Program Zákon

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb.,kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek,ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb. , o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb. :

ČL. I

Vyhláška č. 54/2002 Sb. , kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb., se mění takto:

1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

"§ 1

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a upravuje požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, které se smějí používat k výrobě potravin.

1) Směrnice Rady 78/663/EES ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v po travinách.

Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 90/612/EES ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 92/4/EES ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.

Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.

Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kte rou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.

Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice č. 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii).
Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití
v potravinách.

Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu.

Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2000/63/ES ze dne 5. října 2000, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2001/30/ES ze dne 2. května 2001, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2002/82/ES ze dne 15. října 2002, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.

Směrnice Komise 2004/45/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. ".

2. V příloze č. 1 požadavky na identitu a čistotu barviv E 160a (i) Směs karotenů a E 160a (ii) Beta karoten znějí:

"E 160a (i) SMĚS KAROTENŮ

1. ROSTLINNÉ KAROTENY

Synonyma

CI potravinářská oranž 5

Definice

Směs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy

Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvořÍ beta-karoten. Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině.

Při extrakci mohou být použita pouze tato rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol, hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitý

Skupina

Karotenoid

Číslo Color Index

75130

Einecs

230-636-6

Kód E

E 160a (i)

Chemický vzorec

Beta-karoten: C40 H56

Molekulová hmotnost

Beta-karoten: 536,88

Obsah

Obsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5%.
U produktů získaných extrakcí rostlinných olejů: ne méně než 0,2 % v jedlých tucích.E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu

Identifikace

 

Spektrometrie

Maximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm

Čistota

 

Zbytky rozpouštědel

Aceton
Methylethylketon
Methanol
Propandiol
Hexan
EthanolDichlormethan



Ne více než 50 mg/kg,
jednotlivě nebo v kombinaci

Ne více než 10 mg/kg

olovo

Ne více než 5 mg/kg

2. KAROTENY POCHÁZEJÍCÍ Z ŘAS

Synonyma

CI potravinářská oranž 5

Definice

Směs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v oblasti Whyalla v Jižní Austrálii. Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem. Přípravek je 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 71/29Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny alfakaroten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině

Skupina

Karotenoid

Číslo Color Index

75130

Chemický vzorec

Beta-karoten C40 H56

Molekulová hmotnost

Beta-karoten 536,88

Obsah

Obsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20%E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu

Identifikace

 

A. Spektrometricky

Maximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nm

Čistota

 

Přírodní tokoferoly v jedlém oleji

Ne více než 0,3 %

Olovo

Ne více než 5 mg/kg

E 160a (ii) BETA-KAROTEN

1. BETA-KAROTEN

Synonyma

CI potravinářská oranž 5

Definice

Tyto specifikace platí především pro všechny transizomery beta-karotenu spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů. Zředěné a stabilizované preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerů

Skupina

Karotenoid

Číslo Color Index

40800

Einecs

230-636-6

Kód E

E 160a (ii)

Chemické názvy

Beta-karoten, beta,beta-karoten

Chemický vzorec

C40 H56

Molekulová hmotnost

536,88

Obsah

Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu

Popis

Červené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášek

Identifikace

 

Spektrometrie

Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm

Čistota

 

Síranový popel

Ne více než 0,2 %

Vedlejší barevné látky

Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek

Olovo

Ne více než 2 mg/kg

2. BETA-KAROTEN POCHÁZEJÍCÍ Z BLAKESLEA TRISPORA

Synonyma

CI potravinářská oranž 5

Definice

Získává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-) přírodních kmenů houby Blakeslea trispora. Beta-karoten je extrahován z biomasy ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a krystalizován. Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten. Vzhledem k přirozenému procesu je pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi karotenů

Skupina

Karotenoid

Číslo Color Index

40800

Einees

230-636-6

Kód E

E 160a (ii)

Chemické názvy

Beta-karoten, beta,beta-karoten

Chemický vzorec

C40 H5 6

Molekulová hmotnost

536,88

Obsah

Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)E1 %1 cm 2500 při cca 440-457 mn v cyklohexanu

Popis

Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krystalizace)

Identifikace

 

Spektrometrie

Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm

Čistota

 

Zbytky rozpouštědel

Ethylacetát

Ne více než 0,8 %

Ethanol

jednotlivě nebo v kombinaci

Isobutylacetát

Ne více než 1,0%

Isopropylalkohol

Ne více než 0,1 %

Síranový popel

Ne více než 0,2 %

Vedlejší barevné látky

Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek

Olovo

Ne více než 2 mg/kg

Mykotoxiny:


Negativní

Aflatoxin B1

Trichotecen T2

Ochratoxin

Zearalenon

Plísně

Ne více než 100 KTJ/gram

Kvasinky

Ne více než 100 KD/gram

Salmonella

Negativní v 25 gramech

Escherichia coli

Negativní v 5 gramech".

3. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu sladidel se doplňují o specifikace pro nově povolená sladidla E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu - acesulfamu, které znějí:

"E 955 SUKRALOSA

Synonyma

4,1',6'- trichlor-4,1',6'-trideoxygalaktosacharosa 4,1',6'- trichlorogalaktosacharosa

Definice

 

Chemické názvy

1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galaktopyranosid 259-952-2

Einecs

 

Kód E

E955

Chemický vzorec

C12 H19 C3 O8

Molekulová hmotnost

397,64

Obsah

Ne méně než 98% a ne více než 102% C12 H19 C3 O8 vztaženo na bezvodou látku

Popis

Bílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachu

Identifikace

 

A. pH (10% roztok)

5 až 7

B. Rozpustnost

Dobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu ethylnatém

C. Infračervené absorpční spektrum

Infračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje relativní maxima při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního spektra získaného použitím referenčního standardu sukralosy

D. Chromatografie na tenké vrstvě

Hlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu

[a] 20 D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku

E. Specifická optická otáčivost

(10% hm. /obj. roztok)

Čistota

 

Obsah vody

Ne více než 2,0 mg/kg ( Karl Fischerova metoda)

Síranový popel

Ne více než 0,7 mg/kg

Olovo

Ne více než 1,0 mg/kg

Ostatní chlorované disacharidy

Ne vice než 0,5%

Chlorované monosacharidy

Ne více než 0,1 %

Trifenylfosfin oxid

Ne více než 150 mg/kg

Methanol

Ne více než 0,1 %

E 962 SŮL ASPARTAMU - ACESULFAMU

Synonyma

Aspartamo-acesulfamová sůl Sůl aspartam-acesulfam Aspartam-acesulfam

Definice

Sůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu K přibližně v poměru 2:1 (hm./hm. ) v roztoku s kyselým pH a následnou krystalizací. Draselný iont a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam.

Chemické názvy

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H) -on-2,2dioxidová sůl L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyseliny

Kód E

E962

Chemický vzorec

C18 H23 O9 N3 S

Molekulová hmotnost

457,46

Obsah

63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a 34,0% až 37,0% acesulfamu (vysušený vzorek kyselé formy)

Popis

Bílý krystalický prášek, bez zápachu

Identifikace

 

A. Rozpustnost

Velmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu

B. Transmitance

Transmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není menší než 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022

C. Specifická optická otáčivost

[a] 20 D: +14 5° až +16,5°

Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 0,5% (105° C, čtyři hodiny)

Kyselina 5-benzy1-3,6-dioxo 2-piperazinoctová

Ne více než 0,5%

Olovo

Ne více než 1,0 mg/kg".

4. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se zrušují požadavky: E 504 (i) Uhličitan hořečnatý, E 518 Síran hořečnatý, E 636 Maltol, E 637 Ethylmaltol, E 1102 Glukosooxidasa z Aspergillus Niger a polyethylenglykoly.

5. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se pro E 953 Isomalt doplňují.

6. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu sladidel požadavky na identitu a čistotu sladidla se pro E 953 Isomalt zrušují.

7. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40)) monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitanmonolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20)) -sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí:

"E 251 DUSIČNAN SODNÝ

1. PEVNÝ DUSIČNAN SODNÝ

Synonyma

Chilský ledekLedek sodný

Definice

Chemický název

Dusičnan sodný

Einecs

231-554-3

Kód E

E 251

Chemický vzorec

NaN O 3

Molekulová hmotnost

55,00

Obsah

Ne méně než 99 % ve vysušeném stavu

Popis

Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek

Identifikace

A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku

B. pH 5% vodného roztoku

5,5 až 8,3

Čistota

Ú bytek hmotnosti sušením

Ne více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C)

Dusitany

Ne více než 30 mg/kg (jako NaNO 2 )

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

2. ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO

Definice

Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě.

Chemický název

Dusičnan sodný

Einecs

231-554-3

Kód E

E 251

Chemický vzorec

NaN O 3

Molekulová hmotnost

85,00

Obsah

33,5 až 40,0 % NaN O 3

Popis

Čirá bezbarvá kapalina

Identifikace

A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku

B. pH

1,5 až 3,5

Čistota

Volná kyselina dusičná

Ne více než 0,01 %

Dusitany

Ne více než 10 mg/kg (jako NaN O 2 )

Arsen

Ne více než 1 mg/kg

O lovo

Ne více než 1 mg/kg

Rtuť

Ne více než 0,3 mg/kg

Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku

E 431 POLY(OXYETHYLEN(40)) -MONOSTEARÁT

Synonyma

Polyoxyl(40) -stearát Poly(oxyethylen(40)) -monostearát

Definice

Směs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen) dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy

Kód E

E 431

Obsah

Ne méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu)

Popis

Při 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v minerálním oleji

B. Rozpětí bodu tuhnutí

39 až 44 °C

C. Infračervené absorpční spektrum

Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou

Čistota

Obsah vody

Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)

Číslo kyselosti

Ne více než 1 mg KOH/gram

Číslo zmýdelnění

Ne méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram

Hydroxylové číslo

Ne méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram

1,4-dioxan

Ne více než 5 mg/kg

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2 mg/kg

Etylenglykoly (mono-, di-)

Ne více než 0,25 %

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

E 432 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)

Synonyma

Polysorbát 20Poly(oxyethlen (20)) -sorbitan-monolaurát

Definice

Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů

Kód E

E432

Obsah

Ne méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu)

Popis

Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxinuNerozpustný v minerálním oleji a petroletheru

B. Infračervené absorpční spektrum

Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou

Čistota

Obsah vody

Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)

Číslo kyselosti

Ne více než 2 mg KOH/gram

Číslo zmýdelnění

Ne méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram

Hydroxylové číslo

Ne méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram

1,4-dioxan

Ne více než 5 mg/kg

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2mg/kg

Ethylenglykoly (mono- a di-)

Ne více než 0,25 %

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

olovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

E 433 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)

Synonyma

Polysorbát 80Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-monooleát

Definice

Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů

Kód E

E433

Obsah

Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu)

Popis

Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru

B. Infračervené absorpční spektrum

Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou

Čistota

Obsah vody

Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)

Číslo kyselosti

Ne více než 2 mg KOH/gram

Číslo zmýdelnění

Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram

Hydroxylové číslo

Ne méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram

1,4-dioxan

Ne více než 5 mg/kg

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2mg/kg

Ethylenglykoly (mono- a di-)

Ne více než 0,25 %

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

E 434 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)

Synonyma

Polysorbát 40 Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-monopalmitát

Definice

Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů

Kód E

E 434

Obsah

Ne méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu)

Popis

Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním oleji

B. Infračervené absorpční spektrum

Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou

Čistota

Obsah vody

Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)

Číslo kyselosti

Ne více než 2 mg KOH/gram

Číslo zmýdelnění

Ne méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram

Hydroxylové číslo

Ne méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram

1,4-dioxan

Ne více než 5 mg/kg

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2mg/kg

Ethylenglykoly (mono- a di-)

Ne více než 0,25 %

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

E 435 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)

Synonyma

Polysorbát 60Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-monostearát

Definice

Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na j eden mol sorbitolu a jeho anhydridů

Kód E

E 435

Obsah

Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu)

Popis

Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích

B. Infračervené absorpční spektrum

Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou

Čistota

Obsah vody

Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)

Číslo kyselosti

Ne více než 2 mg KOH/gram

Číslo zmýdelnění

Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram

Hydroxylové číslo

Ne méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram

1,4-dioxan

Ne více než 5 mg/kg

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2mg/kg

Ethylenglykoly (mono- a di-)

Ne více než 0,25 %

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

E 436 POLY(OXYETHYLEN) -SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)

Synonyma

Polysorbát 65Poly(oxyethylen (20)) -sorbitan-tristearát

Definice

Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů

Kód E

E 436

Obsah

Ne méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20)) sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu)

Popis

Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Dispergovatelný ve vodě

Rozpustný v minerálnim oleji a rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu

B. Infračervené absorpční spektrum

Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou

C. Rozpětí bodu tuhnutí

29 až 33 °C

Čistota

Obsah vody

Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)

Číslo kyselosti

Ne více než 2 mg KOH/gram

Číslo zmýdelnění

Ne méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram

Hydroxylové číslo

Ne méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram

1,4-dioxan

Ne více než 5 mg/kg

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2 mg/kg

Ethylenglykoly (mono- a di-)

Ne více než 0,25 %

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

E 459 b -C Y KLODEXTRIN

Synonyma

Beta-cyklodextrin

Definice

b -cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 a (1 ® 4) -vázaných D-glukopyranosylových jednotek.

Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy),získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJI 608, na částečně hydrolyzovaný škrob

Chemické názvy

Cykloheptaamylosa

Einecs

231-493-2

Kód E

E 459

Chemický vzorec

(C 6 H 10 O 5 ) 7

Molekulová hmotnost

1135

Obsah

Ne méně než 98,0 % (C 6 H 10 O 5 )7 bezvodý

Popis

Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu

Identifikace

A. Rozpustnost

Mírně rozpustný ve vodě , snadno rozpustný v horké vodě

Málo rozpustný v ethanolu

B. Specifická optická otáčivost

[ a ] 25 D : +160 až +164 ° (1 % roztok )

Čistota

Obsah vody

Ne více než 14 % (metodou Karl Fischera)

Ostatní cyklodextriny

Ne více než 2 % ( v bezvodém stavu )

Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen )

Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla)

Síranový popel

Ne více než 0,1 %

Arsen

Ne více než 1 mg/kg

O lovo

Ne více než 1 mg/kg

POLYETHYLENGLYKOL 6 000

Synonyma

PEG 6 000 Makrogol 6 000

Definice

Polyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH 2 -CH 2 -O) n -H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000

Chemický vzorec

(C 2 H 4 O) n H 2 O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140)

Molekulová hmotnost

5 600 - 7 000

Obsah

Ne méně než 90 % a ne více než 110,0 %

Popis

Bílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem

Identifikace

A. Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu

Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích

B. Rozpětí bodu tání

55 až 61 °C

Čistota

Viskozita

0,220 až 0,275 kgm -1 s -1 při 20 °C

Hydroxylové číslo

16 až 22 mg KOH/gram

Síranový popel

Ne více než 0,2 %

Ethylenoxid (oxiran)

Ne více než 0,2 mg/kg

Arzén

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg ".

8. V přloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu látky E 407 Karagenan a E 407a Guma Euchema znějí:

"E 407 KARAGENAN

Synonyma

Komerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například:
Gelosa z irského mechu (karagenu)
Eucheuman (z Eucheuma spp.)
Iridophycan (z Irdidaea spp.)
Hypnean (z Hypnea spp.)
Fulcellaran nebo dánský agar (z Furcellaria fastigiata)Karagenan (z Chondrus spp. a Gigartina spp.)

Definice

Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do t ří dy rudých řas Rhodophyceae

Jako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části skládá z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí polysacharidů, esteri fikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa. Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený

Einecs

232-524-2

Kód E

E 407

Popis

Nažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky bez zápachu

Identifikace

A. Pozitivní test na pří tomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů

Čistota

Obsah methanolu, ethanolu a 2-propanolu

Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)

Viskozita 1,5% roztoku při 75°C

Ne méně než 5 mPa.s

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny)

Sírany

Ne méně než 15 % a ne více než 40 %(jako SO 4 - 2 ) pro vysušenou látku

Popel celkem

Ne méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku p ři 5 50 °C

Popel nerozpustný v kyselině (10% kyselina chlorovodíková)

Ne více než 1 % pro vysušenou látku

Látky nerozpustné v kyselině (1% objem/objem kyselina sírová)

Ne více než 2 % pro vysušenou látku

Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa)

Ne více než 5%

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

Celkový počet mikroorganismů

Ne více než 5 000 KTJ/g

Kvasinky a plísně

Ne více než 300 KTJ/g

Escherichia coli

Negativní v 5 g

Salmonella spp.

Negativní v 10 g

E 407a GUMA EUCHEMA

Synonyma

PES (zkratka pro "processed eucheuma seaweed")
PNG-karagenan
Afinát řasy Euchema
Částečně čištěný karagenanKaragenan s obsahem celulosy

Definice

Guma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae) k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením.

Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem, ethanolem nebo 2-propanolem a sušením.

Skládá se převážně z draselných solí esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy. V menším množství se vyskytují i sodné, vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15% rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený.

Kód E

E 407a

Popis

Nahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachu

Identifikace

A. Pozitivní testy na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a sírany

B. Rozpustnost

Ve vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi.Nerozpustný v ethanolu

Čistota

Zbytky rozpouštědel (methanol, ethanol, 2-propanol)

Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)

Viskozita 1,5% roztoku při 75 C

Ne méně než 5 mPa. s

úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny)

Sírany (jako SO 4 -2 )

Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu)

Popel celkem

Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °C

Popel nerozpustný v 10% kyselině chlorovodíkové

Ne více než 1 % (ve vysušeném stavu)

Látky nerozpustné v 1% (v/v) kyselině sírové

Ne méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu)

Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa)

Ne více než 5%

Arsen

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 5 mg/kg

Rtuť

Ne více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg

Celkový počet mikroorganismů

Ne více než 5000 KTJ/gram

Kvasinky a plísně

Ne více než 300 KTJ/gram

Salmonella spp

Negativní v 10 gramech

Escherichia coli

Negativní v 5 gramech".

9. V přloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek se doplňují o požadavky pro nově povolené látky E 907 Hydrogenovaný poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol:

"E 907 HYDROGENOVANÝ POLY -1-DECEN

Synonyma

Hydrogenovaný polydec -1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefin

Definice

Kód E

E 907

Chemický vzorec

C 10 H 20n+2 n=3 - 6

Molekulová hmotnost

560 (v průměru)

Obsah

Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-l-decenu Rozložení oligomerů je toto: C 30 : 13 - 37% C 40 : 35 - 70%, C 50 : 9 - 25% a C 60 : 1 - 7%

Popis

Bezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachu

Identifikace

A. Rozpustnost

Nerozpustný ve voděMírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenu

B. Hoření

Hoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinu

Čistota

Viskozita

5,7 x 10 -6 až 6,1 x 10 -6 m 2 s -1 při 100 ° C

Sloučeniny s počtem uhlíků menším než 30

Ne více než 1,5%

Snadno karbonizující látky

Po 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly -1-decenu tmavší barvu než je velmi slabá barva slámy

Nikl

Ne více než 1 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

E 1517 GLYCERYL DIACETÁT

Synonyma

Diacetin Diacetyl glycerinu

Definice

Glyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- gyceryl diacetátů s menším množstvím mono- a triesterů

Chemické názvy

Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát

Kód E

E 1517

Chemický vzorec

C 7 H 12 O 5

Molekulová hmotnost

176,17

Obsah

Ne méně než 94,0%

Popis

Čirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olejovitá kapalina s lehkým mastným zápachem

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě

Mísitelný s ethanolem

B. Pozitivní test na přítomnost glycerolu a acetátu

C. Relativní hustota

d 20 20 : 1,175 až 1,541

D. Destilační rozmezí

259 do 261 ° C

Čistota

Popel celkem

Ne více než 0,02%

Kyselost

Ne více než 0,4 % (jako kyselina octová)

Arzen

Ne více než 3 mg/kg

O lovo

Ne více než 5 mg/kg

E1519 BENZYLALKOHOL

Synonyma

Fenylkarbinol
FenylmethylalkoholAlfa-hydroxytoluen

Definice

Chemické názvy

BenzylalkoholFenylmethanol

Kód E

E 1519

Chemický vzorec

C 7 H 8 O

Molekulová hmotnost

108,14

Obsah

Ne méně než 98,0%

Popis

Bezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůní

Identifikace

A. Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, ethanolu a etheru

B. Index lomu

[n] D 20 : 1,538 - 1,541

C. Relativní hustota

d 25 25 :1,042 - 1,047

D. Pozitivní test na přítomnost peroxidů

Čistota

Destilační rozpětí

Ne méně než 95 %v/v destiluje mezi 202 až 208 ° C

Číslo kyselosti

Ne více než 0,5

Aldehydy

Ne více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd)

Olovo

Ne více než 5 mg/kg".

ČL. II PŘECHODNÉ USTANOVENÍ

1. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. listopadem 2004, které nejsou v souladu s bodem 7 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.

2. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. dubnem 2005, které nejsou v souladu s body 2 , 3 , 8 a 9 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.

ČL. III ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2005.

Ministryně: doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.