Program Zákon

Z�kon o v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch a souvisej�c�ch �innostech a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�

Parlament se usnesl na tomto z�kon� �esk� republiky:

��ST PRVN� Z�SADY NAKL�D�N� S LIDSK�MI EMBRYON�LN�MI KMENOV�MI BU�KAMI

HLAVA I OBECN� USTANOVEN�

� 1 P�edm�t �pravy

Tento z�kon upravuje

a) podm�nky v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch,

b) povolov�n� v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch,

c) podm�nky pro prov�d�n� �innost� souvisej�c�ch s v�zkumem na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch,

d) p�sobnost spr�vn�ch a poradn�ch org�n� ve stanoven�ch oblastech,

e) kontrolu v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch a souvisej�c�ch �innost�,

f) registraci lini� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k a podm�nky veden� jejich registru,

g) sankce za poru�en� tohoto z�kona.

� 2 Vymezen� pojm�

V tomto z�kon� se rozum�

a) v�zkumem na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch systematick� tv�r�� �innost konan� za ��elem z�sk�n� nov�ch znalost� nebo jejich vyu�it� prov�d�n� na lini�ch lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k,

b) lidsk�mi embryon�ln�mi kmenov�mi bu�kami v�echny pluripotentn� kmenov� bu�ky poch�zej�c� z lidsk�ch preimplanta�n�ch embry� vytvo�en�ch mimot�ln�,

c) liniemi lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k (d�le jen "linie") v�echny lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky, kter� jsou uchov�van� v kultur�ch nebo jsou v n�vaznosti na n� skladov�ny v kryokonzervovan� form�,

d) lidsk�m embryem totipotentn� bu�ka nebo seskupen� takov�ch bun�k, kter� jsou schopny se vyvinout v lidsk� individuum,

e) nadbyte�n�m lidsk�m embryem takov� lidsk� embryo, kter� bylo vytvo�eno metodou mimot�ln�ho oplodn�n� pro ��ely asistovan� reprodukce a nebylo pro tyto ��ely vyu�ito,

f) souvisej�c�mi �innostmi dovoz, v�voz, pr�voz, jako� i z�sk�v�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k a jejich lini�; tyto �innosti nejsou sou��st� v�zkumu,

g) registrem lini� seznam z�kladn�ch identifika�n�ch �daj� z��zen� za ��elem identifikace a sledov�n� p�vodu lini� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k,

h) registrac� zaps�n� do registru lini�,

i) dovozem lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k (d�le jen "dovoz") vstup lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k na �zem� �esk� republiky,

j) v�vozem lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k (d�le jen "v�voz") v�stup lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k z �zem� �esk� republiky.

HLAVA II PODM�NKY V�ZKUMU NA LIDSK�CH EMBRYON�LN�CH KMENOV�CH BU�K�CH A POVOLOV�N� TOHOTO V�ZKUMU

� 3 Podm�nky v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch

(1) V�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch lze prov�d�t pouze na z�klad� povolen�, kter� vyd� Ministerstvo �kolstv�, ml�de�e a t�lov�chovy (d�le jen "ministerstvo"). Tento v�zkum m��e b�t prov�d�n pouze na pracovi�t�ch, kter� jsou uvedena v povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch.

(2) V�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch lze prov�d�t pouze

a) na dovezen�ch lini�ch, pokud byly z�sk�ny z lidsk�ch embry� zp�sobem, kter� neodporuje pr�vn�m p�edpis�m �esk� republiky a zem� p�vodu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jedin�m d�vodem dovozu do �esk� republiky je jejich vyu�it� pro v�zkumn� ��ely podle tohoto z�kona, nebo

b) na lini�ch z�skan�ch z nadbyte�n�ch lidsk�ch embry� ve zdravotnick�ch za��zen�ch v �esk� republice, ve kter�ch se prov�d� asistovan� reprodukce podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu1) (d�le jen "centrum asistovan� reprodukce").

(3) B�hem v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch nesm� doj�t k manipulac�m s t�mito bu�kami, kter� by vedly k vytvo�en� nov�ho jedince (reproduk�n� klonov�n�).

(4) Linie i lidsk� embrya ur�en� k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k mus� b�t chr�n�ny p�ed odcizen�m nebo p�ed jejich pou�it�m k �innostem, kter� jsou v rozporu s pr�vn�mi p�edpisy.

� 4 Podm�nky pro vyd�n� povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch

(1) V�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch lze prov�d�t pouze na z�klad� povolen� vydan�ho ministerstvem ozna�en�ho ��slem povolen�.

(2) Ministerstvo vyd� povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch pouze tehdy, je-li dolo�eno, �e

a) v�zkum slou�� k z�sk�v�n� z�sadn�ch v�deck�ch poznatk� nebo k roz���en� l�ka�sk�ch poznatk� p�i v�voji diagnostick�ch, preventivn�ch nebo terapeutick�ch postup�, kter� lze aplikovat na �lov�ka,

b) podle sou�asn�ch poznatk� v�dy a techniky �e�� v�zkum ot�zky, kter� nelze �e�it pouze na in vitro modelech se zv��ec�mi bu�kami nebo p�i pokusech na zv��atech,

c) p�edpokl�dan�ho v�deck�ho p��nosu nelze dos�hnout ��dn�m jin�m zp�sobem,

d) je zaru�ena odborn� �rove� v�zkumu, zejm�na odbornou publika�n� �innost�, patenty nebo p�ihl�kami patent� a v�ro�n�mi zpr�vami,

e) v�zkumn� projekt je eticky p�ijateln� a

f) jsou spln�ny ostatn� podm�nky uveden� v � 3 a 5 .

� 5 ��dost o povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch

(1) ��dost o povolen� k v�zkumu m��e b�t pod�na pouze p�semn� v listinn� nebo v elektronick� podob� podepsan� zaru�en�m elektronick�m podpisem2) . �adatelem m��e b�t pouze pr�vnick� osoba se s�dlem v �esk� republice, pop��pad� pr�vnick� osoba, kter� m� s�dlo, �st�edn� spr�vu nebo hlavn� m�sto sv� podnikatelsk� �innosti na �zem� jin�ho �lensk�ho st�tu Evropsk� unie3) a kter� m� na �zem� �esk� republiky um�st�nu organiza�n� slo�ku, kter� m� jako p�edm�t �innosti uveden v�zkum, s t�m, �e tato �innost je uvedena ve z�izovac� nebo zakl�dac� listin�, spole�ensk� smlouv�, stanov�ch nebo v jin�m zakladatelsk�m dokumentu �adatele vy�adovan�m z�konem nebo je stanovena zvl�tn�m z�konem, pokud je j�m �adatel z��zen.

(2) V ��dosti o povolen� k v�zkumu �adatel uvede

a) obchodn� firmu nebo n�zev, s�dlo a identifika�n� ��slo �adatele a adresy pracovi��, na kter�ch bude v�zkum prov�d�n,

b) jm�no, pop��pad� jm�na a p��jmen� a adresy m�sta trval�ho pobytu, pop��pad� adresy m�sta pobytu osob, kter� vykon�vaj� funkci statut�rn�ho org�nu �adatele nebo jeho �lena,

c) podrobn� popis v�zkumn� �innosti s uveden�m v�zkumn�ch c�l� a metod.

(3) ��dost o povolen� k v�zkumu �adatel dolo��

a) dokumentac� o p�edchoz� v�zkumn� pr�ci �adatele v oblastech v�zkumu a v�voje vyu�iteln� p�i v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch,

b) dokladem prokazuj�c�m bez�honnost osob vykon�vaj�c�ch funkci statut�rn�ho org�nu �adatele nebo jeho �lena podle � 7 ,

c) dokumentac� osv�d�uj�c� spln�n� podm�nek uveden�ch v � 4 odst. 2 .

(4) Po doru�en� ��dosti ministerstvo bez zbyte�n�ho odkladu po��d� Radu pro v�zkum a v�voj4) (d�le jen "Rada") o odborn� stanovisko, kter� Rada vypracuje na z�klad� posouzen� ��dosti Bioetickou komis�. Rada za�le toto odborn� stanovisko ministerstvu do 8 t�dn� ode dne doru�en� ��dosti o toto stanovisko.

(5) V p��padech, kdy ��dost o povolen� v�zkumu nebo ozn�men� zm�n jeho zam��en� podle � 6 odst. 4 bezprost�edn� souvis� s l��ebn�mi postupy, vyzve ministerstvo k vypracov�n� odborn�ho stanoviska tak� Ministerstvo zdravotnictv�, kter� ho za�le do 8 t�dn� od doru�en� ��dosti o toto stanovisko.

(6) Odborn� stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictv� jednozna�n� doporu�� nebo nedoporu�� ud�len� povolen� a uvede d�vody, kter� k doporu�en� nebo nedoporu�en� vedly. Stanovisko rovn� zhodnot�, zda ��dost po odborn� a etick� str�nce spl�uje podm�nky uveden� v � 4 odst. 2 .

(7) Pokud se ministerstvo v rozhodnut� odch�l� od odborn�ho stanoviska Rady nebo Ministerstva zdravotnictv� vypracovan�ho podle odstavce 5 anebo pokud s takov�m stanoviskem nesouhlas�, uvede v rozhodnut� d�vody pro tuto skute�nost.

� 6 Vyd�n� povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch

(1) Povolen� v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch se vyd�v� na dobu 6 let, a to pouze na konkr�tn� a v ��dosti podrobn� popsanou v�zkumnou �innost. Ministerstvo rozhodne do 3 m�s�c� ode dne doru�en� posledn�ho odborn�ho stanoviska podle � 5 odst. 4 a� 6 ; pokud odborn� stanovisko Rady, pop��pad� t� Ministerstva zdravotnictv�, ud�len� povolen� jednozna�n� doporu�� a �adatel spln� ostatn� podm�nky podle tohoto z�kona, ministerstvo povolen� k v�zkumu vyd�.

(2) Ministerstvo v povolen� uvede

a) obchodn� firmu nebo n�zev, s�dlo a identifika�n� ��slo �adatele,

b) jm�no, pop��pad� jm�na a p��jmen� a adresy m�sta trval�ho pobytu, pop��pad� adresy m�sta pobytu osob, kter� vykon�vaj� funkci statut�rn�ho org�nu �adatele nebo jeho �lena,

c) adresy pracovi��, ve kter�ch lze tento v�zkum prov�d�t,

d) popis nebo vymezen� v�zkumn� �innosti, kter� je povolena, a

e) datum, do kdy je v�zkum povolen,

f) ��slo povolen� v�zkumu.

(3) Pr�vnick� osoba opr�vn�n� k v�zkumu podle tohoto z�kona m��e po��dat o prodlou�en� povolen� k v�zkumu. Povolen� lze prodlou�it nejv��e jednou, a to o 4 roky. O ��dosti o prodlou�en� rozhodne ministerstvo do 3 m�s�c� ode dne doru�en� ��dosti. ��dost o prodlou�en� povolen� v�zkumu nelze podat d��ve ne� 18 m�s�c� p�ed uplynut�m doby jeho platnosti, nejpozd�ji v�ak 12 m�s�c� p�ed t�mto datem.

(4) Pr�vnick� osoba opr�vn�n� k v�zkumu podle tohoto z�kona doru�� ministerstvu bez zbyte�n�ho odkladu ��dost o povolen� zm�ny zam��en� v�zkumu, zejm�na zm�ny v�zkumn�ch c�l� a metod. Na z�klad� takov�ch informac� m��e ministerstvo rozhodnut� o povolen� zm�nit nebo zru�it. Za t�m ��elem m��e ministerstvo po��dat Radu o nov� stanovisko, kter� ho za�le ministerstvu do 8 t�dn� ode dne doru�en� ��dosti. Ministerstvo rozhodne do 3 m�s�c� ode dne doru�en� odborn�ho stanoviska Rady podle � 5 odst. 4 a 5 . ��dost o zm�nu povolen� v�zkumu lze podat nejpozd�ji 12 m�s�c� p�ed uplynut�m doby jeho platnosti.

(5) Pr�vnick� osoba opr�vn�n� k v�zkumu podle tohoto z�kona bez zbyte�n�ho odkladu ozn�m� ministerstvu p�ed�asn� ukon�en� tohoto v�zkumu.

(6) Ministerstvo rozhodne o zru�en� povolen� k v�zkumu podle tohoto z�kona v p��pad�, �e pr�vnick� osoba opr�vn�n� k v�zkumu p�estala spl�ovat podm�nky podle � 3 a� 6 , nebo se v posledn�ch dvou letech dopustila spr�vn�ho deliktu podle � 16 odst. 1 . V rozhodnut� o zru�en� povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch uvede ministerstvo i datum ukon�en� tohoto v�zkumu.

� 7 Prok�z�n� bez�honnosti

(1) Za bez�honnou se pro ��ely tohoto z�kona pova�uje osoba, kter� nebyla pravomocn� odsouzena za �mysln� trestn� �in nebo za trestn� �in nedbalostn� sp�chan� v souvislosti s v�konem �innosti podle tohoto z�kona, pokud se na ni nehled�, jako by nebyla odsouzena.

(2) Ob�an �esk� republiky prok�e bez�honnost v�pisem z evidence Rejst��ku trest�5) ne star��m ne� 3 m�s�ce.

(3) St�tn� p��slu�n�k �lensk�ho st�tu Evropsk� unie prok�e bez�honnost v�pisem z evidence trest� nebo rovnocenn�m dokladem vydan�m p��slu�n�m soudn�m nebo spr�vn�m org�nem tohoto st�tu nebo �lensk�ho st�tu posledn�ho pobytu. Nevyd�v�-li tento st�t v�pis z evidence trest� nebo rovnocenn� doklad, p�edlo�� osoba vykon�vaj�c� funkci statut�rn�ho org�nu �adatele nebo jeho �lena prohl�en� o bez�honnosti ve smyslu zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu6) u�in�n� p�ed not��em nebo org�nem �lensk�ho st�tu, jeho� je ob�anem, nebo p�ed not��em nebo org�nem �lensk�ho st�tu posledn�ho pobytu. Tyto doklady nesm� b�t star�� ne� 3 m�s�ce a mus� b�t opat�en� ��edn� ov��en�m p�ekladem do �esk�ho jazyka. Doklad podle tohoto odstavce m��e b�t nahrazen dokladem o uzn�n� kvalifikace, pokud prokazuje i spln�n� podm�nky bez�honnosti podle odstavc� 1 a� 4 .

(4) Ob�an jin�ho st�tu ne� st�t� uveden�ch v odstavci 2 nebo 3 prok�e bez�honnost v�pisem z evidence trest� a odpov�daj�c�mi doklady vydan�mi st�tem, jeho� je ob�anem, nebo st�ty, ve kter�ch se d�le ne� 3 m�s�ce nep�etr�it� zdr�oval v posledn�ch 3 letech; tyto doklady nesm� b�t star�� ne� 3 m�s�ce a mus� b�t opat�en� ��edn� ov��en�m p�ekladem do �esk�ho jazyka.

HLAVA III SOUVISEJ�C� �INNOSTI

� 8 Z�sk�v�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely z nadbyte�n�ch lidsk�ch embry�

(1) Z�sk�v�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely z nadbyte�n�ch embry� je mo�n�, jestli�e

a) �ena a mu�, od nich� bylo nadbyte�n� embryo z�sk�no, a d�rce z�rode�n�ch bun�k1) dali k tomu p�semn� souhlas podle � 9 ,

b) nadbyte�n� lidsk� embryo bylo poskytnuto centrem asistovan� reprodukce.

(2) Lidsk� embrya pro z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k za ��elem v�zkumu mohou b�t poskytnuta pouze pr�vnick� osob� prov�d�j�c� povolen� v�zkum podle tohoto z�kona.

(3) K z�sk�v�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely lze pou��t jen takov� nadbyte�n� lidsk� embrya, kter� nejsou star�� ne� 7 dn�, s t�m, �e do st��� embrya se nezapo��t�v� doba jeho kryokonzervace.

� 9 P�semn� souhlas s pou�it�m nadbyte�n�ho lidsk�ho embrya k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k

(1) P�semn� souhlas podle � 8 odst. 1 p�sm. a) je mo�n� ud�lit, je-li z�ejm�, �e jde o nadbyte�n� lidsk� embryo, a z�rove� d��ve, ne� dojde k jeho pou�it� k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k. Osoby podle � 8 odst. 1 p�sm. a) mus� b�t p�ed ud�len�m souhlasu podle v�ty prvn� �stn� i p�semn� srozumiteln� a dostate�n�m zp�sobem pou�eny o ��elu, ke kter�mu m� b�t nadbyte�n� lidsk� embryo pou�ito.

(2) P�semn� souhlas podle � 8 odst. 1 p�sm. a) d�le obsahuje v�slovn� souhlas s vyu�it�m nadbyte�n�ho lidsk�ho embrya k vytvo�en� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely a prohl�en�, �e byli sezn�meni s ��elem, k jak�mu bude nadbyte�n� embryo pou�ito. P�semn� souhlas mus� obsahovat rovn� jm�no, pop��pad� jm�na a p��jmen�, adresu m�sta trval�ho pobytu a podpis osob podle v�ty prvn�, datum ud�len� souhlasu a obchodn� firmu nebo n�zev a s�dlo centra asistovan� reprodukce, ve kter�m pou�en� prob�hlo. P�semn� souhlas podle tohoto odstavce uchov�v� centrum asistovan� reprodukce po dobu nejm�n� 30 let od dne jeho ud�len�.

(3) Na �daje uveden� v p�semn�m souhlasu podle � 8 odst. 1 p�sm. a) se vztahuje ochrana podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu7) .

(4) P�semn� souhlas podle � 8 odst. 1 p�sm a) m��e ka�d� jednotliv� i bez ud�n� d�vodu p�semn� odvolat do 3 m�s�c� od data jeho ud�len�, pokud embryo ji� nebylo vyu�ito k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k.

(5) Za souhlas s vyu�it�m nadbyte�n�ho embrya k z�sk�v�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely nesm� b�t poskytnuta osob�m uveden�m v � 8 odst. 1 p�sm. a) odm�na.

(6) N�klady spojen� se z�sk�n�m souhlasu s vyu�it�m embrya na lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky uhrad� centru asistovan� reprodukce pr�vnick� osoba opr�vn�n� k v�zkumu podle tohoto z�kona, kter� zam��l� tyto bu�ky pou��t k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k.

� 10 Dovoz lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely

(1) Lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky mohou b�t do �esk� republiky dovezeny pro v�zkumn� ��ely pouze ve form� jejich linie. Dovoz lini� podl�h� povolen� ministerstva. Dov�en� linie nesm� b�t zdrojem infek�n� n�kazy.

(2) Povolen� k dovozu lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k ud�l� ministerstvo pr�vnick� osob�, kter� ��d� o povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch nebo kter� bylo vyd�no povolen� k v�zkumu podle tohoto z�kona, a sou�asn�, jsou-li spln�ny ostatn� podm�nky podle odstavc� 3 a� 6 .

(3) O povolen� k dovozu lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k lze ��dat nejpozd�ji 9 m�s�c� p�ed ukon�en�m platnosti povolen� v�zkumu.

(4) Dovoz lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k povol� ministerstvo pouze tehdy, je-li to nutn� k zaji�t�n� pot�eb v�zkumu a v�voje nebo mezin�rodn� spolupr�ce ve v�zkumu a v�voji. V povolen� ur�� i dobu jeho platnosti, kter� nesm� b�t del�� ne� 1 rok a nesm� p�es�hnout dobu platnosti povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch.

(5) V ��dosti o povolen� k dovozu �adatel uvede

a) obchodn� firmu nebo n�zev, s�dlo a identifika�n� ��slo pr�vnick� osoby prov�d�j�c� dovoz lini�,

b) n�zvy zem�, kde je linie registrov�na, v�etn� registra�n�ch ��sel a n�zv� registr� a uveden� n�zvu zem� p�vodu,

c) p�i dovozu lini� pro ji� prob�haj�c� v�zkum identifika�n� ��slo povolen� v�zkumu a d�le n�zev a s�dlo pr�vnick� osoby, kter� v�zkum prov�d�,

d) stru�n� od�vodn�n� ��dosti.

(6) K ��dosti o povolen� dovozu �adatel p�ipoj�

a) ��edn� ov��en� potvrzen� opat�en� ��edn� ov��en�m p�ekladem do �esk�ho jazyka vydan� p��slu�n�m ��adem zem� p�vodu o tom, �e dov�en� linie nemohou b�t zdrojem infek�n� n�kazy,

b) ��edn� ov��en� potvrzen� opat�en� ��edn� ov��en�m p�ekladem do �esk�ho jazyka vydan� p��slu�n�m ��adem zem� p�vodu o tom, �e linie byly z�sk�ny v souladu s pr�vn�m ��dem zem� p�vodu.

(7) Ministerstvo rozhodne o ��dosti o povolen� k dovozu do 3 m�s�c� ode dne jej�ho doru�en�. V p��pad� ��dosti podan� v dob�, kdy pr�vnick� osoba podle odstavce 2 o povolen� v�zkumu teprve ��d�, nelze vydat povolen� dovozu d��ve, ne� nabude rozhodnut� o povolen� v�zkumu pr�vn� moci.

� 11 V�voz a pr�voz lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely

(1) V�voz m��e prov�st pouze pr�vnick� osoba, kter� m� platn� povolen� k v�zkumu podle tohoto z�kona.

(2) Nejpozd�ji 7 dn� p�ed v�vozem ozn�m� p�semn� osoba podle odstavce 1 ministerstvu

a) registra�n� ��slo linie p�id�len� ministerstvem podle tohoto z�kona,

b) datum, kdy linie opust� �zem� �esk� republiky,

c) n�zev a adresu p��jemce lini�.

(3) Vyv�et lze pouze linie registrovan� na �zem� �esk� republiky, kter� byly ji� podrobeny v�zkumu, a to jen za ��elem dal��ho v�zkumu.

(4) Ministerstvo za�ad� bez prodlen� �daje o v�vozu lini� do registru.

(5) Pr�voz lini� mus� b�t ministerstvu p�semn� ozn�men p�epravcem nejpozd�ji 7 dn� p�ede dnem, kdy budou linie dopraveny na �zem� �esk� republiky. V ozn�men� o pr�vozu se krom� jednozna�n� identifikace p�epravce uvede trasa, po kter� se budou linie na �zem� �esk� republiky pohybovat, a den, kdy linie opust� �zem� �esk� republiky. Pr�voz lini� se do registru nezaznamen�v�.

(6) Pr�voz podle odstavce 5 m��e trvat nejd�le 3 dny.

(7) Vyv�et embrya je zak�z�no.

HLAVA IV SPR�VA V�ZKUMU NA LIDSK�CH EMBRYON�LN�CH KMENOV�CH BU�K�CH

� 12 Ministerstvo

Ministerstvo vykon�v� p�i spr�v� v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch tyto �innosti:

a) vyd�v�, m�n� nebo ru�� povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch a k dovozu lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k podle tohoto z�kona,

b) zabezpe�uje �lohu spr�vce a provozovatele registru lini�,

c) prov�d� kontrolu v�zkumn�ch pracovi��; v r�mci t�to �innosti sleduje, zda nedoch�z� k prov�d�n� v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch v rozporu se z�konem, a ukl�d� sankce za spr�vn� delikty podle � 15 a� 17 a

d) vede registr lini�; tento registr je informa�n�m syst�mem ve�ejn� spr�vy8) .

� 13 Registr lini�

(1) V�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch lze prov�d�t pouze na lini�ch registrovan�ch ministerstvem. Registraci podl�haj� i linie vznikl� odd�len�m od ji� registrovan�ch lini�.

(2) Registr lini� obsahuje n�sleduj�c� �daje

a) ozna�en� a adresu pracovi�t�, kde byla linie vytvo�ena,

b) ozna�en� a adresu pracovi�t�, kde se linie pou��v� k v�zkumu,

c) obchodn� firmu nebo n�zev, s�dlo a identifika�n� ��slo pr�vnick� osoby, kter� linie pou��v�,

d) n�zev zem� p�vodu,

e) ��slo povolen� v�zkumu,

f) identifika�n� nebo jin� registra�n� ��sla lini� v zahrani�n�ch registrac�ch, pokud byla p�id�lena, nebo jinou jednozna�nou identifikaci linie,

g) u dovezen�ch lini� datum dovozu,

h) u lini� vytvo�en�ch v �esk� republice obchodn� firmu nebo n�zev a s�dlo centra asistovan� reprodukce, kter� poskytlo embryo, z n�ho� byla linie vytvo�ena,

i) den vyd�n� potvrzen� o registraci,

j) u zanikaj�c�ch lini� datum z�niku linie.

(3) �daje uveden� v registru ministerstva jsou ka�d�mu ve�ejn� p��stupn�, a to i prost�ednictv�m d�lkov�ho p��stupu; na po��d�n� vyd� ministerstvo v�pis z registru.

(4) ��dost o registraci lini� pod� ministerstvu pr�vnick� osoba, kter� je opr�vn�na k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch podle tohoto z�kona, a tyto linie vytvo�ila nebo bude na t�chto lini�ch prov�d�t v�zkum, a to do 30 pracovn�ch dn� ode dne jejich vytvo�en�. V ��dosti uvede �daje podle odstavce 2 p�sm. a) a� h) . Ministerstvo rozhodne o registraci lini� do 4 t�dn� ode dne doru�en� ��dosti; spl�uje-li �adatel podm�nky pro registraci lini� podle tohoto z�kona, ministerstvo registraci provede.

(5) Je-li ��dost o registraci ne�pln� nebo obsahuje-li nepravdiv� �daje, ministerstvo ji vr�t� �adateli do 4 t�dn� ode dne jej�ho doru�en� spolu s uveden�m vad pod�n� a s v�zvou a lh�tou k jejich odstran�n�. Nedojde-li k odstran�n� vad ��dosti do stanoven� lh�ty, ministerstvo ��zen� zastav�.

(6) U dovezen�ch lini� poskytuje do registru �daje uveden� v odstavci 2 p�sm. a) a� g) pr�vnick� osoba opr�vn�n� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch, pro jej� v�zkum se tyto linie dov�ej�, a to do 10 pracovn�ch dn� ode dne, kdy tyto linie z�skala.

(7) Zm�ny v �daj�ch o lini�ch a dopln�n� �daj� o lini�ch, kter� jsou registrov�ny podle odstavce 1 , ozn�m� pr�vnick� osoba prov�d�j�c� v�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch ministerstvu do 10 pracovn�ch dn� ode dne, kdy zm�na nastala.

� 14 Kontrola v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch a souvisej�c�ch �innost�

(1) Ministerstvo je opr�vn�no prov�d�t, a to i bez ohl�en�, kontrolu na v�zkumn�m pracovi�ti prov�d�j�c�m v�zkum v oboru biologie a medic�ny za ��elem kontroly pln�n� podm�nek, za kter�ch je v�zkum prov�d�n, zejm�na, zda byl v�zkum povolen, a za ��elem kontroly vyu�it� embry� na lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky a prevence prov�d�n� nepovolen�ho v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch.

(2) Kontrolu podle odstavce 1 vykon�v� ministerstvo prost�ednictv�m pov��en�ch zam�stnanc� (d�le jen "kontroln� pracovn�ci"). Kontroln� pracovn�ci se prokazuj� p�semn�m pov��en�m. Vzor p�semn�ho pov��en� stanov� ministerstvo vyhl�kou. Kontroln� pracovn�ci jsou mimo pr�v a povinnost� stanoven�ch zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem9) opr�vn�ni k p��stupu do kontejner� a jin�ch skladovac�ch za��zen�, kter� slou�� nebo mohou slou�it ke skladov�n� embry� ur�en�ch pro vyu�it� na lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky, pro skladov�n� lini�, a jsou opr�vn�ni odeb�rat z nich vzorky.

(3) Statut�rn� org�n nebo �lenov� statut�rn�ho org�nu pr�vnick� osoby, kter� prov�d� v�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch, jsou povinni zajistit kontroln�m pracovn�k�m prov�d�j�c�m kontrolu podle odstavce 1 po�adovan� podklady t�kaj�c� se tohoto v�zkumu a dal�� podklady, kter� kontroln� pracovn�ci shledaj� jako pot�ebn� pro objasn�n� okolnost�, za kter�ch je prov�d�n v�zkum.

(4) Protokol o v�sledku kontroly vyd� ministerstvo do 20 pracovn�ch dn� ode dne ukon�en� kontroly.

(5) Kontroln� �innost ministerstva se ��d� zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem9) , pokud tento z�kon nestanov� jinak.

(6) Na kontrolu �innost� souvisej�c�ch s v�zkumem podle � 2 p�sm. f) se pou�ij� ustanoven� odstavc� 1 a� 5 obdobn�.

HLAVA V SPR�VN� DELIKTY

� 15 P�estupky

(1) Fyzick� osoba se dopust� p�estupku t�m, �e

a) prov�d� v�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch v rozporu s � 3 odst. 1 nebo 2 , nebo

b) doveze lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky v rozporu s � 10 , nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s � 11 .

(2) Za p�estupek podle odstavce 1 lze ulo�it pokutu do 20 000 K�.

� 16 Spr�vn� delikty pr�vnick� osoby

(1) Pr�vnick� osoba se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e

a) prov�d� v�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch v rozporu s � 3 odst. 1 nebo 2 nebo poru�� podm�nky stanoven� v povolen� vydan�m podle � 4 a� 7 ,

b) doveze lidsk� embryon�ln� kmenov� bu�ky v rozporu s � 10 , nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s � 11 ,

c) uvede nespr�vn� �daje v ��dosti o povolen� k dovozu lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k podle � 10 nebo v ozn�men� jejich v�vozu nebo pr�vozu podle � 11 nebo p�i registraci lini� podle � 13 nebo � 19 ,

d) jako osoba opr�vn�n� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch, pro jej� v�zkum se tyto linie dov�ej�, neozn�m� ministerstvu zm�ny registrovan�ch �daj� podle � 13 odst. 7 ,

e) jako osoba opr�vn�n� k v�zkumu podle tohoto z�kona nepod� ministerstvu ��dost o povolen� zm�ny zam��en� v�zkumu nebo jeho p�ed�asn� ukon�en� podle � 6 odst. 4 , nebo

f) prov�d� v�zkum na lini�ch, kter� nebyly zaregistrov�ny podle tohoto z�kona.

(2) Pr�vnick� osoba opr�vn�n� k �innosti centra asistovan� reprodukce se dopust� spr�vn�ho deliktu t�m, �e

a) poskytne lidsk� embryo k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely bez p�semn�ho souhlasu podle � 8 odst. 1 p�sm. a) ,

b) poskytne lidsk� embryo k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro v�zkumn� ��ely v rozporu s � 8 odst. 3 ,

c) poskytne lidsk� embryo k z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k pro jin� ne� povolen� v�zkum,

d) poskytne odm�nu za p�semn� souhlas s vyu�it�m lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k,

e) nepou�� osoby uveden� v � 8 odst. 1 p�sm. a) o vyu�it� nadbyte�n�ho embrya podle � 9 odst. 1 a 2 , nebo

f) neuchov� p�semn� souhlas podle � 8 odst. 1 p�sm. a) po dobu nejm�n� 30 let ode dne jeho ud�len�.

(3) Za spr�vn� delikt podle odstavce 1 p�sm. a) a b) a odstavce 2 p�sm. a) a� c) se ulo�� pokuta do 2 000 000 K�, za spr�vn� delikt podle odstavce 2 p�sm. d) pokuta do 1 000 000 K� a za spr�vn� delikt podle odstavce 1 p�sm. c) a� f) a odstavce 2 p�sm. e) a f) pokuta do 500 000 K�.

� 17 Spole�n� ustanoven� ke spr�vn�m delikt�m

(1) Pr�vnick� osoba za spr�vn� delikt neodpov�d�, jestli�e prok�e, �e vynalo�ila ve�ker� �sil�, kter� bylo mo�no po�adovat, aby poru�en� pr�vn� povinnosti zabr�nila.

(2) P�i ur�en� v�m�ry pokuty pr�vnick� osob� se p�ihl�dne k z�va�nosti spr�vn�ho deliktu, zejm�na ke zp�sobu jeho sp�ch�n� a jeho n�sledk�m a k okolnostem, za nich� byl sp�ch�n.

(3) Odpov�dnost pr�vnick� osoby za spr�vn� delikt zanik�, jestli�e spr�vn� org�n o n�m nezah�jil ��zen� do 1 roku ode dne, kdy se o n�m dozv�d�l, nejpozd�ji v�ak do 3 let ode dne, kdy byl sp�ch�n.

(4) Spr�vn� delikty podle tohoto z�kona projedn�v� v prvn�m stupni ministerstvo.

(5) Pokuty vyb�r� a vym�h� ministerstvo. Pokuty jsou p��jmem st�tn�ho rozpo�tu.

HLAVA VI SPOLE�N� A P�ECHODN� USTANOVEN�

� 18

(1) V ��zen�ch podle tohoto z�kona se postupuje podle spr�vn�ho ��du, nestanov�-li tento z�kon jinak.

(2) ��dost o povolen� v�zkumu a dovozu lze podat nejd��ve 2 m�s�ce po nabyt� ��innosti tohoto z�kona.

(3) V p��pad�, �e �ena, a byla-li provd�na, t� jej� man�el, a d�rce ne�ij� nebo nejsou zn�mi, mohou b�t nadbyte�n� embrya vyu�ita pro z�sk�n� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k k v�zkumu, Jsou-li spln�ny ostatn� podm�nky dan� z�konem. Souhlas podle � 8 odst. 1 p�sm. a) se nevy�aduje.

� 19 Registrace lini� vznikl�ch p�ed ��innost� tohoto z�kona

(1) Linie vytvo�en� nebo dovezen� p�ede dnem nabyt� ��innosti tohoto z�kona se pova�uj� za dovezen� nebo vytvo�en� v souladu s t�mto z�konem, budou-li registrov�ny do 31. prosince 2008. Na t�chto lini�ch lze prov�d�t ji� zapo�at� v�zkum podle tohoto z�kona bez povolen� ministerstva do 31. prosince 2008, pokud je tento v�zkum prov�d�n v r�mci v�zkumn�ho z�m�ru, projektu nebo grantov�ho projektu podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu10) .

(2) V ��dosti o registraci lini� podle odstavce 1 se uvede

a) obchodn� firma nebo n�zev, s�dlo a identifika�n� ��slo pr�vnick� osoby v �esk� republice, kde jsou linie pou��v�ny,

b) zem� p�vodu a adresa autorizovan�ho zdravotnick�ho za��zen�, kde byl odb�r uskute�n�n,

c) ��el prov�d�n�ho v�zkumu,

d) identifika�n� nebo registra�n� ��sla v zahrani�n�ch registrac�ch, pokud byla tato ��sla p�id�lena, nebo jin� jednozna�n� identifikace embrya.

(3) ��dost o registraci lini� pod� ministerstvu pr�vnick� osoba, kter� je opr�vn�na k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch podle tohoto z�kona. V ��dosti uvede �daje podle odstavce 2 . Ministerstvo rozhodne o registraci lini� do 4 t�dn� ode dne doru�en� ��dosti; spl�uje-li �adatel podm�nky pro registraci lini� podle tohoto z�kona, ministerstvo registraci provede.

(4) Je-li ��dost o registraci ne�pln� nebo obsahuje-li nepravdiv� �daje, ministerstvo ji vr�t� �adateli do 4 t�dn� ode dne jej�ho doru�en� spolu s uveden�m vad pod�n� a s v�zvou a lh�tou k jejich odstran�n�. Nedojde-li k odstran�n� vad ��dosti do stanoven� lh�ty, ministerstvo ��zen� zastav�.

��ST DRUH� ZM�NA TRESTN�HO Z�KONA

� 20

V z�kon� �. 140/1961 Sb., trestn� z�kon, ve zn�n� z�kona �. 120/1962 Sb., z�kona �. 53/1963 Sb., z�kona �. 56/1965 Sb., z�kona �. 81/1966 Sb., z�kona �. 148/1969 Sb., z�kona �. 45/1973 Sb., z�kona �. 43/1980 Sb., z�kona �. 10/1989 Sb., z�kona �. 159/1989 Sb., z�kona �. 47/1990 Sb., z�kona �. 84/1990 Sb., z�kona �. 175/1990 Sb., z�kona �. 457/1990 Sb., z�kona �. 545/1990 Sb., z�kona �. 490/1991 Sb., z�kona �. 557/1991 Sb., n�lezu �stavn�ho soudu �SFR uve�ejn�n�ho v ��stce 93/1992 Sb., z�kona �. 290/1993 Sb., z�kona �. 38/1994 Sb., z�kona �. 91/1994 Sb., z�kona �. 152/1995 Sb., z�kona �. 19/1997 Sb., z�kona �. 103/1997 Sb., z�kona �. 253/1997 Sb., z�kona �. 92/1998 Sb., z�kona �. 112/1998 Sb., z�kona �. 148/1998 Sb., z�kona �. 167/1998 Sb., z�kona �. 96/1999 Sb., z�kona �. 191/1999 Sb., z�kona �. 210/1999 Sb., z�kona �. 223/1999 Sb., z�kona �. 238/1999 Sb., z�kona �. 305/1999 Sb., z�kona �. 327/1999 Sb., z�kona �. 360/1999 Sb., z�kona �. 29/2000 Sb., z�kona �. 101/2000 Sb., z�kona �. 105/2000 Sb., z�kona �. 121/2000 Sb., z�kona �. 405/2000 Sb., z�kona �. 120/2001 Sb., z�kona �. 139/2001 Sb., z�kona �. 144/2001 Sb., z�kona �. 256/2001 Sb., z�kona �. 265/2001 Sb., z�kona �. 3/2002 Sb., z�kona �. 134/2002 Sb., z�kona �. 285/2002 Sb., z�kona �. 482/2002 Sb., z�kona �. 218/2003 Sb., z�kona �. 276/2003 Sb., z�kona �. 362/2003 Sb., z�kona �. 52/2004 Sb., z�kona �. 91/2004 Sb., z�kona �. 537/2004 Sb., z�kona �. 587/2004 Sb., z�kona �. 692/2004 Sb., z�kona �. 411/2005 Sb., z�kona �. 413/2005 Sb., z�kona �. 70/2006 Sb., z�kona �. 115/2006 Sb. a z�kona �. 135/2006 Sb., se za � 209a vkl�d� nov� � 209b, kter� zn�:

"� 209b Nedovolen� nakl�d�n� s lidsk�m embryem a lidsk�m genomem

(1) Kdo

a) prov�d� z�kroky sm��uj�c� k vytvo�en� lidsk�ho embrya pro jin� ��el ne� pro p�enesen� do �ensk�ho organismu,

b) v rozporu se zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem pou�ije pro v�zkum lidsk� embryo nebo v�t�� mno�stv� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k nebo jejich lini�,

c) v rozporu se zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem doveze nebo vyveze lidsk� embryo nebo v�t�� mno�stv� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k nebo jejich lini�,

d) p�enese vytvo�en� lidsk� embryo do d�lohy jin�ho �ivo�i�n�ho druhu,

e) v rozporu se zvl�tn�m pr�vn�m p�edpisem p�enese lidsk� genom do bun�k jin�ho �ivo�i�n�ho druhu nebo naopak, nebo

f) b�hem v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch prov�d� s t�mito bu�kami manipulace sm��uj�c� k vytvo�en� nov�ho lidsk�ho jedince (reproduk�n� klonov�n�),

bude potrest�n odn�t�m svobody a� na t�i l�ta nebo z�kazem �innosti.

(2) Odn�t�m svobody na jeden rok a� t�i l�ta nebo z�kazem �innosti nebo pen�it�m trestem bude pachatel potrest�n,

a) sp�ch�-li �in uveden� v odstavci 1 jako �len organizovan� skupiny,

b) sp�ch�-li takov� �in op�tovn�, nebo

c) z�sk�-li takov�m �inem pro sebe nebo pro jin�ho zna�n� prosp�ch.

(3) Odn�t�m svobody na t�i l�ta a� osm let nebo propadnut�m majetku bude pachatel potrest�n,

a) sp�ch�-li �in uveden� v odstavci 1 ve spojen� s organizovanou skupinou p�sob�c� ve v�ce st�tech, nebo

b) z�sk�-li takov�m �inem pro sebe nebo pro jin�ho prosp�ch velk�ho rozsahu. ".

��ST T�ET� ZM�NA Z�KONA �. 20/1966 SB.

� 21

Z�kon �. 20/1966 Sb., o p��i o zdrav� lidu, ve zn�n� z�kona �. 210/1990 Sb., z�kona �. 425/1990 Sb., z�kona �. 548/1991 Sb., z�kona �. 550/1991 Sb., z�kona �. 590/1992 Sb., z�kona �. 15/1993 Sb., z�kona �. 161/1993 Sb., z�kona �. 307/1993 Sb., z�kona �. 60/1995 Sb., z�kona �. 206/1996 Sb., z�kona �. 14/1997 Sb., z�kona �. 79/1997 Sb., z�kona �. 110/1997 Sb., z�kona �. 83/1998 Sb., z�kona �. 167/1998 Sb., z�kona �. 71/2000 Sb., z�kona �. 123/2000 Sb., z�kona �. 132/2000 Sb., z�kona �. 149/2000 Sb., z�kona �. 258/2000 Sb., z�kona �. 164/2001 Sb., z�kona �. 260/2001 Sb., z�kona �. 285/2002 Sb., z�kona �. 290/2002 Sb., z�kona �. 320/2002 Sb., z�kona �. 130/2003 Sb., z�kona �. 274/2003 Sb., z�kona �. 37/2004 Sb., z�kona �. 53/2004 Sb., z�kona �. 121/2004 Sb., z�kona �. 156/2004 Sb., z�kona �. 422/2004 Sb., z�kona �. 436/2004 Sb., z�kona �. 379/2005 Sb., z�kona �. 381/2005 Sb. a z�kona �. 109/2006 Sb., se m�n� takto:

1. Za � 27c se vkl�daj� nov� � 27d a� 27h, kter� v�etn� pozn�mek pod �arou �. 6a a 6b zn�j�:

"� 27d

(1) Asistovanou reprodukc� se rozum� postupy a metody, p�i kter�ch doch�z� k manipulaci se z�rode�n�mi bu�kami nebo s embryi, v�etn� jejich uchov�v�n�, a to za ��elem l��by neplodnosti �eny nebo mu�e. T�mito postupy a metodami jsou

a) odb�r z�rode�n�ch bun�k,

b) um�l� oplodn�n� �eny, a to

1. oplozen� vaj��ka spermi� mimo t�lo �eny,

2. p�enos embrya do pohlavn�ch org�n� �eny, nebo

3. zaveden� z�rode�n�ch bun�k do pohlavn�ch org�n� �eny.

(2) Genetick� vy�et�en� embrya jsou povolena pouze ve vymezen�ch indikac�ch za ��elem vylou�en� rizika v�n�ch geneticky podm�n�n�ch nemoc� a vad u embry� p�ed jejich zaveden�m do d�lo�n� dutiny.

(3) Asistovanou reprodukci podle odstavce 1 p�sm. b) lze prov�st na z�klad� p�semn� ��dosti �eny a mu�e, kte�� tuto l��bu hodlaj� spole�n� podstoupit (d�le jen "neplodn� p�r"), jestli�e je ze zdravotn�ch d�vod� m�lo pravd�podobn� nebo zcela vylou�en�, aby �ena ot�hotn�la p�irozen�m zp�sobem, nebo jestli�e existuje prokazateln� riziko p�enosu geneticky podm�n�n�ch nemoc� nebo vad. ��dost obsahuje souhlas mu�e s proveden�m um�l�ho oplodn�n� �eny; souhlas mus� b�t opakovan� vysloven p�ed ka�d�m proveden�m um�l�ho oplodn�n�. ��dost nesm� b�t star�� ne� 24 m�s�c�; je sou��st� zdravotnick� dokumentace �eny.

(4) Za neplodn� p�r pro ��ely l��by podle odstavce 1 p�sm. b) nelze pova�ovat �enu a mu�e, mezi nimi� je p��buzensk� vztah vylu�uj�c� podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu uzav�en� man�elstv� 6a).

� 27e

(1) Asistovanou reprodukci podle � 27d odst. 1 p�sm. b) je mo�n� prov�st u �eny v plodn�m v�ku (d�le jen "p��jemkyn�"), jestli�e proveden� asistovan� reprodukce nebr�n� jej� zdravotn� stav. Za posouzen� zdravotn� zp�sobilosti p��jemkyn� odpov�d� l�ka�, kter� tuto asistovanou reprodukci prov�d�.

(2) D�rcem daruj�c�m z�rode�n� bu�ky pro ��ely asistovan� reprodukce se rozum� osoba, kter� netvo�� neplodn� p�r. Darovat vaj��ka pro ��ely asistovan� reprodukce m��e �ena ve v�ku od 18 do 35 let. Darovat spermie m��e mu� ve v�ku od 18 do 40 let. K oplozen� vaj��ka nesm� b�t pou�ity spermie, o nich� je zn�mo, �e poch�zej� od mu�e, kter� je p��buzn�m v �ad� p��m� nebo sourozencem, str�cem, bratrancem nebo d�t�tem bratrance nebo d�t�tem sest�enice �eny, jej� vaj��ko se k metod� asistovan� reprodukce pou�ije, anebo p��jemkyn�.

(3) D�rce je povinen za ��elem zji�t�n� zdravotn� zp�sobilosti k asistovan� reprodukci se podrobit pot�ebn�m vy�et�en�m, v�etn� genetick�ch. Za posouzen� zdravotn� zp�sobilosti d�rce odpov�d� l�ka�, kter� rozhodl o mo�nosti pou��t z�rode�n� bu�ky pro metody asistovan� reprodukce. D�rcem nebo p��jemkyn� nesm� b�t osoba zbaven� zp�sobilosti k pr�vn�m �kon�m nebo osoba s omezenou zp�sobilost� k pr�vn�m �kon�m.

(4) L�ka� prov�d�j�c� odb�r z�rode�n�ch bun�k a l�ka� prov�d�j�c� um�l� oplodn�n� je p�ed proveden�m t�chto v�kon� povinen osoby, jim� maj� b�t tyto v�kony provedeny, pou�it o povaze t�chto v�kon�, mo�n�ch zdravotn�ch rizic�ch a o v�ech okolnostech souvisej�c�ch s asistovanou reprodukc�.

(5) V�kony asistovan� reprodukce lze prov�st a� po vysloven� souhlasu osobou, kter� maj� b�t tyto v�kony provedeny. D�rce z�rove� s vysloven�m souhlasu s proveden�m v�konu asistovan� reprodukce vyslov� souhlas s pou�it�m z�rode�n�ch bun�k pro um�l� oplodn�n� a se z�sk�n�m embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k z nadbyte�n�ho embrya, kter� vzniklo z jeho z�rode�n� bu�ky, k v�zkumu podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu upravuj�c�ho v�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch 6b). Vysloven� souhlasu zaznamen� l�ka� uveden� v odstavci 1 nebo 3 do zdravotnick� dokumentace veden� o osob�, kter� souhlas vyslovila; z�znam o vysloven� souhlasu podep�e l�ka� a osoba, kter� jej vyslovila.

(6) P�i asistovan� reprodukci sm� b�t u jedn� p��jemkyn� oplozeno jen tolik vaj��ek a p�eneseno do pohlavn�ch org�n� p��jemkyn� jen tolik embry�, kolik je podle sou�asn�ho stavu l�ka�sk� v�dy zapot�eb� k pravd�podobn� �sp�n�mu navozen� t�hotenstv�.

(7) Z�rode�n� bu�ky a embrya vytvo�en� pro ��ely asistovan� reprodukce mohou b�t pou�ita pouze pro um�l� oplodn�n�. Pokud p�i um�l�m oplodn�n� p��jemkyn� nebyla pou�ita v�echna embrya vytvo�en� ve prosp�ch neplodn�ho p�ru, lze je uchovat a pou��t pouze pro dal�� l��bu neplodnosti tohoto p�ru; to neplat�, jestli�e neplodn� p�r prohl�s�, �e embrya nehodl� pou��t pro dal�� um�l� oplodn�n�, a vyslov�

a) podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu 6b) upravuj�c�ho v�zkum na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch souhlas se z�sk�v�n�m embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k z nadbyte�n�ho embrya k v�zkumu podle tohoto zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu, nebo

b) souhlas s pou�it�m nadbyte�n�ho embrya k um�l�mu oplodn�n� jin� �eny.

Vysloven� souhlasu zaznamen� o�et�uj�c� l�ka� do zdravotnick� dokumentace veden� o p��jemkyni; z�znam podep�e o�et�uj�c� l�ka� a neplodn� p�r.

(8) Za poskytnut� z�rode�n�ch bun�k a embry� a za p�ed�n� z�rode�n�ch bun�k a embry� provozovateli zdravotnick�ho za��zen�, ve kter�m je asistovan� reprodukce prov�d�na, nep��slu�� finan�n� ani jin� n�hrada. D�rci p��slu�� n�hrada ��eln� vynalo�en�ch v�daj�, kter� mu vznikly v souvislosti s odb�rem. Tyto v�daje hrad� d�rci na z�klad� jeho ��dosti provozovatel zdravotnick�ho za��zen�, ve kter�m byl odb�r proveden. Provozovatel zdravotnick�ho za��zen� m��e jejich n�hradu po�adovat na p��jemkyni, kter� m� b�t provedeno um�l� oplodn�n�, nebo na provozovateli zdravotnick�ho za��zen�, kter�mu z�rode�n� bu�ky nebo embrya k proveden� asistovan� reprodukce byly p�ed�ny. Provozovatel zdravotnick�ho za��zen�, kter� p�evzalo z�rode�n� bu�ky nebo embrya k proveden� asistovan� reprodukce a kter� nahradilo v�daje podle p�edch�zej�c� v�ty, m��e n�hradu t�chto v�daj� po�adovat na p��jemkyni, kter� m� b�t provedeno um�l� oplodn�n�.

(9) Zdravotnick� za��zen�, ve kter�m se asistovan� reprodukce prov�d�, je povinno zajistit zachov�n� anonymity d�rce a neplodn�ho p�ru a anonymity d�rce a d�t�te narozen�ho z asistovan� reprodukce. Zachovat anonymitu d�rce a neplodn�ho p�ru a anonymitu d�rce a d�t�te je rovn� povinen ka�d� zdravotnick� pracovn�k, kter� se o t�to skute�nosti dozv�d�l.

(10) L�ka� zdravotnick�ho za��zen�, ve kter�m byla posouzena zdravotn� zp�sobilost d�rce, pod� na ��dost

a) �eny nebo mu�e z neplodn�ho p�ru, a to p�ed zapo�et�m um�l�ho oplodn�n�, nebo

b) z�konn�ho z�stupce d�t�te narozen�ho z asistovan� reprodukce nebo zletil� osoby narozen� z asistovan� reprodukce

informaci o zji�t�n�ch, kter� maj� p��m� vliv na v�voj zdravotn�ho stavu d�t�te nebo osoby narozen� z asistovan� reprodukce, zejm�na pak o zji�t�n�ch genetick�ch vloh�ch nebo dispozic�ch.

� 27f

(1) Zdravotnick� za��zen�, v n�m� byla posouzena zdravotn� zp�sobilost d�rce, je povinno �daje o zdravotn�m stavu d�rce p�edat zdravotnick�mu za��zen�, kter� prov�d� um�l� oplodn�n�. Zdravotnick� za��zen�, v n�m� bylo provedeno um�l� oplodn�n�, je povinno tyto �daje uchovat nejm�n� 30 let od pou�it� z�rode�n�ch bun�k.

(2) Zdravotnick� za��zen� m��e postupy a metody asistovan� reprodukce prov�d�t pouze na z�klad� souhlasu ud�len�ho Ministerstvem zdravotnictv�. Ministerstvo zdravotnictv� souhlas ud�l� na z�klad� ��dosti zdravotnick�ho za��zen�, jestli�e zdravotnick� za��zen� spl�uje po�adavky na technick� a v�cn� vybaven� a dolo��, �e postupy a metody asistovan� reprodukce budou prov�d�t l�ka�i se specializac�, kterou z�skali v p��slu�n�m oboru specializa�n�ho vzd�l�v�n� podle � 27h .

� 27g

(1) Pou�it� postup� asistovan� reprodukce nen� dovoleno pro ��ely volby pohlav� budouc�ho d�t�te s v�jimkou p��pad�, kdy pou�it�m postup� asistovan� reprodukce lze p�edej�t v�n�m geneticky podm�n�n�m nemocem mendlovsk�ho typu s vazbou na pohlav�, kter�

a) jsou neslu�iteln� s postnat�ln�m v�vojem d�t�te,

b) v�razn� zkracuj� �ivot,

c) zp�sobuj� �asnou invaliditu nebo jin� v�n� zdravotn� posti�en�, nebo

d) podle sou�asn�ch znalost� nejsou vyl��iteln�.

(2) Volbu pohlav� budouc�ho d�t�te v p��padech uveden�ch v odstavci 1 doporu�uje l�ka� se specializac� v oboru specializa�n�ho vzd�l�v�n� l�ka�sk� genetiky ve spolupr�ci s l�ka�em se specializac� v oboru specializa�n�ho vzd�l�v�n� gynekologie a porodnictv�.

� 27h

Ministerstvo zdravotnictv� stanov� vyhl�kou

a) d�vody genetick�ch vy�et�en� embrya, jejich� ��elem je zji�t�n� geneticky podm�n�n�ch nemoc� plodu nebo mo�nosti jejich vzniku,

b) seznam nemoc�, vad a stav� vylu�uj�c�ch zdravotn� zp�sobilost d�rce,

c) v��et obor� specializa�n�ho vzd�l�v�n� l�ka��, kte�� mohou prov�d�t postupy a metody asistovan� reprodukce,

d) v�cn� a technick� po�adavky na vybaven� zdravotnick�ho za��zen� prov�d�j�c�ho postupy a metody asistovan� reprodukce.

6a) Z�kon �. 94/1963 Sb. , o rodin�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

6b) Z�kon �. 227/2006 Sb. , o v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch a souvisej�c�ch �innostech a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�. ".

2. V � 27a odst. 1 se slova "L�ka�sk� z�sahy do reproduk�n�ch schopnost� jednotlivc�, kastrace" nahrazuj� slovem "Kastrace ".

3. V � 70 se na konci odstavce 2 te�ka nahrazuje ��rkou a dopl�uje se p�smeno c), kter� zn�:

"c) ud�luje souhlas k prov�d�n� postup� a metod asistovan� reprodukce. ".

4. V p��loze se dopl�uje bod 14, kter� zn�:

"14. N�rodn� registr asistovan� reprodukce.
V registru Jsou zpracov�v�ny osobn� �daje pot�ebn� pro identifikaci �eny, kter� bylo provedeno um�l� oplodn�n�, (��slo poji�t�nce nebo jin� identifika�n� �daj podle tohoto z�kona) osobn� anamn�za �eny, kter� bylo provedeno um�l� oplodn�n�, �daje souvisej�c� s jej�m zdravotn�m stavem a diagnostick� �daje souvisej�c� s proveden�m um�l�ho oplodn�n�; �daje o zdravotn�m stavu mu�e, u kter�ho byl proveden odb�r z�rode�n�ch bun�k za ��elem oplodn�n�; �daje pot�ebn� pro identifikaci provozovatele zdravotnick�ho za��zen�, kter� provedlo asistovanou reprodukci. Po uplynut� 20 let od roku p�ed�n� osobn�ch �daj� jsou tyto �daje anonymizov�ny.
".

��ST �TVRT� ZM�NA Z�KONA O SPR�VN�CH POPLATC�CH

� 22

V p��loze k z�konu �. 634/2004 Sb., o spr�vn�ch poplatc�ch, se za polo�ku 102 vkl�d� nov� polo�ka 102A, kter� v�etn� pozn�mky pod �arou �. 61a zn�:

"Polo�ka 102A
P�ijet� ��dosti o

a) povolen� 61a) v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch K� 500

b) povolen� 61a) dovozu lini� lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k K� 500

c) registraci 61a) linie lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k K� 500

61a) Z�kon �. 227/2006 Sb. , o v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch a souvisej�c�ch �innostech a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�. ".

��ST P�T� ZM�NA Z�KONA �. 130/2002 SB.

� 23

Z�kon �. 130/2002 Sb., o podpo�e v�zkumu a v�voje z ve�ejn�ch prost�edk� a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o podpo�e v�zkumu a v�voje), ve zn�n� z�kona �. 41/2004 Sb., z�kona �. 215/2004 Sb., z�kona �. 342/2005 Sb., z�kona �. 413/2005 Sb. a z�kona �. 81/2006 Sb., se m�n� takto:

1. V � 35 se na konci odstavce 2 te�ka nahrazuje ��rkou a dopl�uje se p�smeno i), kter� zn�:

"i) zpracov�n� stanoviska k ��dosti o povolen� v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch nebo k ��dosti o zm�nu tohoto povolen�, pop��pad� k ��dosti o povolen� dovozu lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k, a to na podklad� n�vrhu sv�ho poradn�ho org�nu, kter�m je Bioetick� komise. ".

2. V � 35 se dopl�uj� odstavce 7 a 8, kter� zn�j�:

"(7) Rada pro v�zkum a v�voj ustav� Bioetickou komisi jako sv�j odborn� a poradn� org�n, kter� zpracov�v� podklady pro �e�en� �kol� Rady pro v�zkum a v�voj spojen�ch s bioetick�mi aspekty v�zkumu a v�voje, zejm�na n�vrhy odborn�ch stanovisek Rady pro v�zkum a v�voj k ��dostem o povolen� v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch nebo k ��dostem o zm�nu tohoto povolen�, pop��pad� k ��dostem o povolen� dovozu lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bun�k. P�edsedou Bioetick� komise je �len Rady pro v�zkum a v�voj.

(8) �lenstv� v poradn�ch org�nech Rady pro v�zkum a v�voj nezakl�d� pracovn�pr�vn� pom�r k �esk� republice. Odm�ny za �innost v uveden�ch org�nech stanov� p�edseda Rady pro v�zkum a v�voj. ".

� 24 P�echodn� ustanoven� ke zm�n� z�kona �. 130/2002 Sb.

Rada ustav� Bioetickou komisi jako sv�j poradn� org�n a schv�l� jej� Statut a Jednac� ��d do 2 m�s�c� ode dne nabyt� ��innosti tohoto z�kona. Ve statutu Rada zejm�na uprav� zp�sob �e�en� st�etu z�jm�, a to tak, aby byla zaji�t�na nez�vislost p�i zpracov�n� n�vrhu stanoviska k ��dosti o povolen� k v�zkumu na lidsk�ch embryon�ln�ch kmenov�ch bu�k�ch nebo k ��dosti o zm�nu tohoto povolen�.

��ST �EST� ZM�NA Z�KONA �. 160/1992 SB.

� 25

V � 10 odst. 3 z�kona �. 160/1992 Sb., o zdravotn� p��i v nest�tn�ch zdravotnick�ch za��zen�ch, ve zn�n� z�kona �. 258/2000 Sb., z�kona �. 285/2002 Sb., z�kona �. 96/2004 Sb. a z�kona �. 121/2004 Sb., se za p�smeno c) vkl�d� nov� p�smeno d), kter� zn�:

"d) souhlas Ministerstva zdravotnictv� s prov�d�n�m postup� a metod asistovan� reprodukce, jde-li o prov�d�n� metod a postup� asistovan� reprodukce, ".

Dosavadn� p�smena d) a� i) se ozna�uj� jako p�smena e) a� j).

��ST SEDM� ZM�NA Z�KONA O RODIN�

� 26

Z�kon �. 94/1963 Sb., o rodin�, ve zn�n� z�kona �. 132/1982 Sb., z�kona �. 234/1992 Sb., z�kona �. 72/1995 Sb., z�kona �. 91/1998 Sb., z�kona �. 360/1999 Sb., z�kona �. 301/2000 Sb., z�kona �. 109/2002 Sb., z�kona �. 320/2002 Sb., z�kona �. 321/2002 Sb., z�kona �. 315/2004 Sb., z�kona �. 383/2005 Sb. a z�kona �. 112/2006 Sb., se m�n� takto:

1. V � 54 se dopl�uje odstavec 3, kter� v�etn� pozn�mky pod �arou �. 7b zn�:

"(3) Je-li d�t� po�ato um�l�m oplodn�n�m �eny z asistovan� reprodukce podle zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu 7b), pova�uje se za otce mu�, kter� dal k um�l�mu oplodn�n� �eny podle tohoto zvl�tn�ho pr�vn�ho p�edpisu souhlas, pokud by se neprok�zalo, �e �ena ot�hotn�la jinak.

7b) Z�kon �. 20/1966 Sb. , o p��i o zdrav� lidu, ve zn�n� z�kona �. 227/2006 Sb. ".

Dosavadn� pozn�mka pod �arou �. 7b se v�etn� odkazu na ni ozna�uje jako pozn�mka pod �arou �. 7c.

2. V � 61 odst. 3 se slova "� 57 odst. 2 a � 59 odst. 1" nahrazuj� slovy "� 57 odst. 2 , � 58 odst. 2 a � 59 odst. 1 ".

��ST OSM� ��INNOST

� 27

Tento z�kon nab�v� ��innosti dnem 1. �ervna 2006.

v z. Kasal v. r.
Klaus v. r.
Paroubek v. r.

Pozn�mky pod �arou:

1) � 27 a n�sleduj�c� z�kona �. 20/1966 Sb., o p��i o zdrav� lidu, ve zn�n� z�kona �. 227/2006 Sb.

2) Z�kon �. 227/2000 Sb. , o elektronick�m podpisu a o zm�n� n�kter�ch dal��ch z�kon� (z�kon o elektronick�m podpisu), ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

3) �l�nek 48 Smlouvy o zalo�en� Evropsk�ch spole�enstv�.

4) � 35 z�kona �. 130/2002 Sb. , o podpo�e v�zkumu a v�voje z ve�ejn�ch prost�edk� a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon� (z�kon o podpo�e v�zkumu a v�voje), ve zn�n� z�kona �. 227/2006 Sb.

5) � 11 z�kona �. 269/1994 Sb. , o Rejst��ku trest�, ve zn�n� z�kona �. 126/2003 Sb.

6) � 6 odst. 1 p�sm. c) z�kona �. 455/1991 Sb. , o �ivnostensk�m podnik�n� (�ivnostensk� z�kon).

7) Z�kon �. 101/2000 Sb. , o ochran� osobn�ch �daj� a o zm�n� n�kter�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

8) Z�kon �. 365/2000 Sb. , o informa�n�ch syst�mech ve�ejn� spr�vy a o zm�n� n�kter�ch dal��ch z�kon�, ve zn�n� z�kona �. 517/2002 Sb.

9) Z�kon �. 552/1991 Sb. , o st�tn� kontrole, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.

10) Z�kon �. 130/2002 Sb. , ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis�.