Vyhl�ka Ministerstva zdravotnictv�, kterou se stanov� n�le�itosti z�v�re�n� zpr�vy o klinick�m hodnocen� zdravotnick�ho prost�edku
Ministerstvo zdravotnictv� stanov� podle � 12 p�sm. c) z�kona �. 123/2000 Sb., o zdravotnick�ch prost�edc�ch a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�, (d�le jen "z�kon"):
(1) Po ukon�en� klinick�ho hodnocen� (v�etn� klinick� zkou�ky) zdravotnick�ho prost�edku (d�le jen "klinick� hodnocen�") zadavatel vypracuje z�v�re�nou zpr�vu o klinick�m hodnocen�, ve kter� uvede
a) �daje eviden�n�ho charakteru
1. n�zev, identifika�n� ��slo poskytovatele,1) u n�ho� bylo klinick� hodnocen� provedeno,
2. n�zev klinick�ho hodnocen�,
3. n�zev klinicky hodnocen�ho zdravotnick�ho prost�edku,
4. stru�n� charakteristika klinick�ho hodnocen� s uveden�m jeho v�sledku,
5. jm�no, p��jmen� a trval� pobyt fyzick� osoby nebo n�zev (obchodn� jm�no) a s�dlo pr�vnick� osoby, kter� zad�v� proveden� klinick�ho hodnocen�, (d�le jen "zadavatel"),
6. jm�no, p��jmen� a trval� pobyt klinick�ho v�zkumn�ho pracovn�ka (d�le jen "zkou�ej�c�"),
7. jm�no, p��jmen� a bydli�t� asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjedn�n,
8. jednotliv� ��sti klinick�ho hodnocen�,
9. datum zah�jen� klinick�ho hodnocen�,
10. datum p�ed�asn�ho ukon�en� klinick�ho hodnocen�, pokud k n�mu do�lo,
11. datum ukon�en� klinick�ho hodnocen�,
12. datum vypracov�n� z�v�re�n� zpr�vy o klinick�m hodnocen�,
b) obsah s uveden�m ��sel stran v�etn� dodatk� a tabulek,
c) seznam zkratek a definic pou�it�ch term�n�,
d) kvalifikaci a praxi zkou�ej�c�ho,
e) seznam dal��ch osob, kter� se pod�lely na klinick�m hodnocen�,
f) �daje o ov��en� vhodnosti zdravotnick�ho prost�edku pro ur�en� ��el pou�it�
2. citace souvisej�c�ch pr�vn�ch p�edpis� a doporu�en� st�tn�ch org�n�, autorizovan�ch osob, pop��pad� dal��ch osob ve vztahu k p�edm�tn�mu klinick�mu hodnocen�,
3.1. popis pl�nu klinick�ho hodnocen�,
3.3. populace pro klinick� hodnocen�,
3.3.1. krit�ria pro za�azen� pacient� nebo zdrav�ch osob, kter� pln� funkci srovn�vac� skupiny a kter� se dobrovoln� podrob� klinick�mu hodnocen� (d�le jen "subjekty hodnocen�"),
3.3.2. krit�ria pro vylou�en� subjektu hodnocen� z klinick�ho hodnocen�,
3.3.3. evidence subjekt� hodnocen� (jm�no, p��jmen�, rodn� ��slo),
3.3.4. podrobn� charakteristika subjektu hodnocen�,
4. l�ka�sk� p��e o subjekty hodnocen�
4.1. identifika�n� �daje pou�it�ho zdravotnick�ho prost�edku,
4.2. p�edchoz� a st�vaj�c� terapie subjektu hodnocen�,
4.3. l��ebn� re�im v pr�b�hu klinick�ho hodnocen�,
5. prom�nn� veli�iny charakterizuj�c� ��innost a bezpe�nost zdravotnick�ho prost�edku
5.1. stanoven� stupn� ��innosti a bezpe�nosti,
5.2. prim�rn� vyhodnocovan� hodnoty,
5.3. popis metod m��en� a rozbor vhodnosti jejich pou�it�,
6. zabezpe�en� v�rohodnosti �daj� z klinick�ho hodnocen�,
7. pou�it� statistick� metody,
8. �daje o posouzen� ��innosti zdravotnick�ho prost�edku deklarovan� v�robcem z hlediska ur�en�ho ��elu pou�it�, zejm�na
8.1. analyzovan� soubory �daj� o zdravotnick�m prost�edku,
8.2. posouzen� zp�sob� aplikace zdravotnick�ho prost�edku,
8.3. v�sledky ��innosti a vhodnosti zdravotnick�ho prost�edku z hlediska ur�en�ho ��elu pou�it�, a
8.4. interakce a jej� p��padn� v�skyt,
9. posouzen� bezpe�nosti zdravotnick�ho prost�edku z hlediska subjekt� hodnocen�
9.1. v�sledky monitorov�n� vit�ln�ch funkc�, fyzik�ln�ch n�lez� a jin�ch pozorov�n� spojen�ch s bezpe�nost� hodnocen�ho zdravotnick�ho prost�edku,
9.2. laboratorn� hodnocen�, pop��pad� chemick� anal�zy,
9.2.1. laboratorn� vy�et�en� jednotliv�ch subjekt� hodnocen�,
9.2.2. vyhodnocen� laboratorn�ch hodnot,
9.3.2. seznam subjekt� hodnocen� dot�en�ch ne��douc� p��hodou,
9.3.3. projevy a komplikace vedouc� a� k �mrt� subjektu hodnocen�,
g) diskuse, v�eobecn� shrnut� a z�v�r.
(2) P��lohy z�v�re�n� zpr�vy o klinick�m hodnocen� tvo��
a) p�semn� souhlas p��slu�n� etick� komise s proveden�m klinick�ho hodnocen�,
b) vyj�d�en� p��slu�n� etick� komise o souladu proveden�ho klinick�ho hodnocen� s etick�mi z�sadami,
c) informovan� souhlas, v�etn� pou�en�2) s informac�, jak�m zp�sobem byl informovan� souhlas z�sk�n,
d) tabulky a grafy z �daj� klinick�ho hodnocen� neobsa�en� v textu,
e) seznam pou�it� odborn� literatury,
1. kopie smluv uzav�en�ch mezi zadavatelem, asistentem zadavatele a zkou�ej�c�m a poskytovatelem, u n�ho� bylo klinick� hodnocen� provedeno,
2. randomiza�n� sch�ma a k�dy umo��uj�c� identifikaci subjekt� hodnocen� a p��slu�n� aplikace zdravotnick�ho prost�edku,
3. publikace vznikl� na podklad� klinick�ho hodnocen�.
(3) �daje obsa�en� v odstavci 1 se uv�d� v p��pad� proveden� klinick�ho hodnocen� v�etn� klinick� zkou�ky a v rozsahu, kter� odpov�d� proveden�mu klinick�mu hodnocen�. Jestli�e byly pot�ebn� klinick� �daje z�sk�ny ze souhrnu dostupn� p��slu�n� literatury odpov�daj�c� �rovni v�deck�ch a technick�ch poznatk� dob�, v n� bylo klinick� hodnocen� provedeno, pou�ij� se v z�v�re�n� zpr�v� o klinick�m hodnocen� n�le�itosti uveden� v � 1 p�im��en�.
Tato vyhl�ka nab�v� ��innosti dnem vyhl�en�.
Ministr:
prof. MUDr. Fi�er, CSc. v. r.
1) � 3 p�sm. d) z�kona �. 123/2000 Sb. , o zdravotnick�ch prost�edc�ch a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�.