Program Zákon

Vyhl�ka Ministerstva zdravotnictv�, kterou se stanov� n�le�itosti z�v�re�n� zpr�vy o klinick�m hodnocen� zdravotnick�ho prost�edku

Ministerstvo zdravotnictv� stanov� podle � 12 p�sm. c) z�kona �. 123/2000 Sb., o zdravotnick�ch prost�edc�ch a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�, (d�le jen "z�kon"):

� 1

(1) Po ukon�en� klinick�ho hodnocen� (v�etn� klinick� zkou�ky) zdravotnick�ho prost�edku (d�le jen "klinick� hodnocen�") zadavatel vypracuje z�v�re�nou zpr�vu o klinick�m hodnocen�, ve kter� uvede

a) �daje eviden�n�ho charakteru

1. n�zev, identifika�n� ��slo poskytovatele,1) u n�ho� bylo klinick� hodnocen� provedeno,

2. n�zev klinick�ho hodnocen�,

3. n�zev klinicky hodnocen�ho zdravotnick�ho prost�edku,

4. stru�n� charakteristika klinick�ho hodnocen� s uveden�m jeho v�sledku,

5. jm�no, p��jmen� a trval� pobyt fyzick� osoby nebo n�zev (obchodn� jm�no) a s�dlo pr�vnick� osoby, kter� zad�v� proveden� klinick�ho hodnocen�, (d�le jen "zadavatel"),

6. jm�no, p��jmen� a trval� pobyt klinick�ho v�zkumn�ho pracovn�ka (d�le jen "zkou�ej�c�"),

7. jm�no, p��jmen� a bydli�t� asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjedn�n,

8. jednotliv� ��sti klinick�ho hodnocen�,

9. datum zah�jen� klinick�ho hodnocen�,

10. datum p�ed�asn�ho ukon�en� klinick�ho hodnocen�, pokud k n�mu do�lo,

11. datum ukon�en� klinick�ho hodnocen�,

12. datum vypracov�n� z�v�re�n� zpr�vy o klinick�m hodnocen�,

b) obsah s uveden�m ��sel stran v�etn� dodatk� a tabulek,

c) seznam zkratek a definic pou�it�ch term�n�,

d) kvalifikaci a praxi zkou�ej�c�ho,

e) seznam dal��ch osob, kter� se pod�lely na klinick�m hodnocen�,

f) �daje o ov��en� vhodnosti zdravotnick�ho prost�edku pro ur�en� ��el pou�it�

1. c�le a od�vodn�n�,

2. citace souvisej�c�ch pr�vn�ch p�edpis� a doporu�en� st�tn�ch org�n�, autorizovan�ch osob, pop��pad� dal��ch osob ve vztahu k p�edm�tn�mu klinick�mu hodnocen�,

3. pl�n klinick�ho hodnocen�

3.1. popis pl�nu klinick�ho hodnocen�,

3.2. v�b�r kontroln� skupiny,

3.3. populace pro klinick� hodnocen�,

3.3.1. krit�ria pro za�azen� pacient� nebo zdrav�ch osob, kter� pln� funkci srovn�vac� skupiny a kter� se dobrovoln� podrob� klinick�mu hodnocen� (d�le jen "subjekty hodnocen�"),

3.3.2. krit�ria pro vylou�en� subjektu hodnocen� z klinick�ho hodnocen�,

3.3.3. evidence subjekt� hodnocen� (jm�no, p��jmen�, rodn� ��slo),

3.3.4. podrobn� charakteristika subjektu hodnocen�,

4. l�ka�sk� p��e o subjekty hodnocen�

4.1. identifika�n� �daje pou�it�ho zdravotnick�ho prost�edku,

4.2. p�edchoz� a st�vaj�c� terapie subjektu hodnocen�,

4.3. l��ebn� re�im v pr�b�hu klinick�ho hodnocen�,

5. prom�nn� veli�iny charakterizuj�c� ��innost a bezpe�nost zdravotnick�ho prost�edku

5.1. stanoven� stupn� ��innosti a bezpe�nosti,

5.2. prim�rn� vyhodnocovan� hodnoty,

5.3. popis metod m��en� a rozbor vhodnosti jejich pou�it�,

6. zabezpe�en� v�rohodnosti �daj� z klinick�ho hodnocen�,

7. pou�it� statistick� metody,

8. �daje o posouzen� ��innosti zdravotnick�ho prost�edku deklarovan� v�robcem z hlediska ur�en�ho ��elu pou�it�, zejm�na

8.1. analyzovan� soubory �daj� o zdravotnick�m prost�edku,

8.2. posouzen� zp�sob� aplikace zdravotnick�ho prost�edku,

8.3. v�sledky ��innosti a vhodnosti zdravotnick�ho prost�edku z hlediska ur�en�ho ��elu pou�it�, a

8.4. interakce a jej� p��padn� v�skyt,

9. posouzen� bezpe�nosti zdravotnick�ho prost�edku z hlediska subjekt� hodnocen�

9.1. v�sledky monitorov�n� vit�ln�ch funkc�, fyzik�ln�ch n�lez� a jin�ch pozorov�n� spojen�ch s bezpe�nost� hodnocen�ho zdravotnick�ho prost�edku,

9.2. laboratorn� hodnocen�, pop��pad� chemick� anal�zy,

9.2.1. laboratorn� vy�et�en� jednotliv�ch subjekt� hodnocen�,

9.2.2. vyhodnocen� laboratorn�ch hodnot,

9.3. ne��douc� p��hody,

9.3.1. popis a anal�za,

9.3.2. seznam subjekt� hodnocen� dot�en�ch ne��douc� p��hodou,

9.3.3. projevy a komplikace vedouc� a� k �mrt� subjektu hodnocen�,

g) diskuse, v�eobecn� shrnut� a z�v�r.

(2) P��lohy z�v�re�n� zpr�vy o klinick�m hodnocen� tvo��

a) p�semn� souhlas p��slu�n� etick� komise s proveden�m klinick�ho hodnocen�,

b) vyj�d�en� p��slu�n� etick� komise o souladu proveden�ho klinick�ho hodnocen� s etick�mi z�sadami,

c) informovan� souhlas, v�etn� pou�en�2) s informac�, jak�m zp�sobem byl informovan� souhlas z�sk�n,

d) tabulky a grafy z �daj� klinick�ho hodnocen� neobsa�en� v textu,

e) seznam pou�it� odborn� literatury,

f) dodatky, zejm�na

1. kopie smluv uzav�en�ch mezi zadavatelem, asistentem zadavatele a zkou�ej�c�m a poskytovatelem, u n�ho� bylo klinick� hodnocen� provedeno,

2. randomiza�n� sch�ma a k�dy umo��uj�c� identifikaci subjekt� hodnocen� a p��slu�n� aplikace zdravotnick�ho prost�edku,

3. publikace vznikl� na podklad� klinick�ho hodnocen�.

(3) �daje obsa�en� v odstavci 1 se uv�d� v p��pad� proveden� klinick�ho hodnocen� v�etn� klinick� zkou�ky a v rozsahu, kter� odpov�d� proveden�mu klinick�mu hodnocen�. Jestli�e byly pot�ebn� klinick� �daje z�sk�ny ze souhrnu dostupn� p��slu�n� literatury odpov�daj�c� �rovni v�deck�ch a technick�ch poznatk� dob�, v n� bylo klinick� hodnocen� provedeno, pou�ij� se v z�v�re�n� zpr�v� o klinick�m hodnocen� n�le�itosti uveden� v � 1 p�im��en�.

� 2 ��innost

Tato vyhl�ka nab�v� ��innosti dnem vyhl�en�.

Ministr:
prof. MUDr. Fi�er, CSc. v. r.

1) � 3 p�sm. d) z�kona �. 123/2000 Sb. , o zdravotnick�ch prost�edc�ch a o zm�n� n�kter�ch souvisej�c�ch z�kon�.

2) � 10 z�kona �. 123/2000 Sb.