Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ ZMĚNA ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., se mění takto:
"(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze
a) zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy 3) (dále jen " shoda " ) s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem 7a) a u kterého výrobce nebo zp l nomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě (dále jen " prohlášení o shodě " ), nebo
b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při sp l nění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,
c) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož nebyla posouzena shoda podle zvláštního právního předp i su 7b) a jeho výroba a dodávka se pouze oznamuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K oznámení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití pro účely poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Sp l něním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky 7c). Uvedený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze však uvádět do provozu a používat nejdéle do 7. prosince 2005. ".
2. § 18 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 19, 19a, 19b a 19c zní:
"§ 18 Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků 19) a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu 19a) mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu 19b) (dále jen "prodejci zdravotnických prostředků"). Prodejci zdravotnických prostředků třídy I Ib a III 19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků.
19) § 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
§ 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
19a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb. , o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
19c) Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb. , kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a dop l nění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. ".
3. § 19 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 19d a 20 zní:
"§ 19 Povinnosti související s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků
(1) Výrobci, distributoři, lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků 19), jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu 19a) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni
a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,
b) hlásit bezodkl adně Ústavu vznik nežádoucí pří hody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a
c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b) .
(2) Zdravotnické prostředky musí být
a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a
b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.
(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu . 19d).
(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy . 20).
(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže
a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,
b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo
c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.
1 9d) Zákon č. 185/2001 Sb. , o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a dop l nění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 102/2001 Sb.
, o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné
bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády
č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády
č. 154/2004 Sb.
, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky a kterým se mění nařízení vlády
č. 251/2003 Sb.
, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona
č. 22/1997 Sb.
, o technických požadavcích na výrobky a o změně a dop
l
nění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády
č. 453/2004 Sb.
, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky
in vitro.
".
4. V § 52 odst. 4 se za slova "třídy III a IIb" vkládají slova " , s výjimkou implantabilních zdravotnických prostředků ".
ČÁST DRUHÁ ZMĚNA ZÁKONA O ŽIVNOSTENSKÉM PODNIKÁNÍ
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 247/2000 Sb., zákona č. 249/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 309/2000 Sb., zákona č. 362/2000 Sb., zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., zákona č. 100/2001 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 478/2001 Sb., zákona č. 501/2001 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 119/2002 Sb., zákona č. 174/2002 Sb., zákona č. 281/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., nálezu Ústavního soudu uveřejněného pod č. 476/2002 Sb., zákona č. 88/2003 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 162/2003 Sb., zákona č. 224/2003 Sb., zákona č. 228/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 354/2003 Sb., zákona č. 438/2003 Sb., zákona č. 38/2004 Sb., zákona č. 119/2004 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 257/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb. a zákona č. 499/2004 Sb., se mění takto:
V příloze č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI skupině 214: "Ostatní" u oboru živnosti "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,*) které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků"
text ve sloupci 1 zní:
"Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků *)
a) třídy I I b a III **), s výjimkou kondomů,
které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků ",
"pro činnost a) vysokoškolské vzdělání, nebo vyšší odborné vzdělání, nebo úp l né střední vzdělání, nebo úp l né střední odborné vzdělání, nebo střední odborné vzdělání ***), nebo 2 roky praxe v prodeji zdravotnických prostředků ",
text ve sloupci 3 zní:
"* ) § 18 a 19 zákona č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb. ,
** ) Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb. , kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a dop l nění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
**
*)
§ 8 zákona č. 29/1984 Sb.
, o soustavě základních škol, středních škol a vyšších odborných škol
(školský zákon), ve znění zákona
č. 171/1990 Sb.
a zákona
č. 138/1995 Sb.
;
v rámci této živnosti lze rovněž nakupovat, skladovat a prodávat kondomy,
pokud tato činnost není provozována na základě jiného živnostenského
oprávnění.
".
1. Dosavadní živnostenská oprávnění pro živnost "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,*) které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků", která trvala ke dni účinnosti tohoto zákona, zůstávají zachována, pokud dále není stanoveno jinak.
2. Živnostenský úřad vydá podnikateli, kterému ke dni účinnosti tohoto zákona trvá živnostenské oprávnění pro vázanou živnost "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,*) které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků", průkaz živnostenského oprávnění podle nové právní úpravy v úplném nebo částečném rozsahu na žádost podnikatele nebo na základě oznámení změny ohlášené podle § 49 živnostenského zákona. Vydání průkazu týkající se změny názvu živnosti nepodléhá správnímu poplatku.
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Zaorálek v. r.
Klaus v. r.
Gross v. r.