Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb.,kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek,ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb. , o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb. :
Vyhláška č. 54/2002 Sb. , kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a upravuje požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, které se smějí používat k výrobě potravin.
1) Směrnice Rady 78/663/EES ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v po travinách.
Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou
se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty
emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro
použití v potravinách.
Směrnice Komise 90/612/EES ze dne 26. října 1990, kterou
se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty
emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro
použití v potravinách.
Směrnice Komise 92/4/EES ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice
78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů,
stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kte rou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice
č. 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten
E 160a (ii).
Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická
kritéria pro čistotu sladidel pro použití
v potravinách.
Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu.
Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická
kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných
než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice
96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských
přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2000/63/ES ze dne 5. října 2000, kterou se
mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu
potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2001/30/ES ze dne 2. května 2001, kterou se mění směrnice
96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských
přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2002/82/ES ze dne 15. října 2002, kterou se mění směrnice
96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských
přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice
96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských
přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2004/45/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. ".
2. V příloze č. 1 požadavky na identitu a čistotu barviv E 160a (i) Směs karotenů a E 160a (ii) Beta karoten znějí:
Synonyma |
CI potravinářská oranž 5 |
|
Definice |
Směs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvořÍ beta-karoten. Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině. Při extrakci mohou být použita pouze tato rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol, hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitý |
|
Skupina |
Karotenoid |
|
Číslo Color Index |
75130 |
|
Einecs |
230-636-6 |
|
Kód E |
E 160a (i) |
|
Chemický vzorec |
Beta-karoten: C40 H56 |
|
Molekulová hmotnost |
Beta-karoten: 536,88 |
|
Obsah |
Obsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5%. |
|
Identifikace |
  |
|
Spektrometrie |
Maximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm |
|
Čistota |
  |
|
Zbytky rozpouštědel |
Aceton |
|
olovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Synonyma |
CI potravinářská oranž 5 |
Definice |
Směs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v oblasti Whyalla v Jižní Austrálii. Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem. Přípravek je 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 71/29Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny alfakaroten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině |
Skupina |
Karotenoid |
Číslo Color Index |
75130 |
Chemický vzorec |
Beta-karoten C40 H56 |
Molekulová hmotnost |
Beta-karoten 536,88 |
Obsah |
Obsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20%E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu |
Identifikace |
  |
A. Spektrometricky |
Maximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nm |
Čistota |
  |
Přírodní tokoferoly v jedlém oleji |
Ne více než 0,3 % |
Olovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Synonyma |
CI potravinářská oranž 5 |
Definice |
Tyto specifikace platí především pro všechny transizomery beta-karotenu spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů. Zředěné a stabilizované preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerů |
Skupina |
Karotenoid |
Číslo Color Index |
40800 |
Einecs |
230-636-6 |
Kód E |
E 160a (ii) |
Chemické názvy |
Beta-karoten, beta,beta-karoten |
Chemický vzorec |
C40 H56 |
Molekulová hmotnost |
536,88 |
Obsah |
Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu |
Popis |
Červené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášek |
Identifikace |
  |
Spektrometrie |
Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm |
Čistota |
  |
Síranový popel |
Ne více než 0,2 % |
Vedlejší barevné látky |
Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek |
Olovo |
Ne více než 2 mg/kg |
2. BETA-KAROTEN POCHÁZEJÍCÍ Z BLAKESLEA TRISPORA
Synonyma |
CI potravinářská oranž 5 |
|
Definice |
Získává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-) přírodních kmenů houby Blakeslea trispora. Beta-karoten je extrahován z biomasy ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a krystalizován. Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten. Vzhledem k přirozenému procesu je pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi karotenů |
|
Skupina |
Karotenoid |
|
Číslo Color Index |
40800 |
|
Einees |
230-636-6 |
|
Kód E |
E 160a (ii) |
|
Chemické názvy |
Beta-karoten, beta,beta-karoten |
|
Chemický vzorec |
C40 H5 6 |
|
Molekulová hmotnost |
536,88 |
|
Obsah |
Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 mn v cyklohexanu |
|
Popis |
Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krystalizace) |
|
Identifikace |
  |
|
Spektrometrie |
Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm |
|
Čistota |
  |
|
Zbytky rozpouštědel |
Ethylacetát |
Ne více než 0,8 % |
Ethanol |
jednotlivě nebo v kombinaci |
|
Isobutylacetát |
Ne více než 1,0% |
|
Isopropylalkohol |
Ne více než 0,1 % |
|
Síranový popel |
Ne více než 0,2 % |
|
Vedlejší barevné látky |
Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek |
|
Olovo |
Ne více než 2 mg/kg |
|
Mykotoxiny: |
|
|
Aflatoxin B1 |
||
Trichotecen T2 |
||
Ochratoxin |
||
Zearalenon |
||
Plísně |
Ne více než 100 KTJ/gram |
|
Kvasinky |
Ne více než 100 KD/gram |
|
Salmonella |
Negativní v 25 gramech |
|
Escherichia coli |
Negativní v 5 gramech". |
3. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu sladidel se doplňují o specifikace pro nově povolená sladidla E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu - acesulfamu, které znějí:
Synonyma |
4,1',6'- trichlor-4,1',6'-trideoxygalaktosacharosa 4,1',6'- trichlorogalaktosacharosa |
Definice |
  |
Chemické názvy |
1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galaktopyranosid 259-952-2 |
Einecs |
  |
Kód E |
E955 |
Chemický vzorec |
C12 H19 C3 O8 |
Molekulová hmotnost |
397,64 |
Obsah |
Ne méně než 98% a ne více než 102% C12 H19 C3 O8 vztaženo na bezvodou látku |
Popis |
Bílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachu |
Identifikace |
  |
A. pH (10% roztok) |
5 až 7 |
B. Rozpustnost |
Dobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu ethylnatém |
C. Infračervené absorpční spektrum |
Infračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje relativní maxima při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního spektra získaného použitím referenčního standardu sukralosy |
D. Chromatografie na tenké vrstvě |
Hlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu [a] 20 D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku |
E. Specifická optická otáčivost |
(10% hm. /obj. roztok) |
Čistota |
  |
Obsah vody |
Ne více než 2,0 mg/kg ( Karl Fischerova metoda) |
Síranový popel |
Ne více než 0,7 mg/kg |
Olovo |
Ne více než 1,0 mg/kg |
Ostatní chlorované disacharidy |
Ne vice než 0,5% |
Chlorované monosacharidy |
Ne více než 0,1 % |
Trifenylfosfin oxid |
Ne více než 150 mg/kg |
Methanol |
Ne více než 0,1 % |
E 962 SŮL ASPARTAMU - ACESULFAMU
Synonyma |
Aspartamo-acesulfamová sůl Sůl aspartam-acesulfam Aspartam-acesulfam |
Definice |
Sůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu K přibližně v poměru 2:1 (hm./hm. ) v roztoku s kyselým pH a následnou krystalizací. Draselný iont a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam. |
Chemické názvy |
6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H) -on-2,2dioxidová sůl L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyseliny |
Kód E |
E962 |
Chemický vzorec |
C18 H23 O9 N3 S |
Molekulová hmotnost |
457,46 |
Obsah |
63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a 34,0% až 37,0% acesulfamu (vysušený vzorek kyselé formy) |
Popis |
Bílý krystalický prášek, bez zápachu |
Identifikace |
  |
A. Rozpustnost |
Velmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |
B. Transmitance |
Transmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není menší než 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022 |
C. Specifická optická otáčivost |
[a] 20 D: +14 5° až +16,5° Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu |
Čistota |
  |
Úbytek hmotnosti sušením |
Ne více než 0,5% (105° C, čtyři hodiny) |
Kyselina 5-benzy1-3,6-dioxo 2-piperazinoctová |
Ne více než 0,5% |
Olovo |
Ne více než 1,0 mg/kg". |
4. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se zrušují požadavky: E 504 (i) Uhličitan hořečnatý, E 518 Síran hořečnatý, E 636 Maltol, E 637 Ethylmaltol, E 1102 Glukosooxidasa z Aspergillus Niger a polyethylenglykoly.
5. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se pro E 953 Isomalt doplňují.
6. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu sladidel požadavky na identitu a čistotu sladidla se pro E 953 Isomalt zrušují.
7. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40)) monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitanmonolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí:
Synonyma |
Chilský ledekLedek sodný |
Definice |
|
Chemický název |
Dusičnan sodný |
Einecs |
231-554-3 |
Kód E |
E 251 |
Chemický vzorec |
NaN O 3 |
Molekulová hmotnost |
55,00 |
Obsah |
Ne méně než 99 % ve vysušeném stavu |
Popis |
Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek |
Identifikace |
|
A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku |
|
B. pH 5% vodného roztoku |
5,5 až 8,3 |
Čistota |
|
Ú bytek hmotnosti sušením |
Ne více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C) |
Dusitany |
Ne více než 30 mg/kg (jako NaNO 2 ) |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Definice |
Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě. |
Chemický název |
Dusičnan sodný |
Einecs |
231-554-3 |
Kód E |
E 251 |
Chemický vzorec |
NaN O 3 |
Molekulová hmotnost |
85,00 |
Obsah |
33,5 až 40,0 % NaN O 3 |
Popis |
Čirá bezbarvá kapalina |
Identifikace |
|
A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku |
|
B. pH |
1,5 až 3,5 |
Čistota |
|
Volná kyselina dusičná |
Ne více než 0,01 % |
Dusitany |
Ne více než 10 mg/kg (jako NaN O 2 ) |
Arsen |
Ne více než 1 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 1 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 0,3 mg/kg |
Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku |
E 431 POLY(OXYETHYLEN(40)) -MONOSTEARÁT
Synonyma |
Polyoxyl(40) -stearát Poly(oxyethylen(40)) -monostearát |
Definice |
Směs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen) dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy |
Kód E |
E 431 |
Obsah |
Ne méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu) |
Popis |
Při 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v minerálním oleji |
B. Rozpětí bodu tuhnutí |
39 až 44 °C |
C. Infračervené absorpční spektrum |
Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
Číslo kyselosti |
Ne více než 1 mg KOH/gram |
Číslo zmýdelnění |
Ne méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram |
Hydroxylové číslo |
Ne méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram |
1,4-dioxan |
Ne více než 5 mg/kg |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2 mg/kg |
Etylenglykoly (mono-, di-) |
Ne více než 0,25 % |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
Olovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
E 432 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)
Synonyma |
Polysorbát 20Poly(oxyethlen (20)) -sorbitan-monolaurát |
Definice |
Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
Kód E |
E432 |
Obsah |
Ne méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu) |
Popis |
Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxinuNerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
B. Infračervené absorpční spektrum |
Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
Číslo kyselosti |
Ne více než 2 mg KOH/gram |
Číslo zmýdelnění |
Ne méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram |
Hydroxylové číslo |
Ne méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram |
1,4-dioxan |
Ne více než 5 mg/kg |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2mg/kg |
Ethylenglykoly (mono- a di-) |
Ne více než 0,25 % |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
olovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
E 433 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)
Synonyma |
Polysorbát 80Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-monooleát |
Definice |
Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
Kód E |
E433 |
Obsah |
Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu) |
Popis |
Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
B. Infračervené absorpční spektrum |
Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
Číslo kyselosti |
Ne více než 2 mg KOH/gram |
Číslo zmýdelnění |
Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
Hydroxylové číslo |
Ne méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram |
1,4-dioxan |
Ne více než 5 mg/kg |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2mg/kg |
Ethylenglykoly (mono- a di-) |
Ne více než 0,25 % |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
E 434 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)
Synonyma |
Polysorbát 40 Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-monopalmitát |
Definice |
Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
Kód E |
E 434 |
Obsah |
Ne méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu) |
Popis |
Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním oleji |
B. Infračervené absorpční spektrum |
Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
Číslo kyselosti |
Ne více než 2 mg KOH/gram |
Číslo zmýdelnění |
Ne méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram |
Hydroxylové číslo |
Ne méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram |
1,4-dioxan |
Ne více než 5 mg/kg |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2mg/kg |
Ethylenglykoly (mono- a di-) |
Ne více než 0,25 % |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
E 435 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)
Synonyma |
Polysorbát 60Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-monostearát |
Definice |
Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na j eden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
Kód E |
E 435 |
Obsah |
Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu) |
Popis |
Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích |
B. Infračervené absorpční spektrum |
Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
Číslo kyselosti |
Ne více než 2 mg KOH/gram |
Číslo zmýdelnění |
Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
Hydroxylové číslo |
Ne méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram |
1,4-dioxan |
Ne více než 5 mg/kg |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2mg/kg |
Ethylenglykoly (mono- a di-) |
Ne více než 0,25 % |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
E 436 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)
Synonyma |
Polysorbát 65Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-tristearát |
Definice |
Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
Kód E |
E 436 |
Obsah |
Ne méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu) |
Popis |
Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Dispergovatelný ve vodě Rozpustný v minerálnim oleji a rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu |
B. Infračervené absorpční spektrum |
Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
C. Rozpětí bodu tuhnutí |
29 až 33 °C |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
Číslo kyselosti |
Ne více než 2 mg KOH/gram |
Číslo zmýdelnění |
Ne méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram |
Hydroxylové číslo |
Ne méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram |
1,4-dioxan |
Ne více než 5 mg/kg |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2 mg/kg |
Ethylenglykoly (mono- a di-) |
Ne více než 0,25 % |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
Synonyma |
Beta-cyklodextrin |
Definice |
b -cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 a (1 ® 4) -vázaných D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy),získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJI 608, na částečně hydrolyzovaný škrob |
Chemické názvy |
Cykloheptaamylosa |
Einecs |
231-493-2 |
Kód E |
E 459 |
Chemický vzorec |
(C 6 H 10 O 5 ) 7 |
Molekulová hmotnost |
1135 |
Obsah |
Ne méně než 98,0 % (C 6 H 10 O 5 )7 bezvodý |
Popis |
Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Mírně rozpustný ve vodě , snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v ethanolu |
B. Specifická optická otáčivost |
[ a ] 25 D : +160 až +164 ° (1 % roztok ) |
Čistota |
|
Obsah vody |
Ne více než 14 % (metodou Karl Fischera) |
Ostatní cyklodextriny |
Ne více než 2 % ( v bezvodém stavu ) |
Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen ) |
Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla) |
Síranový popel |
Ne více než 0,1 % |
Arsen |
Ne více než 1 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 1 mg/kg |
Synonyma |
PEG 6 000 Makrogol 6 000 |
Definice |
Polyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH 2 -CH 2 -O) n -H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000 |
Chemický vzorec |
(C 2 H 4 O) n H 2 O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140) |
Molekulová hmotnost |
5 600 - 7 000 |
Obsah |
Ne méně než 90 % a ne více než 110,0 % |
Popis |
Bílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích |
B. Rozpětí bodu tání |
55 až 61 °C |
Čistota |
|
Viskozita |
0,220 až 0,275 kgm -1 s -1 při 20 °C |
Hydroxylové číslo |
16 až 22 mg KOH/gram |
Síranový popel |
Ne více než 0,2 % |
Ethylenoxid (oxiran) |
Ne více než 0,2 mg/kg |
Arzén |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg ". |
8. V přloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu látky E 407 Karagenan a E 407a Guma Euchema znějí:
Synonyma |
Komerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například: |
Definice |
Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do t ří dy rudých řas Rhodophyceae Jako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části skládá z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí polysacharidů, esteri fikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa. Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený |
Einecs |
232-524-2 |
Kód E |
E 407 |
Popis |
Nažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky bez zápachu |
Identifikace |
|
A. Pozitivní test na pří tomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů |
|
Čistota |
|
Obsah methanolu, ethanolu a 2-propanolu |
Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace) |
Viskozita 1,5% roztoku při 75°C |
Ne méně než 5 mPa.s |
Úbytek hmotnosti sušením |
Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny) |
Sírany |
Ne méně než 15 % a ne více než 40 %(jako SO 4 - 2 ) pro vysušenou látku |
Popel celkem |
Ne méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku p ři 5 50 °C |
Popel nerozpustný v kyselině (10% kyselina chlorovodíková) |
Ne více než 1 % pro vysušenou látku |
Látky nerozpustné v kyselině (1% objem/objem kyselina sírová) |
Ne více než 2 % pro vysušenou látku |
Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa) |
Ne více než 5% |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
Olovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
Celkový počet mikroorganismů |
Ne více než 5 000 KTJ/g |
Kvasinky a plísně |
Ne více než 300 KTJ/g |
Escherichia coli |
Negativní v 5 g |
Salmonella spp. |
Negativní v 10 g |
Synonyma |
PES (zkratka pro "processed eucheuma seaweed") |
Definice |
Guma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae) k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením. Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem, ethanolem nebo 2-propanolem a sušením. Skládá se převážně z draselných solí esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy. V menším množství se vyskytují i sodné, vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15% rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený. |
Kód E |
E 407a |
Popis |
Nahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachu |
Identifikace |
|
A. Pozitivní testy na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a sírany |
|
B. Rozpustnost |
Ve vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi.Nerozpustný v ethanolu |
Čistota |
|
Zbytky rozpouštědel (methanol, ethanol, 2-propanol) |
Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace) |
Viskozita 1,5% roztoku při 75 C |
Ne méně než 5 mPa. s |
úbytek hmotnosti sušením |
Ne více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny) |
Sírany (jako SO 4 -2 ) |
Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) |
Popel celkem |
Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °C |
Popel nerozpustný v 10% kyselině chlorovodíkové |
Ne více než 1 % (ve vysušeném stavu) |
Látky nerozpustné v 1% (v/v) kyselině sírové |
Ne méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu) |
Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa) |
Ne více než 5% |
Arsen |
Ne více než 3 mg/kg |
Olovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Rtuť |
Ne více než 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více než 1 mg/kg |
Celkový počet mikroorganismů |
Ne více než 5000 KTJ/gram |
Kvasinky a plísně |
Ne více než 300 KTJ/gram |
Salmonella spp |
Negativní v 10 gramech |
Escherichia coli |
Negativní v 5 gramech". |
9. V přloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek se doplňují o požadavky pro nově povolené látky E 907 Hydrogenovaný poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol:
"E 907 HYDROGENOVANÝ POLY -1-DECEN
Synonyma |
Hydrogenovaný polydec -1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefin |
Definice |
|
Kód E |
E 907 |
Chemický vzorec |
C 10 H 20n+2 n=3 - 6 |
Molekulová hmotnost |
560 (v průměru) |
Obsah |
Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-l-decenu Rozložení oligomerů je toto: C 30 : 13 - 37% C 40 : 35 - 70%, C 50 : 9 - 25% a C 60 : 1 - 7% |
Popis |
Bezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachu |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Nerozpustný ve voděMírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenu |
B. Hoření |
Hoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinu |
Čistota |
|
Viskozita |
5,7 x 10 -6 až 6,1 x 10 -6 m 2 s -1 při 100 ° C |
Sloučeniny s počtem uhlíků menším než 30 |
Ne více než 1,5% |
Snadno karbonizující látky |
Po 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly -1-decenu tmavší barvu než je velmi slabá barva slámy |
Nikl |
Ne více než 1 mg/kg |
Olovo |
Ne více než 1 mg/kg |
Synonyma |
Diacetin Diacetyl glycerinu |
Definice |
Glyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- gyceryl diacetátů s menším množstvím mono- a triesterů |
Chemické názvy |
Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát |
Kód E |
E 1517 |
Chemický vzorec |
C 7 H 12 O 5 |
Molekulová hmotnost |
176,17 |
Obsah |
Ne méně než 94,0% |
Popis |
Čirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olejovitá kapalina s lehkým mastným zápachem |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě Mísitelný s ethanolem |
B. Pozitivní test na přítomnost glycerolu a acetátu |
|
C. Relativní hustota |
d 20 20 : 1,175 až 1,541 |
D. Destilační rozmezí |
259 do 261 ° C |
Čistota |
|
Popel celkem |
Ne více než 0,02% |
Kyselost |
Ne více než 0,4 % (jako kyselina octová) |
Arzen |
Ne více než 3 mg/kg |
O lovo |
Ne více než 5 mg/kg |
Synonyma |
Fenylkarbinol |
Definice |
|
Chemické názvy |
BenzylalkoholFenylmethanol |
Kód E |
E 1519 |
Chemický vzorec |
C 7 H 8 O |
Molekulová hmotnost |
108,14 |
Obsah |
Ne méně než 98,0% |
Popis |
Bezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůní |
Identifikace |
|
A. Rozpustnost |
Rozpustný ve vodě, ethanolu a etheru |
B. Index lomu |
[n] D 20 : 1,538 - 1,541 |
C. Relativní hustota |
d 25 25 :1,042 - 1,047 |
D. Pozitivní test na přítomnost peroxidů |
|
Čistota |
|
Destilační rozpětí |
Ne méně než 95 %v/v destiluje mezi 202 až 208 ° C |
Číslo kyselosti |
Ne více než 0,5 |
Aldehydy |
Ne více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd) |
Olovo |
Ne více než 5 mg/kg". |
1. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. listopadem 2004, které nejsou v souladu s bodem 7 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.
2. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. dubnem 2005, které nejsou v souladu s body 2 , 3 , 8 a 9 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2005.
Ministryně: doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.