat�ov�n�m odb�r tk�n� a bun�k a s t�m spojen� postupy, kter�mi jsou z�sk�ny tk�n� a bu�ky,

c) zpracov�n�m postupy vykon�van� p�i �prav� a balen� tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a postupy p�i konzervaci tk�n� a bun�k spo��vaj�c� v pou�it� chemick�ch l�tek, zm�n� podm�nek prost�ed� nebo v postupech prov�d�n�ch s c�lem p�edej�t biologick�mu nebo fyzik�ln�mu po�kozen� tk�n� a bun�k nebo toto po�kozen� zpomalit,

d) skladov�n�m udr�ov�n� tk�n� a bun�k ve vhodn�ch a kontrolovan�ch podm�nk�ch do doby jejich distribuce,

e) distribuc� p�eprava a dod�n� tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka,

f) zach�zen�m p��jem a pou�it� tk�n� a bun�k ve zdravotnick�m za��zen� pro l��bu p��jemce a d�le opat�ov�n�, vy�et�ov�n�, zpracov�n�, skladov�n� a distribuce,

g) sledovatelnost� mo�nost

1. zjistit m�sto, kde se tk�n� a bu�ky nach�zej�, a identifikovat je b�hem ka�d� etapy zach�zen�, a t� jejich odstran�n�,

2. identifikovat �ij�c� nebo zem�elou osobu, kter� je zdrojem tk�n� a bun�k (d�le jen "d�rce"),

3. identifikovat zdravotnick� za��zen�, kter� opat�uje, zpracov�v�, skladuje, distribuuje nebo pou��v� tk�n� a bu�ky p�i l��b� p��jemce, pop��pad� pr�vnickou nebo podnikaj�c� fyzickou osobu, kter� jsou tk�n� a bu�ky dod�v�ny,

4. identifikovat p��jemce ve zdravotnick�ch za��zen�ch a

5. naj�t a identifikovat v�echny pot�ebn� �daje t�kaj�c� se produkt� a materi�l�, kter� p�ich�zej� do styku s tk�n�mi a bu�kami,

h) validac� dokumentovan� d�kaz, kter� poskytuje vysokou z�ruku, �e hodnocen� proces, standardn� pracovn� postup, ��sti za��zen� nebo prost�ed� opakovan� vytv��ej� produkt spl�uj�c� p�edem stanoven� specifikace a ukazatele jakosti; procesem validace se rozum� vyhodnocen� v�konnosti syst�mu, kter� je vy�adov�na pro jeho pou��v�n�,

i) z�va�nou ne��douc� ud�lost� jak�koliv nep��zniv� skute�nost souvisej�c� s opat�ov�n�m, vy�et�ov�n�m, zpracov�n�m, skladov�n�m nebo distribuc�, kter� by mohla zap���init hospitalizaci nebo onemocn�n�, p��padn� prodlou�en� hospitalizace nebo onemocn�n�, nebo kter� by mohla v�st ke smrti, k ohro�en� �ivota, po�kozen� zdrav�, omezen� schopnost�, nebo k nemoci p�en�en� tk�n�mi a bu�kami,

j) z�va�nou ne��douc� reakc� neo�ek�van� odezva d�rce nebo p��jemce, v�etn� p�enosn� nemoci, souvisej�c� s opat�ov�n�m nebo pou�it�m tk�n� a bun�k u �lov�ka, kter� zap���in� hospitalizaci, onemocn�n� nebo prodlou�en� hospitalizace nebo onemocn�n�, nebo kter� m� za n�sledek smrt, ohro�en� �ivota, po�kozen� zdrav� nebo omezen� schopnost�,

k) tk��ov�m za��zen�m zdravotnick� za��zen� nebo jeho pracovi�t�, jeho� �innost spo��v� ve zpracov�n�, skladov�n� nebo distribuci tk�n� a bun�k, pop��pad� i v opat�ov�n� nebo vy�et�ov�n� tk�n� a bun�k; tk��ov�m za��zen�m je t� tk��ov� banka4) ,

l) odb�rov�m za��zen�m zdravotnick� za��zen� nebo jeho pracovi�t�, jeho� �innost spo��v� v opat�ov�n� tk�n� a bun�k nebo v prov�d�n� ��sti t�to �innosti, p�i�em� nezaji��uje jin� �innosti uveden� v p�smenu k) ,

m) diagnostickou laborato�� laborato�, v n� se prov�d� laboratorn� vy�et�ov�n� vzork� biologick�ch materi�l� odebran�ch d�rc�m pro posouzen� zdravotn� zp�sobilosti a v�b�r d�rce,

n) �lensk�m st�tem Evropsk�ch spole�enstv� (d�le jen "�lensk� st�t Spole�enstv�") i smluvn� st�t Dohody o Evropsk�m hospod��sk�m prostoru.

� 3

(1) Tk��ov� za��zen�, odb�rov� za��zen� a diagnostick� laborato� mohou vykon�vat �innosti podle tohoto z�kona pouze tehdy, bylo-li jejich provozovateli vyd�no podle � 19 povolen� �innosti, pokud d�le nen� stanoveno jinak. Toto povolen� se nepo�aduje u provozovatele odb�rov�ho za��zen�, kter� prov�d� opat�ov�n� tk�n� a bun�k pro tk��ov� za��zen� podle � 10 odst. 2 p�sm. b) ; to neplat�, jde-li o laboratorn� vy�et�ov�n� pro posouzen� zp�sobilosti a v�b�r d�rce tk�n� a bun�k.

(2) Fyzick� osoby zach�zej�c� s tk�n�mi a bu�kami jsou povinny

a) db�t na maxim�ln� prosp�nost tk�n� a bun�k p�i jejich pou�it� u �lov�ka a omezit na nejni��� mo�nou m�ru s nimi spojen� rizika pro �lov�ka,

b) v p��pad� v�skytu z�va�n� ne��douc� ud�losti, z�va�n� ne��douc� reakce nebo podez�en� na n� prov�st neodkladn� ve�ker� dostupn� opat�en� sm��uj�c� k zaji�t�n� n�pravy a k omezen� nep��zniv�ho p�soben� na nejni��� mo�nou m�ru,

c) sd�lovat informace v souladu s postupy podle odstavce 3 p�sm. e) ,

d) nakl�dat s balen�m tk�n� a bun�k v souladu s �daji a pokyny uveden�mi na balen�, pop��pad� p�ilo�en�mi k balen�.

(3) Provozovatel� zdravotnick�ch za��zen� zach�zej�c�ch s tk�n�mi a bu�kami zajist�

a) sledov�n� z�va�n� ne��douc� ud�losti, z�va�n� ne��douc� reakce nebo podez�en� na n�,

b) oznamov�n�, posuzov�n� a zaznamen�v�n� z�va�n�ch ne��douc�ch ud�lost�, z�va�n�ch ne��douc�ch reakc� nebo podez�en� na n� podle � 5 odst. 3 a poskytov�n� �daj� o nich; z�rove� neodkladn� zajist� omezen� nep��zniv�ch dopad� t�chto ud�lost�, reakc� nebo podez�en� na n� na nejni��� mo�nou m�ru; zp�sob a rozsah oznamov�n� z�va�n� ne��douc� ud�losti nebo z�va�n� ne��douc� reakce nebo podez�en� na n�, jejich posouzen� a vyhodnocen�, v�etn� ur�en� p���in a p�ijet� opat�en�, stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

c) anonymizaci a ochranu �daj�, v�etn� genetick�ch informac�, shroma��ovan�ch v r�mci spln�n� po�adavk� tohoto z�kona tak, aby d�rce ani p��jemce nemohl b�t identifikov�n; opr�vn�n� k p��stupu k �daj�m pot�ebn�m pro zach�zen� s tk�n�mi a bu�kami ve zdravotnick�m za��zen� stanov� jeho provozovatel,

d) veden� a uchov�n� z�znam� o tk�n�ch a bu�k�ch a zach�zen� s nimi, v�etn� veden� a uchov�n� z�znam�, kter� umo��uj� sledovatelnost p�i jimi zaji��ovan�ch �innostech, a to zp�sobem, kter�m nen� poru�ena ochrana �daj� podle p�smene c) ; sledovatelnost je nutno zajistit po dobu nejm�n� 30 let od pou�it� tk�n� a bun�k; minim�ln� rozsah z�znam�, kter� umo��uj� sledovatelnost, zp�sob jejich veden� a uchov�n� stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

e) zaveden� a pou��v�n� postup� pro poskytov�n� informac�, kter�mi nen� poru�ena ochrana �daj� podle p�smene c) , a opat�en� proti nedovolen�mu poskytov�n� t�chto informac�, v�etn� poskytov�n� informac� pro sledovatelnost a prov�d�n� kontrol jakosti a bezpe�nosti.

(4) Provozovatel� tk��ov�ch za��zen�, odb�rov�ch za��zen� a diagnostick�ch laborato�� neprodlen� ozn�m� zji�t�n� rizika p�enosu nemoci tk�n�mi a bu�kami nebo pochybnosti o tom, zda n�kter� laboratorn� vy�et�en� bylo ��dn� provedeno, odpov�dn� osob� tk��ov�ho za��zen� nebo odb�rov�ho za��zen�, pro kter� vy�et�uj� vzorky biologick�ch materi�l� odebran�ch d�rci (d�le jen "vzorek od d�rce").

(5) Provozovatel� zdravotnick�ch za��zen� jsou povinni zaji��ovat dodr�ov�n� p�semn�ch pokyn� tk��ov�ho za��zen�, jestli�e zach�zej� s tk�n�mi a bu�kami propu�t�n�mi t�mto tk��ov�m za��zen�m pro distribuci a pou�it�, a jde-li o asistovanou reprodukci, tak� p�semn�ch pokyn� zdravotnick�ho za��zen�, kter� provedlo um�l� oplodn�n� �eny, t�kaj�c�ch se poskytnut� informac� o t�hotenstv� a o zdravotn�m stavu novorozence, pop��pad� plodu.

(6) Osoby, kter� zach�zej� s tk�n�mi a bu�kami, jsou povinny postupovat v souladu s pokyny uve�ej�ovan�mi St�tn�m �stavem pro kontrolu l��iv (d�le jen "�stav") podle � 24 .

HLAVA II TK��OV� ZA��ZEN�, ODB�ROV� ZA��ZEN�, DIAGNOSTICK� LABORATO�, SMLUVN� ZAJI�T�N� N�KTER�CH �INNOST� TK��OV�HO ZA��ZEN�

D�L 1 TK��OV� ZA��ZEN�, ODB�ROV� ZA��ZEN�, DIAGNOSTICK� LABORATO�

Tk��ov� za��zen�

(1) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� zpracuje do 1. b�ezna ka�d�ho roku v�ro�n� zpr�vu o �innosti tk��ov�ho za��zen� za p�edch�zej�c� kalend��n� rok. Tuto zpr�vu nejpozd�ji k uveden�mu datu zve�ejn� zp�sobem umo��uj�c�m d�lkov� p��stup. Formu a obsah v�ro�n� zpr�vy stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis.

(2) V p��pad� ukon�en� �innosti tk��ov�ho za��zen� zajist� jeho provozovatel uchov�n� vzork� od d�rce a dokumentace, d�le sledovatelnost a dostupnost uskladn�n�ch tk�n� a bun�k pro ��el jejich pou�it�. Provozovatel do 15 dn� ode dne ukon�en� �innosti tk��ov�ho za��zen� ozn�m� �stavu zp�sob zaji�t�n� povinnosti podle v�ty prvn� a po��d� o zru�en� povolen� �innosti podle � 20 odst. 3 .

� 5

(1) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� zajist�

a) vytvo�en� a udr�ov�n� syst�mu jakosti pro zabezpe�en� po�adavk� na

1. organizaci a ��zen� tk��ov�ho za��zen� se zam��en�m na jakost,

2. v�b�r, posuzov�n� zdravotn� a odborn� zp�sobilosti a �kolen� osob, kter� se pod�lej� na �innostech tk��ov�ho za��zen�,

3. dokumentaci, v�etn� z�znam�, tak, aby byly �innosti tk��ov�ho za��zen� vymezeny, zaznamen�ny a dokumentace ��dn� vedena,

4. prostory a vybaven�, pou��van� produkty a materi�ly tak, aby odpov�daly ��elu jejich pou�it� a pro p��jemce a osoby uveden� v bodu 2 p�edstavovaly minim�ln� riziko, v�etn� po�adavk� na pracovn� postupy, a

5. p�ezkoum�n� ��innosti syst�mu jakosti, prov�d�n� vnit�n�ch kontrol a p�ij�m�n� p��padn�ch opat�en� k n�prav�, a to za ��elem p�edch�zen� ne��douc�m odchylk�m, pop��pad� jejich opakov�n�, a za ��elem zlep�ov�n� syst�mu jakosti;

prov�d�c� pr�vn� p�edpis stanov� po�adavky na vytvo�en� a udr�ov�n� syst�mu jakosti, kter� p��mo nebo nep��mo p�isp�vaj� k jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k v souladu s body 1 a� 5 ,

b) v�b�r a pou��v�n� takov�ch produkt� a materi�l� p�ich�zej�c�ch do styku s tk�n�mi a bu�kami,

1. kter� neovlivn� nep��zniv� jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k,

2. kter� jsou uvedeny v postupech schv�len�ch v r�mci povolen� �innosti tk��ov�ho za��zen� nebo jeho zm�n a

3. jejich� jakost je ov��ena p�ed pou�it�m,

c) p�i opat�ov�n� postupy a po�adavky podle � 7 odst. 1 p�sm. b) a� d) a pou�it� pouze tk�n� a bun�k, kter� spl�uj� po�adavky na schv�len� pro zpracov�n�; po�adavky na p��jem, kontrolu a schv�len� nebo vy�azen� tk�n� a bun�k, kter� maj� b�t zpracov�ny, a na z�znamy o t�chto tk�n�ch a bu�k�ch stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

d) aby postupy, kter� mohou ovlivnit jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k, byly

1. zavedeny a prov�d�ny v souladu s Evropsk�m l�kopisem a �esk�m l�kopisem, pokyny Evropsk� komise (d�le jen "Komise") a Evropsk� l�kov� agentury (d�le jen "Agentura"),

2. prov�d�ny podle standardn�ch pracovn�ch postup� tk��ov�ho za��zen� a za kontrolovan�ch podm�nek tak, aby byl zaji�t�n soulad mezi jednotliv�mi p��pravky stejn�ho typu,

3. validov�ny p�ed jejich zaveden�m a p�ed zaveden�m ka�d� zm�ny, kter� m��e ovlivnit jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k, a aby validace byly pravideln� ov��ov�ny,

a to tak, aby byla tato jakost a bezpe�nost zaru�ena; po�adavky na postupy, kter� maj� zejm�na vliv na jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k, zahrnuj�c� postupy zpracov�n�, balen�, ozna�en�, propou�t�n� pro distribuci a pou�it�, skladov�n�, distribuce a sta�en� distribuovan�ch tk�n� a bun�k, stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis tak, aby bylo zaji�t�no, �e nem��e b�t nep��zniv� ovlivn�na jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k,

e) syst�m umo��uj�c� identifikaci a sledovatelnost

1. tk�n� a bun�k a d�rc�; za t�m ��elem je ka�d�mu d�rci, ka�d�mu darov�n� a ka�d�mu balen� tk�n� a bun�k, kter� z n�j poch�z�, p�i�azen jednozna�n� k�d,

2. ka�d�ho balen� tk�n� a bun�k v pr�b�hu jejich odb�ru, zpracov�n�, p�i propu�t�n� a p�i distribuci, pop��pad� odstran�n�,

3. produkt� a materi�l�, kter� p�ich�zej� do styku s tk�n�mi a bu�kami, a

4. v�ech pr�vnick�ch a podnikaj�c�ch fyzick�ch osob, kter� mu dodaly nebo od n�j p�ijaly tk�n� a bu�ky;

zp�sob vytvo�en� jednozna�n�ch k�d� pro identifikaci darov�n� a kone�n�ho balen� tk�n� a bun�k stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

f) syst�m kontrol jakosti a bezpe�nosti, p�i�em� pro prov�d�n� t�chto kontrol mus� b�t

1. k dispozici pot�ebn� vybaven�, prostory a postupy,

2. pou��v�ny diagnostick� zdravotnick� prost�edky in vitro podle z�kona o zdravotnick�ch prost�edc�ch5) , nebo kter� byly validov�ny pro zam��len� ��el pou�it�,

3. laboratorn� kontroly prov�d�ny osobami, kter� jsou p�itom nez�visl� na jin�ch pracovi�t�ch tk��ov�ho za��zen�, a

4. vedeny z�znamy umo��uj�c� rekonstruovat podm�nky, proveden�, hodnocen� a z�v�ry kontroly; z�znamy mus� b�t dohledateln�;

rozsah kontrol jakosti a bezpe�nosti a po�adavky na jejich prov�d�n�, v�etn� rozsahu laboratorn�ch vy�et�en� vzork� od d�rc� a po�adavk� na jejich prov�d�n�, a dobu uchov�v�n� z�znam� stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

g) postupy balen�, v�etn� obal�, a postupy skladov�n�, kter�mi je zaru�eno zachov�n� jakosti a bezpe�nost tk�n� a bun�k a funk�nosti a celistvosti ka�d�ho balen� tk�n� a bun�k,

h) postupy a podm�nky, kter� zaru�uj� zachov�n� jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k p�i jejich distribuci, a postupy a podm�nky pro p�esn� rychl� a dolo�iteln� sta�en� distribuovan�ch tk�n� a bun�k z dal��ho pou�it�,

i) postupy pro vy�izov�n� ��dost� o poskytnut� tk�n� a bun�k, v�etn� pravidel pro p�id�lov�n� tk�n� a bun�k pro p��jemce a pro zdravotnick� za��zen�, a dokumentov�n� t�chto postup� a d�le, aby s pravidly uplatn�n�mi pro p�id�lov�n� tk�n� a bun�k byl sezn�men pacient, pop��pad� provozovatel zdravotnick�ho za��zen�, a to na jejich ��dost,

j) aby nedoch�zelo k z�m�n� tk�n� a bun�k a jejich zne�i�t�n�; zavede postupy pro nakl�d�n� s tk�n�mi a bu�kami, kter� maj� b�t vy�azeny, v�etn� ochrany prost�ed� a osob p�ed zne�i�t�n�m t�mito tk�n�mi a bu�kami.

(2) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, jde-li o tk�n� a bu�ky j�m propou�t�n� pro distribuci a pou�it�, d�le zajist�, aby

a) byla stanovena, ov��ena a uplat�ov�na krit�ria jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k a doby pou�itelnosti tk�n� a bun�k v n�vaznosti na podm�nky jejich skladov�n�; v p��pad�, �e se b�hem doby pou�itelnosti v d�sledku nov�ch poznatk� zm�n� krit�ria jakosti nebo bezpe�nosti tk�n� a bun�k tak, �e m��e b�t ne��douc�m zp�sobem ovlivn�na bezpe�nost a ��innost l��by, st�hne na z�klad� posouzen� rizika nepou�it� tk�n� a bu�ky z l��ebn�ho pou�it�; rozsah krit�ri� jakosti a bezpe�nosti stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

b) byl stanoven a ov��en l��ebn� a ne��douc� ��inek tk�n� a bun�k, jde-li o tk�n� a bu�ky ur�en� pro pou�it� p�i l��b� p��jemce,

c) byly dostupn� vzorky od d�rce uchov�van� pro laboratorn� vy�et�en�,

d) ka�d� balen� propou�t�n�ch tk�n� a bun�k bylo prov�zeno pokyny pro jejich odb�ratele a �daji o balen�, v�etn� identifikace balen� a identifikace tk��ov�ho za��zen�, kter� balen� propustilo; pokyny a �daje uv�d� na obalu tk�n� a bun�k, pop��pad� jsou p�ilo�eny jako sou��st ka�d�ho balen�,

e) nemohlo b�t propu�t�no, distribuov�no a pou�ito u �lov�ka ��dn� balen� tk�n� a bun�k, nejsou-li spln�ny po�adavky na jakost a bezpe�nost t�chto tk�n� a bun�k a po�adavky tohoto z�kona,

f) o ka�d�m balen� tk�n� a bun�k byly vedeny dohledateln� z�znamy umo��uj�c� rekonstruovat jeho vznik a pou�it�, pop��pad� odstran�n�,

g) postupy a �daje odpov�daly postup�m a �daj�m uveden�m v ��dosti o povolen� �innosti podle � 17 odst. 3 p�sm. a) a b) ov��en�m podle � 19 odst. 1 .

(3) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, jde-li o j�m propou�t�n� tk�n� a bu�ky pro distribuci a pou�it� nebo o tk�n� a bu�ky j�m distribuovan� z �lensk�ho st�tu Spole�enstv� nebo j�m dovezen� z jin� zem� ne� �lensk�ho st�tu Spole�enstv� (d�le jen "t�et� zem�"), zajist�

a) v p��pad� z�va�n� ne��douc� ud�losti, z�va�n� ne��douc� reakce nebo podez�en� na n�

1. neprodlen� ozn�men� t�to skute�nosti �stavu,

2. bez zbyte�n�ho odkladu jejich �et�en�, v�etn� anal�zy p���in,

3. neprodlen� ozn�men� z�v�r� �et�en� podle bodu 2 a p�ijat�ch opat�en� �stavu a osob�m, kter�ch se t�k�; jde-li o riziko nemoci p�en�en� tk�n�mi a bu�kami, pop��pad� o dodate�n�

zji�t�n� riziko, neprodlen� ozn�m� tuto skute�nost �stavu, dodavateli a odb�rateli tk�n� a bun�k a p��slu�n�mu org�nu ochrany ve�ejn�ho zdrav�6) ,

b) �e zdravotnick�mu za��zen�, kter� p�i l��b� p��jemce pou��v� tyto tk�n� a bu�ky, budou poskytnuty p�semn� pokyny o tom,

1. jak maj� b�t pln�ny po�adavky na sledovatelnost,

2. jak m� b�t postupov�no p�i oznamov�n� z�va�n�ch ne��douc�ch ud�lost�, z�va�n�ch ne��douc�ch reakc� nebo podez�en� na n� a

3. kter� �daje o skute�nostech podle bod� 1 a 2 a jak�m zp�sobem maj� b�t poskytnuty tk��ov�mu za��zen�.

� 6

(1) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� zajist� ��dn� vykon�v�n� �innost� podle odstavce 3 odpov�dnou osobou tk��ov�ho za��zen�.

(2) Odborn�m p�edpokladem pro v�kon funkce odpov�dn� osoby tk��ov�ho za��zen� je ��dn� ukon�en� vysoko�kolsk� studium zahrnuj�c� alespo� 4 roky teoretick� a praktick� v�uky v oblasti farmacie nebo v�eobecn�ho l�ka�stv�7) , biochemie nebo biologie, a nejm�n� 2 roky odborn� praxe v tk��ov�m za��zen� nebo odb�rov�m za��zen�, pop��pad� 2 roky odborn� praxe v �innosti obdobn� �innosti tk��ov�ho za��zen�.

(3) Odpov�dn� osoba tk��ov�ho za��zen� odpov�d� za to, �e

a) tk�n� a bu�ky jsou opat�ov�ny, vy�et�ov�ny, zpracov�ny, skladov�ny a distribuov�ny a ka�d� balen� tk�n� a bun�k je propu�t�no v souladu s t�mto z�konem; propu�t�n� tk�n� a bun�k a ��el, pro kter� jsou tk�n� a bu�ky propu�t�ny, odpov�dn� osoba potvrd� sv�m podpisem,

b) syst�m jakosti tk��ov�ho za��zen� je provozov�n a ��zen v souladu s t�mto z�konem,

c) je zaji�t�na sledovatelnost,

d) jsou �stavu poskytov�ny informace za ��elem povolen� �innosti tk��ov�ho za��zen� a zm�n povolen�,

e) jsou prov�d�na opat�en� po�adovan� �stavem, kter� je o jejich proveden� informov�n,

f) jsou shroma��ov�ny �daje pro v�ro�n� zpr�vu podle � 4 odst. 1 ,

g) je pln�na oznamovac� povinnost podle � 5 odst. 3 p�sm. a) ,

h) p��stup k chr�n�n�m �daj�m je umo�n�n pouze v souladu s opr�vn�n�m podle � 3 odst. 3 p�sm. c) .

(4) Jestli�e �stav pod� trestn� ozn�men� z d�vodu z�va�n�ho poru�en� povinnost� odpov�dn� osoby tk��ov�ho za��zen� uveden�ch v odstavci 3 p�sm. a) , ozn�m� neprodlen� provozovateli tk��ov�ho za��zen� a dot�en� odpov�dn� osob�, �e tato odpov�dn� osoba nesm� do ukon�en� ��zen� v dan� v�ci vykon�vat �innost podle odstavce 3 .

Odb�rov� za��zen�

(1) Provozovatel odb�rov�ho za��zen� zajist�

a) postupy a po�adavky podle � 5 odst. 1 p�sm. a) , b) , d) a� f) a j) v rozsahu odpov�daj�c�m prov�d�n� �innosti,

b) opat�ov�n� tk�n� a bun�k od d�rce tak, aby darov�n� tk�n� a bun�k nebylo zdrojem finan�n� ani jin� n�hrady; d�rce m��e obdr�et pouze n�hradu ��eln�, hospod�rn� a prokazateln� vynalo�en�ch v�daj� spojen�ch s darov�n�m,

c) p�i opat�ov�n� tk�n� a bun�k

1. identifikaci d�rce,

2. pou�en� d�rce, jeho z�konn�ho z�stupce nebo osoby bl�zk� a poskytnut� informac� o darov�n� a odb�ru podle z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac�3) , jde-li o tk�n� a bu�ky ur�en� pro transplantaci, nebo podle z�kona upravuj�c�ho zdravotn� p��i8) , v�etn� poskytnut� informace o zaznamen�n� �daj� o d�rci a o jejich ochran�,

3. informov�n� d�rce, pop��pad� jeho z�konn�ho z�stupce o pr�vu ��dat informaci o zji�t�n� vypl�vaj�c�m z laboratorn�ch vy�et�en� a jeho vysv�tlen�, v�etn� poskytnut� informace a vysv�tlen�, pokud jsou jimi po�adov�ny,

4. souhlas k odb�ru a podm�nky a p��pustnost odb�ru podle z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac� nebo z�kona upravuj�c�ho zdravotn� p��i,

5. posouzen� zdravotn� zp�sobilosti d�rce a v�b�r d�rce,

6. odb�r, zna�en� po odb�ru, balen�, p�epravu a p�ed�n� tk�n� a bun�k tk��ov�mu za��zen�; odb�r provede jen tehdy, jsou-li spln�ny po�adavky podle bod� 1 a� 5 ;

jde-li o tk�n� a bu�ky, kter� nejsou p�edm�tem �pravy podle z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac� nebo z�kona upravuj�c�ho zdravotn� p��i a kter� jsou ur�en� ke zpracov�n� podle tohoto z�kona a k pou�it� p�i l��b� p��jemce, pou�ije se pro postup podle bod� 2 a 4 obdobn� z�kon upravuj�c� prov�d�n� transplantac�; rozsah po�adavk� na opat�ov�n� a na postupy prov�d�n� p�i opat�ov�n� tk�n� a bun�k podle bod� 1 a� 6 , v�etn� rozsahu �daj� identifikuj�c�ch d�rce, rozsahu poskytovan�ch informac� p�i darov�n� tk�n� a bun�k a vymezen� krit�ri� pro posouzen� zdravotn� zp�sobilosti a v�b�r d�rc� tk�n� a bun�k pro autologn� pou�it� tk�n� a bun�k, kter�m se rozum� odb�r tk�n� a bun�k a jejich pou�it� u t�ho� �lov�ka, a alogenn� pou�it� tk�n� a bun�k, kter�m se rozum� odb�r tk�n� a bun�k jednomu �lov�ku a jejich pou�it� u jin�ho �lov�ka, stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis tak, aby nebyla nep��zniv� ovlivn�na jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k a byla zaji�t�na ochrana d�rce, p��jemce a budouc�ho d�t�te z asistovan� reprodukce,

d) prov�d�n� odb�ru vzork� od d�rce, v�etn� odb�ru uchov�van�ch vzork�, a jednozna�nou identifikaci vzorku od d�rce pro ka�d� darov�n� tk�n� a bun�k; po�adavky na vzorky od d�rce stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis,

e) aby tk�n� a bu�ky byly poskytov�ny pouze tk��ov�mu za��zen�, kter� tk�n� a bu�ky zpracov�v� a propou�t�, a to v�etn� tk�n� a bun�k ur�en�ch pro pou�it� p�i v�rob� l��iv�ch p��pravk�2) ; po�adavky na poskytov�n� tk�n� a bun�k tk��ov�mu za��zen� stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis.

(2) V p��pad� ukon�en� �innosti odb�rov�ho za��zen� zajist� jeho provozovatel uchov�n� dokumentace a sledovatelnost. Provozovatel do 15 dn� ode dne ukon�en� �innosti odb�rov�ho za��zen� ozn�m� �stavu zp�sob zaji�t�n� povinnosti podle v�ty prvn� a po��d� o zru�en� povolen� �innosti podle � 20 odst. 3 .

� 8

(1) Provozovatel odb�rov�ho za��zen� zajist� ��dn� vykon�v�n� �innost� podle odstavce 3 odpov�dnou osobou odb�rov�ho za��zen�.

(2) Odborn�m p�edpokladem pro v�kon funkce odpov�dn� osoby odb�rov�ho za��zen� je ��dn� ukon�en� vysoko�kolsk� studium zahrnuj�c� alespo� 4 roky teoretick� a praktick� v�uky v oblasti farmacie nebo v�eobecn�ho l�ka�stv�, biochemie nebo biologie a nejm�n� 1 rok odborn� praxe v tk��ov�m za��zen� nebo odb�rov�m za��zen�.

(3) Odpov�dn� osoba odb�rov�ho za��zen� odpov�d� za to, �e

a) tk�n� a bu�ky jsou opat�ov�ny v souladu s t�mto z�konem,

b) syst�m jakosti odb�rov�ho za��zen� je provozov�n a ��zen v souladu s t�mto z�konem,

c) jsou �stavu poskytov�ny informace za ��elem povolen� �innosti odb�rov�ho za��zen� a zm�n povolen�,

d) jsou prov�d�na opat�en� po�adovan� �stavem, kter� je o jejich proveden� informov�n.

� 9 Diagnostick� laborato�

(1) Provozovatel diagnostick� laborato�e, kter�m m��e b�t pr�vnick� nebo podnikaj�c� fyzick� osoba, zajist� postupy a po�adavky podle � 5 odst. 1 p�sm. a) , d) a f) v rozsahu odpov�daj�c�m prov�d�n� �innosti.

(2) V p��pad� ukon�en� �innosti diagnostick� laborato�e zajist� jej� provozovatel uchov�n� dokumentace. Provozovatel do 15 dn� ode dne ukon�en� �innosti diagnostick� laborato�e ozn�m� �stavu zp�sob zaji�t�n� povinnosti podle v�ty prvn� a po��d� o zru�en� povolen� �innosti (� 20 odst. 3 ).

D�L 2 SMLUVN� ZAJI�T�N� N�KTER�CH �INNOST� TK��OV�HO ZA��ZEN�

� 10

(1) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, kter� tk�n� a bu�ky zpracov�v� a propou�t� pro distribuci a pou�it�, m��e �innost, kter� spo��v� v opat�ov�n�, vy�et�ov�n� nebo distribuci, nebo ��st �innosti, kter� je sou��st� opat�ov�n�, vy�et�ov�n�, zpracov�n�, skladov�n� nebo distribuce, zadat na z�klad� p�semn� smlouvy.

(2) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� m��e smlouvu podle odstavce 1 uzav��t pouze s provozovatelem

a) tk��ov�ho za��zen�, odb�rov�ho za��zen� nebo diagnostick� laborato�e, kter� m� povolen� �innosti s opr�vn�n�m pro dot�enou �innost,

b) odb�rov�ho za��zen�, kter� prov�d� opat�ov�n� tk�n� a bun�k za podm�nek a podle po�adavk� a postup� zaveden�ch tk��ov�m za��zen�m, kter� tyto tk�n� a bu�ky p�eb�r�, a to pokud �stav ov��� a schv�l� toto opat�ov�n� tk�n� a bun�k v r�mci vyd�n� povolen� �innosti tk��ov�ho za��zen� podle � 17 a� 20 , nebo

c) kter� je dr�itelem dokladu obdobn�ho povolen� podle p�smene a) vydan�ho org�nem �lensk�ho st�tu Spole�enstv� p��slu�n�m pro tk�n� a bu�ky.

(3) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� m��e smlouvu podle odstavce 1 uzav��t t� s provozovatelem, kter� je dr�itelem povolen� podle z�kona o l��ivech2), v n�m� je tato �innost zahrnuta a jedn� se o �innost prov�d�nou v r�mci vy�et�ov�n� laboratorn�ch vzork� nebo o ��st �innosti prov�d�nou v r�mci zpracov�n� tk�n� a bun�k.

(4) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� uveden� v odstavci 1 stanov� po�adavky na dod�van� produkty, materi�ly a slu�by v p�semn� smlouv� uzav�en� s jejich dodavatelem, je-li to nutn� pro zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k.

(5) Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4 mus� vypl�vat, �e budou spln�ny pro �innosti zaji��ovan� na jej�m z�klad� po�adavky tohoto z�kona a �e nedojde ke zm�n�, kter� by mohla m�t dopad na zji�t�n� jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k tk��ov�m za��zen�m. Provozovatel tk��ov�ho za��zen� vede evidenci smluv a poskytne opis smlouvy �stavu na jeho ��dost.

(6) Odpov�dnost provozovatele tk��ov�ho za��zen�, kter� tk�n� a bu�ky propou�t� pro distribuci a pou�it�, za spln�n� po�adavk� tohoto z�kona a za jakost a bezpe�nost t�chto tk�n� a bun�k nen� ustanoven�mi odstavc� 1 , 4 a 5 dot�ena.

HLAVA III DOVOZ A V�VOZ TK�N� A BUN�K MEZI �ESKOU REPUBLIKOU A T�ET�MI ZEM�MI A DISTRIBUCE MEZI �ESKOU REPUBLIKOU A �LENSK�M ST�TEM SPOLE�ENSTV�

� 11

(1) Dovoz tk�n� a bun�k ze t�et� zem� pro jejich pou�it� p�i l��b� p��jemce je opr�vn�n zajistit provozovatel tk��ov�ho za��zen�, pokud

a) nejsou k dispozici vhodn� tk�n� a bu�ky poch�zej�c� z �esk� republiky nebo z jin�ho �lensk�ho st�tu Spole�enstv� spl�uj�c� po�adavky tohoto z�kona,

b) je dr�itelem povolen� �innosti s opr�vn�n�m propou�t�t a distribuovat typ tk�n� a bun�k, kter� jsou p�edm�tem dovozu, pop��pad� srovnateln� typ tk�n� a bun�k,

c) jsou spln�ny podm�nky k dovozu podle ustanoven� z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac�3) , a to i v p��pad�, kdy dov�en� tk�n� a bu�ky nejsou ur�eny k transplantaci,

d) p�i opat�ov�n�, vy�et�ov�n�, zpracov�n�, skladov�n�, p�eprav� a dod�n� dov�en�ch tk�n� a bun�k jsou spln�ny po�adavky na jakost a bezpe�nost rovnocenn� po�adavk�m podle tohoto z�kona; spln�n� t�chto po�adavk� prok�e provozovatel, kter� dovoz uskute��uje; nem��e-li provozovatel po�adavky na jakost a bezpe�nost prok�zat, prov��� spln�n� t�chto po�adavk� na z�klad� jeho ��dosti �stav; pro p�edlo�en� ��dosti a rozhodnut� o n� se pou�ij� ustanoven� � 17 a� 19 a � 20 odst. 1 a 2 obdobn�,

e) za��zen� ve t�et� zemi, kter� prov�d� �innosti uveden� v p�smenu d) , je dr�itelem dokladu obdobn�ho povolen� podle � 19 a

f) zajist�, �e sou��st� jednotliv�ch balen� tk�n� a bun�k jsou �daje o balen� a pokyny podle � 5 odst. 2 p�sm. d) uveden� v �esk�m jazyce; zajist� tak� jednozna�n� ozna�en� ka�d�ho balen� tak, aby toto ozna�en� bylo rovnocenn� k�du podle � 5 odst. 1 p�sm. e) bodu 1 .

(2) V�voz tk�n� a bun�k do t�et� zem� pro jejich pou�it� p�i l��b� p��jemce je opr�vn�n zajistit provozovatel tk��ov�ho za��zen�, jde-li o j�m propu�t�n� tk�n� a bu�ky pro pou�it�, pokud

a) vyv�en� tk�n� a bu�ky spl�uj� po�adavky tohoto z�kona a po�adavky pr�vn�ch p�edpis� t�et� zem�; spln�n� po�adavk� pr�vn�ch p�edpis� t�et� zem� prok�e provozovatel, kter� v�voz uskute��uje, dokladem vydan�m p��slu�n�m org�nem t�et� zem�; nevyd�v�-li se takov� doklad, lze tuto skute�nost osv�d�it prohl�en�m provozovatele,

b) je dr�itelem povolen� �innosti s opr�vn�n�m distribuovat typ tk�n� a bun�k, kter� jsou p�edm�tem v�vozu, a

c) jsou spln�ny podm�nky k v�vozu podle ustanoven� z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac�3) , a to i v p��pad�, kdy dov�en� tk�n� a bu�ky nejsou ur�eny k transplantaci.

(3) Dovoz tk�n� a bun�k pro jejich pou�it� p�i v�rob� l��iv�ch p��pravk� lze uskute�nit, pokud jsou spln�ny podm�nky podle odstavce 1 p�sm. c) a po�adavky podle z�kona o l��ivech2) .

(4) V�voz tk�n� a bun�k pro jejich pou�it� p�i v�rob� l��iv�ch p��pravk� lze uskute�nit, pokud jsou spln�ny

a) podm�nky podle odstavce 2 p�sm. c) a

b) po�adavky tohoto z�kona upravuj�c� darov�n�, opat�ov�n�, vy�et�ov�n� a propu�t�n� tk�n� a bun�k pro ��el pou�it� p�i v�rob� l��iv�ch p��pravk� a po�adavky pr�vn�ch p�edpis� t�et� zem�; spln�n� po�adavk� pr�vn�ch p�edpis� t�et� zem� prok�e provozovatel tk��ov�ho za��zen� propou�t�j�c�ho tyto tk�n� a bu�ky pro v�voz dokladem vydan�m p��slu�n�m org�nem t�et� zem�; nevyd�v�-li se takov� doklad, lze tuto skute�nost osv�d�it prohl�en�m provozovatele.

� 12

P�i distribuci tk�n� a bun�k mezi �eskou republikou a jin�m �lensk�m st�tem Spole�enstv� se pou�ije � 11 obdobn�.

� 13 Neodkladn� pot�eba tk�n� a bun�k

(1) Distribuci z �lensk�ho st�tu Spole�enstv� nebo dovoz ze t�et� zem� v p��pad� neodkladn� pot�eby tk�n� a bun�k pro pou�it� p�i l��b� konkr�tn�ho p��jemce zaji��uje provozovatel tk��ov�ho za��zen�, kter� je dr�itelem povolen� �innosti. Sou��st� tohoto povolen� mus� b�t opr�vn�n� distribuovat typ tk�n� a bun�k, pop��pad� srovnateln� typ tk�n� a bun�k, a jde-li o dovoz ze t�et� zem�, t� opr�vn�n� k propou�t�n� t�chto tk�n� a bun�k.

(2) Uskute�n�n� distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 ozn�m� provozovatel tk��ov�ho za��zen� Ministerstvu zdravotnictv� neprodlen�, nejpozd�ji v�ak do 3 pracovn�ch dn� od dod�n� tk�n� a bun�k zdravotnick�mu za��zen� pro pou�it� p�i l��b� p��jemce. Formu a rozsah ozn�men� stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis.

(3) P�i distribuci podle odstavce 1 mohou b�t tk�n� a bu�ky odebr�ny pouze od za��zen�, kter� je dr�itelem dokladu obdobn�ho povolen� �innosti tk��ov�ho za��zen� vydan�ho org�nem �lensk�ho st�tu Spole�enstv� p��slu�n�m pro tk�n� a bu�ky.

(4) Je-li nutn� uskute�nit dovoz podle odstavce 1 , je podm�nkou dovozu souhlas odpov�dn� osoby tk��ov�ho za��zen� a o�et�uj�c�ho l�ka�e, a to po vyhodnocen� rizika a prosp�nosti pou�it� tk�n� a bun�k pro konkr�tn�ho p��jemce.

HLAVA IV ORG�NY VYKON�VAJ�C� ST�TN� SPR�VU V OBLASTI TK�N� A BUN�K

� 14 Ministerstvo zdravotnictv� Ministerstvo zdravotnictv�

a) podporuje opat�ov�n� tk�n� a bun�k neziskov�m zp�sobem a opat�en� za ��elem zaji�t�n� dostupnosti a sob�sta�nosti v oblasti jejich pou�it�,

b) rozhoduje o odvol�n�ch proti rozhodnut�m �stavu vydan�ch podle tohoto z�kona,

c) informuje Komisi o

1. opat�en�ch p�ijat�ch k rozvoji dobrovoln�ho neplacen�ho d�rcovstv� tk�n� a bun�k ka�d� t�i roky,

2. pr�vn�ch p�edpisech p�ij�man�ch v oblasti p�sobnosti p�edpis� Spole�enstv�1) .

� 15 St�tn� �stav pro kontrolu l��iv

(1) �stav

a) vyd�v� rozhodnut� podle tohoto z�kona,

b) prov�d� kontrolu dodr�ov�n� tohoto z�kona,

c) sleduje v�skyt, �e�en� a hodnocen� z�va�n�ch ne��douc�ch reakc�, z�va�n�ch ne��douc�ch ud�lost� nebo podez�en� na n�; o ozn�men�ch z�va�n�ch ne��douc�ch reakc�ch a ud�lostech p�ed�v� jednou za rok zpr�vu Komisi; informace o z�va�n�ch ne��douc�ch reakc�ch a ud�lostech poskytuje p��slu�n�m org�n�m �lensk�ch st�t� Spole�enstv� s c�lem zabezpe�it odpov�daj�c� opat�en�, aby z�vadn� tk�n� a bu�ky nebyly pou��v�ny,

d) rozhoduje v p��padech pochybnost�, zda jde o tk�n� a bu�ky, na jejich� zpracov�n�, skladov�n� a distribuci se vztahuj� ustanoven� tohoto z�kona.

(2) V oblasti jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k �stav zaji��uje

a) spolupr�ci s p��slu�n�mi org�ny �lensk�ch st�t� Spole�enstv�, Komis� a Agenturou, v�etn� zastupov�n� v pracovn�ch skupin�ch a v�borech uveden�ch org�n�; na od�vodn�nou ��dost p��slu�n�ho org�nu jin�ho �lensk�ho st�tu Spole�enstv� nebo Komise �stav prov�d� kontroly a poskytuje informace o v�sledc�ch kontrol a pop��pad� o kontroln�ch opat�en�ch proveden�ch podle tohoto z�kona,

b) propojen� informa�n�ch syst�m� j�m veden�ch s informa�n�mi syst�my �lensk�ch st�t� Spole�enstv� a ve vztahu k t�mto syst�m�m zaji��uje v�m�nu informac� vy�adovan�ch p�edpisy Spole�enstv�, jako� i v�m�nu dal��ch �daj� po�adovan�ch Komis�,

c) p�edkl�d�n� zpr�vy Komisi podle jej�ch po�adavk� o �innostech prov�d�n�ch podle tohoto z�kona, v�etn� zpr�vy o opat�en�ch p�ijat�ch v souvislosti s v�konem kontroly, a to ka�d� 3 roky nejpozd�ji do 7. dubna p��slu�n�ho roku,

d) zve�ejn�n� informac�, pokyn� a jin�ch z�znam� podle � 24 odst. 1 .

HLAVA V PODM�NKY PRO ZACH�ZEN� S TK�N�MI A BU�KAMI

D�L 1 ZP�SOBILOST PRO ZACH�ZEN� S TK�N�MI A BU�KAMI

� 16

(1) Nakl�dat s tk�n�mi a bu�kami p�i jejich darov�n�, opat�ov�n�, vy�et�ov�n�, zpracov�n�, skladov�n� a distribuci mohou pouze fyzick� osoby star�� 18 let, zp�sobil� k pr�vn�m �kon�m, bez�honn�, zdravotn� a odborn� zp�sobil� pro konkr�tn� druh �innosti v souladu s po�adavky vytvo�en�mi a udr�ovan�mi provozovatelem v r�mci syst�mu jakosti.

(2) Podm�nka dovr�en� 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, kter� zach�zej� s tk�n�mi a bu�kami p�i v�uce.

(3) Fyzick� osoby zach�zej�c� s tk�n�mi a bu�kami, kter� nejsou zdravotnick�mi pracovn�ky nebo jin�mi odborn�mi pracovn�ky podle z�kon� upravuj�c�ch zp�sobilost k v�konu zdravotnick�ch povol�n�9) , se pova�uj� za bez�honn� pro ��ely tohoto z�kona, pokud nebyly pravomocn� odsouzeny k nepodm�n�n�mu trestu odn�t� svobody pro �mysln� trestn� �in sp�chan� v souvislosti se zach�zen�m s tk�n�mi a bu�kami, pop��pad� s hum�nn�mi l��ivy. Spln�n� podm�nky bez�honnosti se dokl�d� v�pisem z evidence Rejst��ku trest� nebo dokladem odpov�daj�c�m v�pisu z evidence Rejst��ku trest�, vydan�ho jednak st�tem, jeho� je fyzick� osoba ob�anem, jako� i st�ty, na jejich� �zem� se fyzick� osoba v posledn�ch 3 letech zdr�ovala nep�etr�it� d�le ne� 6 m�s�c�. Jestli�e st�t uveden� ve v�t� druh� spln�n� podm�nky bez�honnosti nepotvrzuje, dolo�� toto spln�n� fyzick� osoba sv�m prohl�en�m. Doklady nebo prohl�en� v ciz�m jazyce mus� b�t opat�eny ��edn� ov��en�m p�ekladem do �esk�ho jazyka.

D�L 2 POVOLEN� �INNOSTI

� 17

(1) ��dost o povolen� �innosti mus� obsahovat

a) doklad osv�d�uj�c�, �e jde o zdravotnick� za��zen�, nebo doklad osv�d�uj�c�, �e jde o pr�vnickou nebo podnikaj�c� fyzickou osobu, kter� provozuje laborato�,

b) doklad o pr�vu pou��vat prostory a vybaven� pro �innosti, kter� jsou p�edm�tem ��dosti, a

c) �daje a dokumentaci dokl�daj�c� p�edpoklady �adatele plnit povinnosti podle tohoto z�kona.

(2) ��dost o povolen� �innosti tk��ov�ho za��zen� nebo odb�rov�ho za��zen� d�le obsahuje

a) �daje up�es�uj�c� typy tk�n� a bun�k a

b) doklady osv�d�uj�c� pln�n� po�adavk� kladen�ch na odpov�dnou osobu podle � 6 odst. 2 nebo � 8 odst. 2 , v�etn� �daj� nezbytn�ch pro jej� identifikaci, a to v rozsahu jm�no, pop��pad� jm�na, a p��jmen� a kontaktn� �daje.

(3) ��dost o povolen� �innost� tk��ov�ho za��zen� propou�t�j�c�ho tk�n� a bu�ky pro distribuci a pou�it� t� obsahuje �daje a dokumentaci

a) o propou�t�n�ch tk�n�ch a bu�k�ch a postupech zaji��ovan�ch tk��ov�m za��zen�m,

b) o l��ebn�m, pop��pad� ne��douc�m ��inku tk�n� a bun�k a o jeho ov��en� a

c) pro hodnocen� rizik, kter� tk�n� a bu�ky mohou p�edstavovat.

(4) Strukturu, rozsah a nezbytn� n�le�itosti �daj� a dokumentace uveden�ch v odstavc�ch 1 a� 3 stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis.

� 18

(1) �stav rozhodne o ��dosti o povolen� �innosti do 90 dn� od jej�ho doru�en�.

(2) �stav m��e po�adovat od �adatele dal�� informace a dokumentaci pro rozhodnut� o ��dosti. �stav m��e prov�d�t �et�en� na m�st� p�edpokl�dan� �innosti �adatele za ��elem ov��en� skute�nost� uveden�ch v ��dosti a p�edpoklad� plnit ustanoven� tohoto z�kona. Zjist�-li �stav nedostatky, p�semn� vyzve �adatele k jejich odstran�n� ve stanoven� lh�t� a ��zen� o vyd�n� povolen� �innosti p�eru��. Pokud �adatel nedostatky ve stanoven� lh�t� neodstran�, �stav ��dost zam�tne.

� 19

(1) �stav vyd� povolen� �innosti po ov��en� skute�nost� uveden�ch v ��dosti a ov��en� p�edpoklad� �adatele plnit povinnosti stanoven� v tomto z�kon�.

(2) �stav v rozhodnut� o povolen� �innosti uvede rozsah �innost� a typ tk�n� a bun�k, pro kter� se povolen� vyd�v�. �stav m��e v rozhodnut� o povolen� �innosti ulo�it zvl�tn� povinnosti, pop��pad� podm�nky, vypl�vaj�c� zejm�na ze specifick�ho charakteru tk�n� a bun�k nebo jejich pou�it�, anebo ze specifick�ho charakteru postup�.

� 20

(1) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, odb�rov�ho za��zen� nebo diagnostick� laborato�e je povinen p�edem po��dat �stav o zm�nu povolen� �innosti v p��pad� zam��len�ch zm�n oproti podm�nk�m, za kter�ch bylo povolen� vyd�no; obdobn� postupuje i v p��pad� zm�ny odpov�dn� osoby nebo zm�ny �innosti, pop��pad� ��sti �innosti, zaji��ovan� smluvn� podle � 10 odst. 1 . ��dost o zm�nu mus� obsahovat �daje o po�adovan� zm�n� v rozsahu stanoven�m v � 17 . �stav o ��dosti rozhodne do 30 dn� ode dne jej�ho doru�en�, p�i�em� postupuje podle � 18 a 19 obdobn�. V p��pad�, kdy je pot�ebn� prov�st �et�en� na m�st�, �in� tato lh�ta 90 dn�.

(2) Zm�ny �daj� nezbytn�ch pro zaji�t�n� sou�innosti �stavu s dr�itelem povolen� �innosti, a to zejm�na zm�nu telefonn�ho spojen�, ��sla faxu, adresy elektronick� po�ty a domovsk� str�nky informa�n�ho prost�edku umo��uj�c�ho d�lkov� p��stup, je dr�itel povolen� �innosti povinen neprodlen� ozn�mit �stavu. Na zm�ny uveden� ve v�t� prvn� se odstavec 1 nepou�ije.

(3) Povolen� �innosti �stav zru�� na ��dost toho, komu bylo vyd�no, pop��pad� za podm�nek uveden�ch v � 22 odst. 3 .

(4) Pokud dr�itel povolen� �innosti po dobu nejm�n� 3 let ode dne nabyt� pr�vn� moci tohoto povolen� nevykon�v� �innosti uveden� v tomto povolen� nebo po dobu 3 let vykon�v�n� t�chto �innost� p�eru��, povolen� �innosti zanik�.

HLAVA VI KONTROLN� �INNOST A OPAT�EN�

� 21

�stav kontroluje, zda jsou dodr�ov�ny po�adavky tohoto z�kona, v p��pad� pot�eby i proveden�m laboratorn�ch zkou�ek vzork�. �stav prov�d� kontroly

a) ve zdravotnick�ch za��zen�ch, kter� zach�zej� s tk�n�mi a bu�kami; jde-li o tk��ov� nebo odb�rov� za��zen�, nejm�n� jednou za 2 roky,

b) do�lo-li nebo je-li podez�en�, �e do�lo k z�va�n� ne��douc� reakci nebo z�va�n� ne��douc� ud�losti,

c) u pr�vnick�ch nebo podnikaj�c�ch fyzick�ch osob, kter� zaji��uj� pln�n� vypl�vaj�c� ze smluv uzav�en�ch podle � 10 .

� 22

(1) V p��pad� podez�en�, �e byl poru�en tento z�kon, �stav m��e odeb�rat vzorky tk�n� a bun�k a vzorky produkt� a materi�l� pou��van�ch p�i odb�ru a zpracov�n� tk�n� a bun�k k posouzen� jejich jakosti a bezpe�nosti. Za odebran� vzorky �stav poskytne n�hradu ve v��i v�robn�ch nebo po�izovac�ch n�klad� na z�klad� p�semn� ��dosti pr�vnick� nebo podnikaj�c� fyzick� osoby podez�el� z poru�en� tohoto z�kona. N�rok na n�hradu nevznik�, pokud jde o tk�n� a bu�ky, kter� nespl�uj� po�adavky stanoven� t�mto z�konem. N�rok na n�hradu zanik�, pokud ��dost nen� pod�na ve lh�t� 6 m�s�c� ode dne sd�len�, �e tk�n� a bu�ky spl�uj� po�adavky tohoto z�kona.

(2) �stav zak�e distribuci tk�n� a bun�k, dovoz tk�n� a bun�k ze t�et� zem� nebo pou��v�n� tk�n� a bun�k nebo na��d� jejich sta�en� z pou�it�, pop��pad� jejich odstran�n� a z�rove� stanov� rozsah z�kazu, sta�en� nebo odstran�n�, pokud

a) tk�n� a bu�ky jsou nebo mohou b�t za b�n�ch podm�nek pou�it� �kodliv�,

b) tk�n� a bu�ky nemaj� l��ebnou ��innost,

c) zdravotn� riziko p�eva�uje nad prosp�nost� tk�n� a bun�k, nebo

d) do�lo k z�va�n�mu poru�en� povinnosti stanoven� t�mto z�konem.

(3) �stav m��e podle charakteru a z�va�nosti zji�t�n� pozastavit nebo zru�it povolen� �innosti, a to v cel�m rozsahu nebo pro ur�itou �innost, postup nebo pro ur�it� typ tk�n� a bun�k, pokud

a) se zm�n� �daje nebo podm�nky ov��en� pro povolen� �innosti a nen� spln�na povinnost k nahl�en� zm�ny, nebo

b) do�lo k poru�en� povinnosti stanoven� t�mto z�konem.

V rozhodnut� o pozastaven� �stav stanov� omezen� pr�v a povinnost� b�hem pozastaven� a vymez� lh�tu pro odstran�n� p���in pozastaven�. Odvol�n� proti rozhodnut� o pozastaven� nem� odkladn� ��inek.

(4) �stav v p��pad� ohro�en� �ivota a zdrav� lid� tk�n�mi a bu�kami neprodlen� informuje o sv�ch opat�en�ch osoby, jejich� �innosti se ohro�en� t�k�, a osoby, kter� mohou b�t ohro�eny. Org�ny vykon�vaj�c� st�tn� spr�vu v oblasti tk�n� a bun�k a zdravotn� p��e, krajsk� ��ady, profesn� organizace l�ka��, zdravotn� poji��ovny10) a provozovatel� zdravotnick�ch za��zen� jsou povinni na vy��d�n� �stavu poskytnout �daje nezbytn� nutn� pro vyhled�n� ohro�en� osoby.

� 23

(1) Fyzick� osoba, kter� je �stavem pov��ena kontroln� �innost� (d�le jen "inspektor") u kontrolovan�ch osob, m��e vedle pr�v, kter� j� vypl�vaj� ze z�kona upravuj�c�ho st�tn� kontrolu11) ,

a) prov�d�t kontroly postup�, prostor, pozemk�, objekt�, stroj�, p��stroj�, dopravn�ch prost�edk� a jin�ho vybaven� souvisej�c�ch s kontrolou,

b) odeb�rat pro ��ely kontroly vzorky tk�n�, bun�k a tak� produkt� a materi�l� pou��van�ch p�i odb�ru a zpracov�n� tk�n� a bun�k; pro poskytov�n� n�hrad za odebran� vzorky plat� ustanoven� � 22 odst. 1 obdobn�,

c) po�izovat obrazovou dokumentaci maj�c� vztah ke kontrole,

d) ov��ovat toto�nost fyzick�ch osob, je-li to nutn� pro ��el kontroly,

e) p�izvat ke kontrole dal�� fyzick� osoby, pokud je to zapot�eb� k posouzen� odborn�ch ot�zek souvisej�c�ch s v�konem kontroly; na tyto osoby se vztahuje povinnost ml�enlivosti v rozsahu, kter� stanov� z�kon upravuj�c� st�tn� kontrolu.

(2) Inspekto�i mohou v p��pad� zji�t�n�, �e kontrolovan� osoba poru�ila

a) podm�nky a povinnosti stanoven� t�mto z�konem, ulo�it povinnost odstranit zji�t�n� nedostatky a kontrolovat jej� spln�n�,

b) z�va�n�m zp�sobem podm�nky a povinnosti stanoven� t�mto z�konem, pozastavit

1. platnost povolen� �innosti,

2. v�kon opr�vn�n� vypl�vaj�c�ho z rozhodnut� vydan�ch podle z�kon� upravuj�c�ch zdravotn� p��i12) ,

3. distribuci nebo pou�it� tk�n� a bun�k.

(3) Kontrolovan� osoby jsou k proveden� kontroly povinny poskytnout sou�innost odpov�daj�c� opr�vn�n�m inspektor� podle odstavc� 1 a 2 .

HLAVA VII ZVE�EJ�OV�N� �DAJ�

� 24

(1) �stav zve�ej�uje zp�sobem umo��uj�c�m d�lkov� p��stup

a) seznamy dr�itel� povolen� �innosti s uveden�m rozsahu �innost�,

b) informace o z�va�n�ch ne��douc�ch ud�lostech a z�va�n�ch ne��douc�ch reakc�ch a informace o opat�en�ch �stavu,

c) informace o rozhodnut�ch vydan�ch podle tohoto z�kona,

d) pokyny Komise, Agentury a �stavu vztahuj�c� se k podm�nk�m pro zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti tk�n� a bun�k.

(2) Zve�ejn�n� nebo poskytnut� informace souvisej�c� s jakost� a bezpe�nost� tk�n� a bun�k se z�va�n�m dopadem na zdrav� nebo �ivot osob se nepova�uje za poru�en� obchodn�ho tajemstv� podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu13) .

HLAVA VIII SPR�VN� DELIKTY

� 25

(1) Pr�vnick� nebo podnikaj�c� fyzick� osoba se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e neopr�vn�n� zach�z� s tk�n�mi a bu�kami.

(2) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, odb�rov�ho za��zen� nebo jin�ho zdravotnick�ho za��zen� zach�zej�c�ho s tk�n�mi a bu�kami se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e v rozporu s

a) � 3 odst. 3 p�sm. b) nezajist�

1. ozn�men� z�va�n� ne��douc� ud�losti, z�va�n� ne��douc� reakce nebo podez�en� na n�, nebo

2. poskytov�n� �daj�,

b) � 3 odst. 3 p�sm. c) nezajist� anonymizaci �daj�, nebo

c) � 3 odst. 3 p�sm. d) nezajist� sledovatelnost po dobu nejm�n� 30 let od pou�it� tk�n� a bun�k.

(3) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, odb�rov�ho za��zen� nebo jin�ho zdravotnick�ho za��zen� zach�zej�c�ho s tk�n�mi a bu�kami nebo provozovatel diagnostick� laborato�e se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e neodstran� nedostatek, jeho� odstran�n� bylo ulo�eno podle � 23 odst. 2 p�sm. a) .

(4) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, odb�rov�ho za��zen� nebo diagnostick� laborato�e se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e

a) nespln� oznamovac� povinnost podle � 3 odst. 4 ,

b) nezajist� veden� z�znam� uveden�ch v � 5 odst. 1 p�sm. f) bod� 4 nebo jejich dohledatelnost,

c) nezajist�, aby s tk�n�mi a bu�kami nakl�dala fyzick� osoba spl�uj�c� po�adavky podle � 16 odst. 1 , nebo

d) prov�d� �innost v rozporu s povolen�m �innosti podle tohoto z�kona.

(5) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� nebo odb�rov�ho za��zen� se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e nezajist�

a) pou�it� jen takov�ch produkt� nebo materi�l�, kter� jsou vymezeny v � 5 odst. 1 p�sm. b) ,

b) identifikaci podle � 5 odst. 1 p�sm. e) ,

c) aby funkci odpov�dn� osoby vykon�vala osoba spl�uj�c� po�adavky podle � 6 odst. 2 nebo � 8 odst. 2 ,

d) v rozporu s � 7 odst. 1 p�sm. b) , aby darov�n� tk�n� a bun�k nebylo zdrojem finan�n� nebo jin� n�hrady, nebo

e) p�i opat�ov�n� tk�n� a bun�k postup podle � 7 odst. 1 p�sm. c) .

(6) Provozovatel tk��ov�ho za��zen� se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e

a) v rozporu s � 4 odst. 1 nezve�ejn� v�ro�n� zpr�vu,

b) v p��pad� ukon�en� �innosti tk��ov�ho za��zen� nezajist� v rozporu s � 4 odst. 2 spln�n� po�adavk� na uchov�n� dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladn�n�ch tk�n� a bun�k pro ��el pou�it�,

c) nezajist� v rozporu s � 5 odst. 1 p�sm. c) pou�it� pouze takov�ch tk�n� a bun�k, kter� spl�uj� po�adavky na jejich schv�len� pro zpracov�n�,

d) zajist� dovoz, v�voz nebo distribuci tk�n� a bun�k v rozporu s � 11 , nebo

e) nespln� oznamovac� povinnost podle � 13 odst. 2 .

(7) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, jde-li o tk�n� a bu�ky j�m propou�t�n� pro distribuci a pou�it�, se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e nezajist� v rozporu s

a) � 5 odst. 2 p�sm. a) sta�en� nepou�it�ch tk�n� a bun�k,

b) � 5 odst. 2 p�sm. e) , aby nebylo propu�t�no, distribuov�no nebo pou�ito u �lov�ka balen� tk�n� a bun�k, kter� nespl�uje po�adavky na jakost a bezpe�nost tk�n� a bun�k nebo po�adavky tohoto z�kona, nebo

c) � 5 odst. 2 p�sm. g) , aby postupy nebo �daje odpov�daly �daj�m nebo postup�m uveden�m v ��dosti.

(8) Provozovatel tk��ov�ho za��zen�, jde-li o tk�n� a bu�ky j�m propou�t�n� pro distribuci a pou�it� nebo o j�m distribuovan� tk�n� a bu�ky z �lensk�ho st�tu Spole�enstv� nebo j�m dovezen� ze t�et� zem�, se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e nespln� oznamovac� povinnost podle � 5 odst. 3 p�sm a) bodu 1 nebo 3 .

(9) Provozovatel odb�rov�ho za��zen� se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e nezajist� poskytov�n� tk�n� a bun�k podle � 7 odst. 1 p�sm. e) pouze tk��ov�mu za��zen�.

(10) Za spr�vn� delikt se ulo�� pokuta

a) do 500 000 K�, jde-li o spr�vn� delikt podle odstavce 2 p�sm. a) , odstavce 4 p�sm. b) , odstavce 5 p�sm. a) , odstavce 6 p�sm. a) a e) a odstavce 8 ,

b) do 1 000 000 K�, jde-li o spr�vn� delikt podle odstavce 2 p�sm. b) a c) , odstavce 3 , odstavce 4 p�sm. a) , c) a d) , odstavce 5 p�sm. b) , c) a e) , odstavce 6 p�sm. b) a c) , odstavce 7 p�sm. a) a c) a odstavce 9 ,

c) do 3 000 000 K�, jde-li o spr�vn� delikt podle odstavce 1 , odstavce 5 p�sm. d) , odstavce 6 p�sm. d) a odstavce 7 p�sm. b) .

� 26

(1) Pr�vnick� osoba za spr�vn� delikt neodpov�d�, jestli�e prok�e, �e vynalo�ila ve�ker� �sil�, kter� bylo mo�no po�adovat, aby poru�en� pr�vn� povinnosti zabr�nila.

(2) P�i ur�en� v�m�ry pokuty pr�vnick� osob� se p�ihl�dne k z�va�nosti spr�vn�ho deliktu, zejm�na ke zp�sobu jeho sp�ch�n� a jeho n�sledk�m a okolnostem, za nich� byl sp�ch�n.

(3) Odpov�dnost pr�vnick� osoby za spr�vn� delikt zanik�, jestli�e spr�vn� org�n o n�m nezah�jil ��zen� do 2 let ode dne, kdy se o n�m dozv�d�l, nejpozd�ji v�ak do 5 let ode dne, kdy byl sp�ch�n.

(4) Spr�vn� delikty podle tohoto z�kona v prvn�m stupni projedn�v� �stav, s v�jimkou spr�vn�ch delikt� podle � 25 odst. 6 p�sm. d) sp�chan�ch zaji�t�n�m dovozu, v�vozu nebo distribuce tk�n� a bun�k v rozporu s � 11 odst. 1 p�sm. c) , � 11 odst. 2 p�sm. c) , � 11 odst. 3 nebo � 11 odst. 4 p�sm. a) a spr�vn�ch delikt� podle � 25 odst. 6 p�sm. e) , kter� projedn�v� Ministerstvo zdravotnictv�.

(5) Na odpov�dnost za jedn�n�, k n�mu� do�lo p�i podnik�n� fyzick� osoby14) nebo v p��m� souvislosti s n�m, se vztahuj� ustanoven� z�kona o odpov�dnosti a postihu pr�vnick� osoby.

(6) Pokuty vyb�r� a vym�h� p��slu�n� celn� ��ad. P��jem z pokut je p��jmem st�tn�ho rozpo�tu.

HLAVA IX SPOLE�N� A P�ECHODN� USTANOVEN�

� 27 N�hrady v�daj�

(1) Za proveden� odborn�ch �kon� na ��dost vyb�r� �stav n�hradu v�daj�. Osoba, na jej� ��dost se maj� prov�st odborn� �kony spojen� s povolen�m �innosti, zm�nou tohoto povolen�, s vyd�n�m osv�d�en� nebo stanoviska, anebo s kontroln� �innost�, je povinna uhradit v�daje, kter� vznikly �stavu. Seznam odborn�ch �kon� a v��i �hrady v�daj� za n� stanov� prov�d�c� pr�vn� p�edpis.

(2) N�hrady v�daj� podle odstavce 1 jsou vedeny na zvl�tn�m ��tu �stavu. Prost�edky na tomto ��tu pou��v� �stav p��mo pro zaji�t�n� sv� �innosti.

(3) �stav

a) je opr�vn�n po�adovat od osoby, na jej� ��dost se odborn� �kony maj� prov�st, p�im��enou z�lohu, pop��pad� i uhrazen� v�daj� p�edem, je-li z�ejm�, �e budou provedeny a jak� bude jejich v��e,

b) m��e na ��dost prominout n�hradu v�daj� nebo jejich ��st, jde-li o �kony, na jejich� proveden� je ve�ejn� z�jem nebo mohou m�t zvl᚝ v�znamn� d�sledky pro �ir�� okruh osob.

(4) �stav vr�t� osob�, kter� mu poskytla n�hradu v�daj� podle odstavce 1 , a to na jej� ��dost,

a) n�hradu v pln� v��i, pokud ji osoba zaplatila, ani� k tomu byla povinna, nebo vy�adovan� odborn� �kon nebyl proveden,

b) rozd�l mezi v��� zaplacen� n�hrady a v��� n�hrady stanoven� prov�d�c�m pr�vn�m p�edpisem,

c) pom�rnou ��st zaplacen� n�hrady odpov�daj�c� odborn�m �kon�m, kter� nebyly do doby ukon�en� ��zen� provedeny.

(5) �stav je rovn� opr�vn�n po�adovat n�hradu v�daj� za proveden� odborn�ch �kon� od osoby, kter� nespln�n�m nebo poru�en�m povinnosti stanoven� t�mto z�konem zp�sobila nutnost proveden� takov�ch �kon�.

� 28 Vyu��v�n� rodn�ch ��sel

Provozovatel tk��ov�ho nebo odb�rov�ho za��zen� je opr�vn�n za podm�nek stanoven�ch zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem upravuj�c�m ochranu osobn�ch �daj�15) zaznamenat rodn� ��slo pro pot�eby identifikace d�rce. Za t�mto ��elem je provozovatel opr�vn�n vy�adovat p�edlo�en� dokladu, ve kter�m je rodn� ��slo uvedeno. Rodn� ��slo d�rce se uchov� pro pot�eby sledovatelnosti podle � 3 odst. 3 p�sm. d) .

� 29 Zmoc�ovac� ustanoven�

Ministerstvo zdravotnictv� vyd� vyhl�ku k proveden� � 3 odst. 3 p�sm. b) a d) , � 4 odst. 1 , � 5 odst. 1 p�sm. a) , c) a� f) , � 5 odst. 2 p�sm. a) , � 7 odst. 1 p�sm. c) a� e) , � 13 odst. 2 , � 17 odst. 4 a � 27 odst. 1 a odst. 4 p�sm. b) .

� 30 P�echodn� ustanoven�

(1) Provozovatel� tk��ov�ch za��zen�, odb�rov�ch za��zen� a diagnostick�ch laborato��, kte�� ke dni nabyt� ��innosti tohoto z�kona vykon�vaj� �innosti upraven� t�mto z�konem podle z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac� nebo podle z�kona upravuj�c�ho zdravotn� p��i, mohou vykon�vat tyto �innosti 6 m�s�c� ode dne nabyt� ��innosti tohoto z�kona. Pokud ve lh�t� podle v�ty prvn� p�edlo�� ��dost o povolen� �innosti, mohou tuto �innost vykon�vat a� do doby nabyt� pr�vn� moci rozhodnut� o jejich ��dosti.

(2) Provozovatel� tk��ov�ch za��zen� zavedou syst�m pro ozna�en� jednotliv�ch balen� tk�n� nebo bun�k podle � 5 odst. 1 p�sm. e) bodu 1 jednozna�n�mi k�dy nejpozd�ji do �esti m�s�c� ode dne nabyt� ��innosti tohoto z�kona.

(3) Informace podle � 14 p�sm. c) a zpr�va podle � 15 odst. 2 p�sm. c) bude Komisi poprv� p�edlo�ena do 7. dubna 2009.

��ST DRUH� ZM�NA TRESTN�HO Z�KONA

� 31

Z�kon �. 140/1961 Sb., trestn� z�kon, ve zn�n� z�kona �. 120/1962 Sb., z�kona �. 53/1963 Sb., z�kona �. 56/1965 Sb., z�kona �. 81/1966 Sb., z�kona �. 148/1969 Sb., z�kona �. 45/1973 Sb., z�kona �. 43/1980 Sb., z�kona �. 159/1989 Sb., z�kona �. 47/1990 Sb., z�kona �. 84/1990 Sb., z�kona �. 175/1990 Sb., z�kona �. 457/1990 Sb., z�kona �. 545/1990 Sb., z�kona �. 490/1991 Sb., z�kona �. 557/1991 Sb., n�lezu �stavn�ho soudu �esk� a Slovensk� Federativn� Republiky ze dne 4. z��� 1992, vyhl�en�ho v ��stce 93/1992 Sb., z�kona �. 290/1993 Sb., z�kona �. 38/1994 Sb., n�lezu �stavn�ho soudu, vyhl�en�ho pod �. 91/1994 Sb., z�kona �. 152/1995 Sb., z�kona �. 19/1997 Sb., n�lezu �stavn�ho soudu, vyhl�en�ho pod �. 103/1997 Sb., z�kona �. 253/1997 Sb., z�kona �. 92/1998 Sb., z�kona �. 112/1998 Sb., z�kona �. 148/1998 Sb., z�kona �. 167/1998 Sb., z�kona �. 96/1999 Sb., z�kona �. 191/1999 Sb., z�kona �. 210/1999 Sb., z�kona �. 223/1999 Sb., z�kona �. 238/1999 Sb., z�kona �. 305/1999 Sb., z�kona �. 327/1999 Sb., z�kona �. 360/1999 Sb., z�kona �. 29/2000 Sb., z�kona �. 101/2000 Sb., z�kona �. 105/2000 Sb., z�kona �. 121/2000 Sb., z�kona �. 405/2000 Sb., z�kona �. 120/2001 Sb., z�kona �. 139/2001 Sb., z�kona �. 144/2001 Sb., z�kona �. 256/2001 Sb., z�kona �. 265/2001 Sb., z�kona �. 3/2002 Sb., z�kona �. 134/2002 Sb., z�kona �. 285/2002 Sb., z�kona �. 482/2002 Sb., z�kona �. 218/2003 Sb., z�kona �. 276/2003 Sb., z�kona �. 362/2003 Sb., z�kona �. 52/2004 Sb., z�kona �. 91/2004 Sb., z�kona �. 537/2004 Sb., z�kona �. 587/2004 Sb., z�kona �. 692/2004 Sb., z�kona �. 411/2005 Sb., z�kona �. 413/2005 Sb., z�kona �. 70/2006 Sb., z�kona �. 115/2006 Sb., z�kona �. 135/2006 Sb., z�kona �. 161/2006 Sb., z�kona �. 227/2006 Sb., z�kona �. 253/2006 Sb., z�kona �. 267/2006 Sb., z�kona �. 314/2006 Sb., z�kona �. 320/2006 Sb., z�kona �. 343/2006 Sb., z�kona �. 178/2007 Sb., z�kona �. 271/2007 Sb., z�kona �. 296/2007 Sb., z�kona �. 122/2008 Sb. a z�kona �. 129/2008 Sb., se m�n� takto:

1. V nadpise � 209a se za slova "nakl�d�n� s" vkl�d� slovo "bu�kami, ".

2. V � 209a odst. 1 se slova "zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem2a)" nahrazuj� slovy "zvl�tn�mi pr�vn�mi p�edpisy 2c)" a za slovo "odb�r" se vkl�d� slovo "bun�k, ".
Pozn�mka pod �arou �. 2c zn�:

"2c) Z�kon �. 285/2002 Sb. , o darov�n�, odb�rech a transplantac�ch tk�n� a org�n� a o zm�n� n�kter�ch z�kon� (transplanta�n� z�kon), ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�. Z�kon �. 296/2008 Sb. , o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch). ".

3. V � 209a odst. 2 se slova "odebranou lidskou tk�n�" nahrazuj� slovy "odebran�mi lidsk�mi bu�kami, tk�n� " a slova "zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem.2a)" se nahrazuj� slovy "zvl�tn�mi pr�vn�mi p�edpisy 2c). ".

��ST T�ET� ZM�NA Z�KONA O P��I O ZDRAV� LIDU

� 32

Z�kon �. 20/1966 Sb., o p��i o zdrav� lidu, ve zn�n� z�kona �. 210/1990 Sb., z�kona �. 425/1990 Sb., z�kona �. 548/1991 Sb., z�kona �. 550/1991 Sb., z�kona �. 590/1992 Sb., z�kona �. 15/1993 Sb., z�kona �. 161/1993 Sb., z�kona �. 307/1993 Sb., z�kona �. 60/1995 Sb., n�lezu �stavn�ho soudu vyhl�en�ho pod �. 206/1996 Sb., z�kona �. 14/1997 Sb., z�kona �. 79/1997 Sb., z�kona �. 110/1997 Sb., z�kona �. 83/1998 Sb., z�kona �. 167/1998 Sb., z�kona �. 71/2000 Sb., z�kona �. 123/2000 Sb., z�kona �. 132/2000 Sb., z�kona �. 149/2000 Sb., z�kona �. 258/2000 Sb., z�kona �. 164/2001 Sb., z�kona �. 260/2001 Sb., z�kona �. 285/2002 Sb., z�kona �. 290/2002 Sb., z�kona �. 320/2002 Sb., z�kona �. 130/2003 Sb., z�kona �. 274/2003 Sb., z�kona �. 356/2003 Sb., z�kona �. 37/2004 Sb., z�kona �. 53/2004 Sb., z�kona �. 121/2004 Sb., z�kona �. 156/2004 Sb., z�kona �. 422/2004 Sb., z�kona �. 436/2004 Sb., z�kona �. 379/2005 Sb., z�kona �. 381/2005 Sb., z�kona �. 109/2006 Sb., z�kona �. 115/2006 Sb., z�kona �. 189/2006 Sb., z�kona �. 225/2006 Sb., z�kona �. 227/2006 Sb., z�kona �. 245/2006 Sb., z�kona �. 267/2006 Sb., z�kona �. 342/2006 Sb., z�kona �. 111/2007 Sb., z�kona �. 28/2008 Sb., z�kona �. 129/2008 Sb. a z�kona �. 189/2008 Sb., se m�n� takto:

1. V nadpise � 26 se za slovo "krve" vkl�d� slovo ", bun�k ".

2. V � 26 odst. 1 se za slovo "darov�n�" vkl�d� slovo "bun�k, ".

3. V � 26 odst. 4 se p�smeno b) zru�uje.
Dosavadn� p�smena c) a d) se ozna�uj� jako p�smena b) a c).

4. V � 26 odst. 4 p�smeno c) zn�:

"c) pro jin� pot�eby, ne� je uvedeno v p�smenech a) a b) , jde-li o pou�it� lidsk�ch tk�n�, pop��pad� bun�k u �lov�ka pro ��ely zdravotn� p��e, stanov�-li tak zvl�tn� pr�vn� p�edpis, ".

5. V � 26 se na konci odstavce 4 dopl�uj� slova " ; sou��st� souhlasu je vymezen� ��elu pou�it� ��st� t�la pacienta ".

6. V � 26 odst. 5 p�sm. a) se za slova "vyslovit osoba bl�zk� zem�el�mu" vkl�daj� slova " ; sou��st� souhlasu je vymezen� ��elu pou�it� t�la zem�el�ho ".

7. V � 26 se na konci odstavce 6 dopl�uje v�ta "Jsou-li ��sti t�la pacienta nebo t�lo zem�el�ho ur�eny pro ��el pou�it� podle odstavce 4 p�sm. b) nebo c) , postupuje se podle z�kona upravuj�c�ho lidsk� tk�n� a bu�ky 5e). ".
Pozn�mka pod �arou �. 5e zn�:

"5e) Z�kon �. 296/2008 Sb. , o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch). ".

8. V � 26 odstavec 8 zn�:

"(8) Jsou-li ��sti t�la pacienta nebo t�lo zem�el�ho p�ed�ny pro pou�it� podle odstavce 4 p�sm. b) nebo c) , poskytne p�ed�vaj�c� zdravotnick� za��zen� kopii prokazateln�ho p�semn�ho souhlasu p�eb�raj�c�mu tk��ov�mu za��zen� 5e). Shodu kopie prokazateln�ho p�semn�ho souhlasu s origin�lem potvrd� p�ed�vaj�c� zdravotnick� za��zen�. ".

9. V � 26 se odstavec 9 zru�uje.
Dosavadn� odstavce 10 a� 14 se ozna�uj� jako odstavce 9 a� 13.

10. V � 26 odst. 11 se slova "odstavce 4 a� 11" nahrazuj� slovy "odstavce 4 a� 10 ".

11. V � 26 se na konci odstavce 12 dopl�uje v�ta "Podle v�ty prvn� se obdobn� postupuje v p��pad�, kdy se odstra�uj� tk�n� nebo bu�ky, kter� nebyly podle z�kona upravuj�c�ho lidsk� tk�n� a bu�ky pou�ity, nebo pokud bylo odstran�n� podle ustanoven� tohoto z�kona 5f) na��zeno; z�znam o p�ed�n� tk�n� a bun�k ke zpopeln�n� je sou��st� dokumentace zdravotnick�ho za��zen�, kter� zpopeln�n� zajistilo. ".
Pozn�mka pod �arou �. 5f zn�:

"5f) � 24 odst. 2 z�kona �. 296/2008 Sb. , o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch). ".

12. � 26a se zru�uje.

13. V � 27e se na konci odstavce 5 dopl�uj� v�ty "Zdravotnick� za��zen� poskytne tk��ov�mu za��zen� 5e) kopii vysloven� souhlasu k odb�ru podle � 27d odst. 1 p�sm. a) , v�etn� ��elu, pro kter� byl souhlas vysloven. Shodu kopie souhlasu s origin�lem potvrd� p�ed�vaj�c� zdravotnick� za��zen�. ".

14. V � 27e odst. 8 se v�ta druh� nahrazuje v�tou "D�rci p��slu�� n�hrada ��eln�, hospod�rn� a prokazateln� vynalo�en�ch v�daj� spojen�ch s darov�n�m z�rode�n�ch bun�k 5e). ".

15. V � 27e odst. 8 se slova "odb�r proveden" nahrazuj� slovy "d�rci proveden odb�r z�rode�n�ch bun�k ".

16. V 27f odst. 2 se za slova "asistovan� reprodukce" vkl�daj� slova "uveden� v � 27d odst. 1 p�sm. b) bodech 2 a 3 ".

17. V � 27h se p�smeno b) zru�uje.
Dosavadn� p�smena c) a d) se ozna�uj� jako p�smena b) a c).

18. V � 27h se na konci p�smene b) dopl�uj� slova "uveden� v � 27d odst. 1 p�sm. b) bodech 2 a 3 ".

19. V � 27h se na konci p�smene c) dopl�uj� slova "uveden� v � 27d odst. 1 p�sm. b) bodech 2 a 3 ".

20. Za � 27h se vkl�d� nov� � 27i, kter� zn�:

"� 27i

Jde-li o postupy a metody podle � 27d odst. 1 p�sm. a) a b) bodu 1 , postupuje zdravotnick� za��zen� t� podle z�kona upravuj�c�ho lidsk� tk�n� a bu�ky. ".

21. V � 28a se p�smeno b) zru�uje, z�rove� se zru�uje ozna�en� p�smene a) a na konci jeho textu se ��rka nahrazuje te�kou.

22. V � 67b odst. 10 p�smeno p) zn�:

"p) zam�stnanci St�tn�ho �stavu pro kontrolu l��iv a dal�� fyzick� osoby pov��en� St�tn�m �stavem pro kontrolu l��iv, kte�� se pod�lej� na kontroln� �innosti, hodnocen� a odborn�ch �innostech v r�mci sv� p�sobnosti podle zvl�tn�ch pr�vn�ch p�edpis� 5b), 5c), 5e). ".

23. V � 70 odstavec 2 zn�:

"(2) Ministerstvo zdravotnictv� ud�luje souhlas

a) podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu 5a) se z��zen�m st�ediska pro vyhled�v�n� d�rc� krvetvorn�ch bun�k a transplanta�n�ho centra prov�d�j�c�ho odb�ry a transplantace org�n�,

b) k prov�d�n� postup� a metod asistovan� reprodukce podle � 27d odst. 1 p�sm. b) bod� 2 a 3 . ".

24. V � 70 se na konci odstavce 3 dopl�uj� slova "a nad prov�d�n�m postup� a metod uveden�ch v odstavci 2 p�sm. b) ".

25. V p��loze bod 14 zn�:

"14. N�rodn� registr asistovan� reprodukce
V registru jsou zpracov�ny anonymizovan� �daje �eny, kter� bylo provedeno um�l� oplodn�n�, a to �daje jej� anamn�zy, �daje souvisej�c� s jej�m zdravotn�m stavem a diagnostick� �daje souvisej�c� s proveden�m um�l�ho oplodn�n�; d�le anonymizovan� �daje o zdravotn�m stavu mu�e, u kter�ho byl proveden odb�r z�rode�n�ch bun�k za ��elem oplodn�n�; �daje pot�ebn� pro identifikaci provozovatele zdravotnick�ho za��zen�, kter� provedlo asistovanou reprodukci.
".

��ST �TVRT� ZM�NA Z�KONA O ZDRAVOTN� P��I V NEST�TN�CH ZDRAVOTNICK�CH ZA��ZEN�CH

� 33

V � 10 odst. 3 p�smeno c) z�kona �. 160/1992 Sb., o zdravotn� p��i v nest�tn�ch zdravotnick�ch za��zen�ch, ve zn�n� z�kona �. 285/2002 Sb., zn�:

"c) souhlas Ministerstva zdravotnictv�, jde-li o z��zen� st�ediska pro vyhled�v�n� d�rc� krvetvorn�ch bun�k a transplanta�n�ho centra prov�d�j�c�ho odb�ry a transplantace org�n� 9a), ".

��ST P�T� ZM�NA Z�KONA O REGULACI REKLAMY

� 34

Z�kon �. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zm�n� a dopln�n� z�kona �. 468/1991 Sb., o provozov�n� rozhlasov�ho a televizn�ho vys�l�n�, ve zn�n� z�kona �. 258/2000 Sb., z�kona �. 231/2001 Sb., z�kona �. 256/2001 Sb., z�kona �. 138/2002 Sb., z�kona �. 320/2002 Sb., z�kona �. 132/2003 Sb., z�kona �. 217/2004 Sb., z�kona �. 326/2004 Sb., z�kona �. 480/2004 Sb., z�kona �. 384/2005 Sb., z�kona �. 444/2005 Sb., z�kona �. 25/2006 Sb., z�kona �. 109/2007 Sb., z�kona �. 160/2007 Sb. a z�kona �. 36/2008 Sb., se m�n� takto:

1. Za � 5b se vkl�d� nov� � 5c, kter� v�etn� nadpisu a pozn�mky pod �arou �. 17b zn�:

"� 5c Reklama podporuj�c� darov�n� lidsk�ch tk�n� a bun�k

(1) Reklama podporuj�c� darov�n� lidsk�ch tk�n� nebo bun�k za finan�n� odm�nu nebo jin� srovnateln� v�hody se zakazuje.

(2) Reklama t�kaj�c� se pot�eby nebo dostupnosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch pro pou�it� u �lov�ka, jej�m� ��elem je nebo kter� m��e slou�it k z�sk�n� finan�n�ho zisku nebo jin�ch srovnateln�ch v�hod, se zakazuje.

(3) Odstavcem 1 nebo 2 nen� dot�eno zaji��ov�n� informovanosti a z�kaz inzerov�n� a reklamy podle z�kona upravuj�c�ho prov�d�n� transplantac� 17b).

17b) � 27 a 28 z�kona �. 285/2002 Sb. , o darov�n�, odb�rech, a transplantac�ch tk�n� a org�n� a o zm�n� n�kter�ch z�kon� (transplanta�n� z�kon). ".

2. V � 7 odst. 1 p�sm. b) se za slova "na hum�nn� l��iv� p��pravky" vkl�daj� slova ", na lidsk� tk�n� a bu�ky ".

3. V � 8 odst. 1 se na konci p�smene m) zru�uje slovo "nebo", na konci p�smene n) se te�ka nahrazuje ��rkou a dopl�uje slovo "nebo" a za p�smeno n) se dopl�uje p�smeno o), kter� zn�:

"o) ���� reklamu podporuj�c� darov�n� lidsk�ch tk�n� a bun�k, kter� je podle � 5c zak�z�na. ".

4. V � 8 odst. 4 se za slova "odstavce 1 p�sm. a)" vkl�d� slovo " , o) ".

5. V � 8a odst. 1 se za p�smeno l) vkl�d� nov� p�smeno m), kter� zn�:

"m) ���� reklamu podporuj�c� darov�n� lidsk�ch tk�n� a bun�k, kter� je podle � 5c zak�z�na, ".

Dosavadn� p�smena m) a� r) se ozna�uj� jako p�smena n) a� s).

6. V � 8a odst. 5 se v p�smenu b) slova "nebo q)" nahrazuj� slovy " , q) nebo r) " a v p�smenu c) se slova "nebo r)" nahrazuj� slovy "nebo s) ".

��ST �EST� ZM�NA TRANSPLANTA�N�HO Z�KONA

� 35

Z�kon �. 285/2002 Sb., o darov�n�, odb�rech a transplantac�ch tk�n� a org�n� a o zm�n� n�kter�ch z�kon� (transplanta�n� z�kon), ve zn�n� z�kona �. 228/2005 Sb. a z�kona �. 129/2008 Sb., se m�n� takto:

1. V � 2 p�smeno a) zn�:

"a) org�nem samostatn� a �ivotaschopn� ��st lidsk�ho t�la tvo�en� strukturovan�m uspo��d�n�m r�zn�ch tk�n�, kter� m� zachov�nu svoji strukturu, c�vn� z�soben� a schopnost vykon�vat fyziologick� funkce s v�znamnou m�rou autonomie, ".

2. V � 6 odstavec 2 v�etn� pozn�mky pod �arou �. 7a zn�:

"(2) Za posouzen� zdravotn� zp�sobilosti d�rce k darov�n� org�n� je odpov�dno zdravotnick� za��zen�, kter� prov�d� odb�r. V p��pad� darov�n� tk�n� se p�i posuzov�n� zdravotn� zp�sobilosti d�rce postupuje podle z�kona o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch 7a).

7a) Z�kon �. 296/2008 Sb. , o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch). ".

3. V � 6 odst. 5 se za slovo "d�rce" vkl�d� slovo"org�n� ".

4. V � 7 se na konci odstavce 4 dopl�uje v�ta "Sou��st� souhlasu vysloven�ho v souvislosti s odb�rem tk�n� je vymezen� ��elu jej�ho pou�it�. ".

5. V � 7 se dopl�uje odstavec 7, kter� zn�:

"(7) Zdravotnick� za��zen�, jde-li o souhlas vysloven� v souvislosti s odb�rem tk�n�, poskytne kopii tohoto souhlasu, pop��pad� jeho zm�nu, tk��ov�mu za��zen� 7a), kter�mu tk�n� p�ed�v�. Shodu kopie souhlasu s origin�lem potvrd� p�ed�vaj�c� zdravotnick� za��zen�. ".

6. V � 11 odst. 1 p�sm. b) a v � 11 odst. 3 se za slovo "d�rce" vkl�d� slovo "org�n� ".

7. V � 11 odst. 1 p�sm. b) se za slovo "odb�r" vkl�daj� slova " ; v p��pad� darov�n� tk�n� se p�i posuzov�n� zdravotn� zp�sobilosti zem�el�ho d�rce postupuje podle z�kona upravuj�c�ho lidsk� tk�n� a bu�ky ".

8. V � 18 odst. 1 se za slovy "d�rc�" a "transplantac�" slova "tk�n� a" zru�uj� a za slovo "darov�n�m" se vkl�d� slovo "org�n� ".

9. V � 18 odst. 3 a 4 se za slovy "d�rc�" a "transplantac�" slova "tk�n� a" zru�uj�.

10. V � 21 odst. 1 p�sm. a) se za slovo "odb�r" vkl�d� slovo "org�n� " a slova "tk�n� a" se zru�uj�.

11. V � 21 odst. 1 p�sm. b) se za slovo "transplantace" vkl�d� slovo "org�n� " a slova "tk�n� a" se zru�uj�.

12. � 21 odst. 1 p�smeno c) zn�:

"c) jde-li o tk�n�, poskytovat �daje, kter� vy��d� Koordina�n� st�edisko transplantac�; poskytovan� �daje mus� b�t anonymizovan� tak, aby d�rce ani p��jemce tk�n� nemohl b�t identifikov�n, ".

13. V � 21 odst. 1 p�sm. f) se slova "tk�n�mi a" a "tk�n� a" zru�uj�.

14. V � 21 odst. 1 p�smeno i) zn�:

"i) m�t k dovozu nebo v�vozu org�n� dovozn� nebo v�vozn� povolen� ( � 26a a� 26g) . ".

15. V � 21 odstavec 2 zn�:

"(2) Zdravotni�t� pracovn�ci, kte�� se ��astnili odb�ru nebo transplantace org�n�, zaznamen�vaj� nakl�d�n� s odebran�m org�nem do protokolu, kter� je p�ilo�en k odebran�mu org�nu. Do tohoto protokolu se zaznamen� zejm�na datum a m�sto odb�ru a kone�n� ur�en� odebran�ho org�nu. Pokud se odebran� org�n pou�ije pro transplantaci, do protokolu se zaznamen� datum, m�sto a osoba, j� byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, �e odebran� org�ny jsou k transplantaci nevhodn�, do protokolu se zaznamen� d�vod, pro� byly shled�ny nevhodn�mi, a zp�sob dal��ho nalo�en� s nimi. Protokol mus� b�t do 7 dn� po kone�n�m ur�en� odebran�ho org�nu odesl�n Koordina�n�mu st�edisku transplantac�. ".

16. V � 22 odst. 3 se slova " , s v�jimkou p�smene d)," nahrazuj� slovy "odst. 1 p�sm. c) , g) a h) ".

17. V � 23 odstavec 1 zn�:

"(1) Tk��ov� banka je ur�ena k zaji��ov�n� odb�r�, dal��ho zpracov�n�, vy�et�ov�n�, konzervaci, skladov�n� a distribuci tk�n� pro transplantace; p�i t�chto �innostech postupuje podle z�kona o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch. ".

Pozn�mka pod �arou �. 18 se zru�uje.

18. V � 23 odst. 2 p�sm. b) se za slovem "d�rc�" slova "tk�n� a" zru�uj�.

19. V � 23 odst. 2 se na konci p�smene c) ��rka nahrazuje te�kou a p�smeno d) se zru�uje.

20. V � 24 odst. 2 se p�smeno c) zru�uje.
Dosavadn� p�smena d) a e) se ozna�uj� jako p�smena c) a d).

21. V � 25 odst. 2 p�sm. b) a c) se slova "tk�n� a" zru�uj�.

22. V � 25 odst. 2 p�sm. h) se slova "tk�n� a" a "pokud nejde o �innost podle � 24 odst. 2 p�sm. b)," zru�uj�.

23. V � 26 odst. 1 se slova "tk�n� a" zru�uj�.

24. V � 26 odst. 2 se ve v�t� prvn� a druh� slova "tk�n� nebo" a "tk�n� a" zru�uj�.

25. V � 26 odst. 3 se slova "tk�n� nebo" zru�uj�.

26. V � 26 odst. 4 se slova "Tk�� nebo org�n" nahrazuj� slovem "Org�ny " a slova "tk�n� a" se zru�uj�.

27. V � 26a odstavec 1 zn�:

"(1) K dovozu nebo v�vozu tk�n� anebo k dovozu nebo v�vozu org�n� v r�mci mezin�rodn� v�m�ny nebo nab�dky podle � 26 odst. 1 a� 3 (d�le jen "dovoz nebo v�voz tk�n� nebo org�n�") vyd�v� ministerstvo dovozn� nebo v�vozn� povolen�. ��dost o dovozn� nebo v�vozn� povolen� p�edkl�d� ministerstvu zdravotnick� za��zen�, kter� dovoz nebo v�voz uskute��uje (d�le jen "�adatel"), nejm�n� 90 kalend��n�ch dn� p�ed zam��len�m zah�jen�m dovozu nebo v�vozu. ".

28. � 26g zn�:

"� 26g

Pro dovoz nebo v�voz tk�n� nebo org�n� mezi �eskou republikou a �lensk�mi zem�mi Evropsk� unie se ustanoven� � 26a a� 26d pou�ij� obdobn�. ".

29. V � 28 odst. 3 se slova "tk�n� a" zru�uj�.

30. V � 29 odst. 2 p�sm. a) bodech 3 a 4 se slova "tk�n� nebo" zru�uj�.

��ST SEDM� ZM�NA Z�KONA O SPR�VN�CH POPLATC�CH

� 36

Z�kon �. 634/2004 Sb., o spr�vn�ch poplatc�ch, ve zn�n� z�kona �. 217/2005 Sb., z�kona �. 228/2005 Sb., z�kona �. 357/2005 Sb., z�kona �. 361/2005 Sb., z�kona �. 444/2005 Sb., z�kona �. 545/2005 Sb., z�kona �. 553/2005 Sb., z�kona �. 48/2006 Sb., z�kona �. 56/2006 Sb., z�kona �. 57/2006 Sb., z�kona �. 81/2006 Sb., z�kona �. 109/2006 Sb., z�kona �. 112/2006 Sb., z�kona �. 130/2006 Sb., z�kona �. 136/2006 Sb., z�kona �. 138/2006 Sb., z�kona �. 161/2006 Sb., z�kona �. 179/2006 Sb., z�kona �. 186/2006 Sb., z�kona �. 215/2006 Sb., z�kona �. 226/2006 Sb., z�kona �. 227/2006 Sb., z�kona �. 235/2006 Sb., z�kona �. 312/2006 Sb., z�kona �. 575/2006 Sb., z�kona �. 106/2007 Sb., z�kona �. 261/2007 Sb., z�kona �. 269/2007 Sb., z�kona �. 374/2007 Sb., z�kona �. 379/2007 Sb., z�kona �. 38/2008 Sb., z�kona �. 130/2008 Sb., z�kona �. 140/2008 Sb., z�kona �. 182/2008 Sb., z�kona �. 189/2008 Sb., z�kona �. 230/2008 Sb., z�kona �. 239/2008 Sb. a z�kona �. 254/2008 Sb., se m�n� takto:

1. V sazebn�ku se na konci polo�ky 102A dopl�uj� p�smena d) a� f), kter� v�etn� pozn�mky pod �arou �. 61b zn�j�:

"d) povolen� nebo zm�nu povolen� �innosti tk��ov�ho za��zen� 61b) K� 2 000

e) povolen� nebo zm�nu povolen� �innosti odb�rov�ho za��zen� 61b) K� 2 000

f) povolen� nebo zm�nu povolen� �innosti diagnostick� laborato�e 61b) K� 2 000 ".

2. Na konci polo�ky 102A se dopl�uje tento text:

"Osvobozen�
Od poplatku podle p�smen d), e) a f) t�to polo�ky je osvobozeno p�ijet� ��dosti o povolen� �innosti podan� do t�� m�s�c� ode dne nabyt� ��innosti zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu vymezuj�c�ho po�adavky na zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k
61b), kterou pod� provozovatel tk��ov�ho za��zen� nebo odb�rov�ho za��zen� nebo diagnostick� laborato�e, kter� ke dni nabyt� ��innosti tohoto zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu vykon�val tyto �innosti podle z�kona �. 285/2002 Sb. , o darov�n�, odb�rech a transplantac�ch tk�n� a org�n� a o zm�n� n�kter�ch z�kon� (transplanta�n� z�kon), ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�, z�kona �. 20/1966 Sb. , o p��i o zdrav� lidu, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�, nebo podle z�kona �. 160/1992 Sb. , o zdravotn� p��i v nest�tn�ch zdravotnick�ch za��zen�ch, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

61b) Z�kon �. 296/2008 Sb. , o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch). ".

��ST OSM� ZM�NA Z�KONA O L��IVECH

� 37

Z�kon �. 378/2007 Sb., o l��ivech a o zm�n�ch n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o l��ivech), ve zn�n� z�kona �. 124/2008 Sb., se m�n� takto:

1. V � 2 odst. 2 se na konci textu p�smene n) dopl�uj� slova "a lymfocyty d�rce krvetvorn�ch kmenov�ch bun�k ur�en� pro p��jemce t�chto bun�k ".

2. V � 2 odst. 3 se na konci textu p�smene a) dopl�uj� slova "lidsk� tk�n�, lidsk� bu�ky a p��pravky z lidsk�ch tk�n�, pop��pad� bun�k ".

3. Za � 24 se vkl�d� nov� � 24a, kter� v�etn� pozn�mky pod �arou �. 39a zn�:

"� 24a

(1) Jde-li o l��iv� p��pravek, p�i jeho� v�rob� se pou�ij� lidsk� tk�n�, pop��pad� bu�ky, na kter� se vztahuje zvl�tn� pr�vn� p�edpis upravuj�c� po�adavky na zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k 39a), mus� b�t p�i registraci a v�rob� takov�ho l��iv�ho p��pravku prok�z�no t� spln�n� podm�nek p�i darov�n�, opat�ov�n�, vy�et�ov�n� lidsk�ch tk�n� a bun�k a jejich propu�t�n� pro pou�it� p�i v�rob� l��iv�ho p��pravku stanoven�ch t�mto zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem.

(2) Je-li klinick� hodnocen� prov�d�no s hodnocen�m l��iv�m p��pravkem, p�i jeho� v�rob� se pou�ij� lidsk� tk�n�, pop��pad� bu�ky, na kter� se vztahuje zvl�tn� pr�vn� p�edpis upravuj�c� po�adavky na zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k 39a), mus� b�t prok�z�no t� spln�n� podm�nek p�i darov�n�, opat�ov�n� a vy�et�ov�n� lidsk�ch tk�n� a bun�k a jejich propu�t�n� pro pou�it� p�i v�rob� l��iv�ho p��pravku stanoven�ch t�mto zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem.

39a) Z�kon �. 296/2008 Sb. , o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch). ".

4. V � 25 odst. 2 se za p�smeno e) vkl�d� nov� p�smeno f), kter� zn�:

"f) tk�n� nebo bu�ky lidsk�ho p�vodu zaji��ovan� tk��ov�m za��zen�m podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu upravuj�c�ho po�adavky na zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k 39a), ".

Dosavadn� p�smena f) a� h) se ozna�uj� jako p�smena g) a� i).

��ST DEV�T� ��INNOST

� 38

Tento z�kon nab�v� ��innosti �edes�t�m dnem ode dne jeho vyhl�en�.

Vl�ek v. r.
Klaus v. r.
v z. �unek v. r.

Pozn�mky pod �arou:

1) Sm�rnice Evropsk�ho parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. b�ezna 2004 o stanoven� jakostn�ch a bezpe�nostn�ch norem pro darov�n�, odb�r, vy�et�ov�n�, zpracov�n�, konzervaci, skladov�n� a distribuci lidsk�ch tk�n� a bun�k. Sm�rnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. �nora 2006, kterou se prov�d� sm�rnice Evropsk�ho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o ur�it� technick� po�adavky na darov�n�, opat�ov�n� a vy�et�ov�n� lidsk�ch tk�n� a bun�k. Sm�rnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. ��jna 2006, kterou se prov�d� sm�rnice Evropsk�ho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o po�adavky na sledovatelnost, oznamov�n� z�va�n�ch ne��douc�ch reakc� a ��ink� a n�kter� technick� po�adavky na k�dov�n�, zpracov�n�, konzervaci, skladov�n� a distribuci lidsk�ch tk�n� a bun�k.

2) Z�kon �. 378/2007 Sb. , o l��ivech a o zm�n�ch n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o l��ivech), ve zn�n� z�kona �. 124/2008 Sb.

3) Z�kon �. 285/2002 Sb. , o darov�n�, odb�rech a transplantac�ch tk�n� a org�n� a o zm�n� n�kter�ch z�kon� (transplanta�n� z�kon), ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

4) � 23 z�kona �. 285/2002 Sb. , ve zn�n� z�kona �. 296/2008 Sb., o zaji�t�n� jakosti a bezpe�nosti lidsk�ch tk�n� a bun�k ur�en�ch k pou�it� u �lov�ka a o zm�n� souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o lidsk�ch tk�n�ch a bu�k�ch).

5) Z�kon �. 123/2000 Sb. , o zdravotnick�ch prost�edc�ch a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

6) Z�kon �. 258/2000 Sb. , o ochran� ve�ejn�ho zdrav� a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

7) Z�kon �. 95/2004 Sb. , o podm�nk�ch z�sk�v�n� a uzn�v�n� odborn� zp�sobilosti a specializovan� zp�sobilosti k v�konu zdravotnick�ho povol�n� l�ka�e, zubn�ho l�ka�e a farmaceuta, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

8) Z�kon �. 20/1966 Sb. , o p��i o zdrav� lidu, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

9) Z�kon �. 95/2004 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�. Z�kon �. 96/2004 Sb. , o podm�nk�ch z�sk�v�n� a uzn�v�n� zp�sobilosti k v�konu nel�ka�sk�ch zdravotnick�ch povol�n� a k v�konu �innost� souvisej�c�ch s poskytov�n�m zdravotn� p��e a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o nel�ka�sk�ch zdravotnick�ch povol�n�ch), ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

10) Z�kon �. 551/1991 Sb. , o V�eobecn� zdravotn� poji��ovn� �esk� republiky, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�. Z�kon �. 280/1992 Sb. , o resortn�ch, oborov�ch, podnikov�ch a dal��ch zdravotn�ch poji��ovn�ch, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

11) Z�kon �. 552/1991 Sb. , o st�tn� kontrole, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

12) Z�kon �. 20/1966 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�. Z�kon �. 160/1992 Sb. , o zdravotn� p��i v nest�tn�ch zdravotnick�ch za��zen�ch, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�. Z�kon �. 245/2006 Sb. , o ve�ejn�ch neziskov�ch �stavn�ch zdravotnick�ch za��zen�ch a o zm�n� n�kter�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

13) Nap��klad z�kon �. 513/1991 Sb. , obchodn� z�kon�k , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

14) � 2 odst. 2 obchodn�ho z�kon�ku .

15) Z�kon �. 101/2000 Sb. , o ochran� osobn�ch �daj� a o zm�n� n�kter�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.